欧洲MDR延期临近最终批准，医疗技术行业松了一口气
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欧洲MDR延期临近最终批准，医疗技术行业松了一口气
titoOnz来自Getty Images
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预计欧盟理事会(Council of EU)将采取行动周二的投票延长遵守欧盟规定的最后期限医疗仪器规例(MDR)此举是为了在过渡期间保持关键治疗药物的市场供应。
修订后的时间表将使认证欧盟设备的公告机构有更长的时间为新的监管框架做准备。
根据该规定，在欧洲市场运营的公司预计将在2024年5月之前重新获得器械认证，但随着最后期限的临近，公告机构面临积压，这促使了监管部门的审查欧盟委员会提议延长时间框架。
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盛德律师事务所(Sidley Austin)合伙人、布鲁塞尔的生命科学律师约瑟芬·索默(Josefine Sommer)在一封电子邮件中写道:“行业对这些修正案的引入感到宽慰——它们是欧盟医疗设备可能短缺的许多警告信号的高潮。”
延期的最后期限将错开到2027年或2028年，基于设备风险分类，让制造商和公告机构有更多时间完成合格评定。开云足球app下载官网最新版根据先前的医疗器械指令(MDD)投放市场的产品在某些条件下可以保留。
索默说:“一旦这些修正案被采纳，看看从额外的过渡期中受益的条件如何被解释和在实践中实施，将是一件有趣的事情。”
在即将到来的欧洲理事会投票之前，欧洲议会上个月批准了新的时间表。欧盟的程序要求立法机构的两个分支都批准该计划。
“这将是整个过程的最后一步，”一名欧盟官员在一封电子邮件中说。
继欧洲医学协会之后，欧盟就业、社会政策、健康和消费者事务委员会的成员国卫生部长在12月支持了该计划呼吁采取紧急行动解决医生报告的设备供应短缺问题。
总部位于伦敦的律师Lincoln Tsang在一封电子邮件中写道:“卫生理事会支持欧盟委员会推迟过渡期限的提议，以避免对欧盟卫生系统造成损害，最重要的是，对患者护理造成损害。”Lincoln Tsang是Ropes & Gray欧洲生命科学业务的合伙人和负责人。
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2017年，在乳房植入物和金属髋关节置换物因安全问题被召回之后，MDR被采用。的监管收紧管制用于医疗设备的安全和性能，包括更严格的监控和认证程序，以确保合规性和可追溯性。新规定还旨在反映该行业的技术和科学进步。
随着最后期限的延长，植入物等高风险设备必须过渡到新的需求到2027年12月，注射器或可重复使用的手术器械等中低风险器械要到2028年12月。
但阿姆斯特丹Axon Lawyers的创始合伙人Erik Vollebregt表示，时间表仍然要求制造商做好耐多药准备，“在公告机构提交耐多药申请”，时间不迟于2024年5月26日。
“目前的市场状况是，每个人都仍在弄清楚该提案对他们(行业和公告机构)具体意味着什么。一些制造商将2027年和2028年视为日期，他们不明白这些是公告机构的日期，而不是制造商的日期，”Vollebregt在一封电子邮件中说。
路透社去年12月报道由于遵守新法规的成本，医疗器械制造商正在从他们的欧洲产品组合中撤出产品。开云足球app下载官网最新版
尽管去年下半年有6家新的公告机构获得了MDR的指定，但它创建了一个由36家组织组成的库，以处理市场上现有设备的约2.3万份证书，这促使欧盟卫生专员斯特拉·基里亚基德斯采取了行动建议延迟执行MDR。
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