随着数字健康的快速创新,如临床网络和移动软件应用程序,由于缺乏定制的机电,传统上不被归类为“设备”,软件作为医疗器械指南(SaMD)被FDA和全球监管领开云官网入口下载手机版导者采用,以确保此类软件产品采用相同的一般医疗器械原则,以证明安全性,有效性和性能。开云足球app下载官网最新版SaMD的创建受到不熟悉医疗器械法规和术语的新进入者的严重影响,他们开发了广泛的应用程序,以支持新的和不断增长的行业。
8月25日thJama So开云官网手机网页版入口ftwar开云官网入口下载手机版e的Clay Moore主持了一场网络研讨会Beanstock合资公司的首席执行官,Shawnnah蒙特雷,以及FDA的前任和现任成员,包括约翰·默里和巴库尔·帕特尔。
现在观看完整的网络研讨会,或者阅读下面的简短文本。
我的软开云官网入口下载手机版件是医疗设备(SaMD)。现在怎么办呢?
伊莎贝拉肯尼迪:作为一个行业,我们开始看到大量软件应用程序被用于临床支持,为临床决策、诊断和治疗提供信息。开云官网入口下载手机版我们认为,对于所有不熟悉医疗器械法规的新进入者,提供概述并回答一些问题可能会有所帮助。我们把来自不同组织的专家组成了一个非常棒的小组。
例如,BeanStockVentures提供软件在线敏捷监管开云官网入口下载手机版培训,也称为SOAR, QMS, DHF审计和评估,以及医疗设备软件开发。开云官网入口下载手机版软件CPR提供专家监管和标准合规建议,FDA谈判和战略,以及国际公认的培训课程。
当然,我们都熟悉FDA,它提供了许多与软件相关的指导文件,特别是在这种情况下,SaMD。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口Jama提供了软件生命周期管开云官网入口下载手机版理工具来帮助实现流程的自动化,从而促进遵从性。接下来,我们将分享每家公司可能提供给您的有用资源。
l让我们有请小组成员自我介绍,从Shawnnah蒙特雷。
Shawnnah蒙特雷:嗨,我是Shawnnah蒙特雷,首席执行官BeanStock合资企业。
克莱·摩尔:整个类别都围绕着驱动监管状态的定义和分类。
随着技术的发展,软件变得与平台和位置无关,更重要的是了开云官网入口下载手机版解它做什么,而不是它驻留在哪里。如何确定他们的软件产品是否是医疗设备?开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版你能描述一下预期用途声明的一些要素吗?
约翰·莫里:嗯,我认为每个人都需要明白,你可以用多种方式来描述一个设备或产品。开云足球app下载官网最新版你可以有工程描述,建筑描述,所有这些东西。但是预期用途有点特殊。它是所有这些的一个特殊子集。
描述或理解的重点,你需要关注病人和医生。我认为这是非常重要的。我见过很多描述都不涉及病人或临床应用。当您处理预期用途时,您可能会对定义和规定感到困惑。
但你需要开始问自己一些基本的问题。我想到的一些问题是,“我是一名医生。这个产品如何使我或帮助我开云足球app下载官网最新版更好地行医?这个产品将如何帮助我的病开云足球app下载官网最新版人过上更好的生活?”这些焦点,临床焦点问题是非常重要的当你在处理预期用途陈述时要诚实。
这是我对此的第一个评论。第二,你在这里有很多客户。你有工程人员、RAQA、营销人员和临床人员。在处理预期用途声明之前,我的建议是退一步,编写软件产品描述,并从所有这四个组获取输入。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
你需要平衡轮子,你最终会得到一份基本上每个人都能阅读,每个人都能理解的文件。这将成为风险管理的第一步,设计的第一步,监管地位的第一步。花费金钱和时间来正确地做这件事是非常值得的。我对预期用途的第三个警告是,它永远不是静态的。你今天带着预期的用途出发,一切都在掌控之中。
你设计了一个很棒的产品,你有很棒的客户开云足球app下载官网最新版,一切都很好,但在你意识到之前,它就被用在了不同的地方。你的营销团队开始用不同的方式销售产品。你需要确保你保持这种动态和正确的对齐。你不希望你的预期用途是这样表述的,但你的营销预期用途是另一种方式。
有三件事。一个是向临床和病人倾斜。编写完整的软件产品描述。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版3号;跟踪动态,因为我见过的每一个SaMD总是滑向未来。它永远不会保持不变,因为一旦你有了它,你就会想,“我现在可以用它来做这个了。”这是一个很好的机会,所以让我们继续前进。”
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克莱·摩尔:这太棒了。我想我们应该多花些时间晚些时候讨论SaMD产品的迭代特性。开云足球app下载官网最新版巴库尔,你对预期用途还有什么想法吗?
艾哈迈德·帕特尔:是啊,我觉得大部分都是约翰写的。我想补充一下临床观点的概念以及用户是谁。从IMDR来看,通过我们在定义和分类作为医疗设备的软件应该是什么样子以及这个定义的清晰程度方面所做的工作,我认为我们花了很多时间来讨论这个问题。开云官网入口下载手机版
在国际上,我们考虑了两件事。软件在做什么。开云官网入口下载手机版它将在哪里被使用。谁会使用它。它将如何被使用。如果你想一下软件在护理和实践中做了什么然后你就有了另一个开云官网入口下载手机版方面的背景也就是它将在哪里被使用。背景是一个更大的情况。
我们在IMDR框架中使用的术语是医疗状况和条件,这意味着它认为这种疾病,这种疾病的状况通过你试图针对的疾病的不同范围。它不是一切。你不能只说心脏病就涵盖所有的范围,因为你需要考虑很多事情。
即使在那里,也有一个光谱。然后你的用户将在特定领域和特定类型中使用它。只是通过逻辑来研究它将在哪里使用,谁将使用,以及它将如何被使用。这是在磨练你的意图。我喜欢约翰关于它不是静态的观点。我将给你们一个约翰所说的非静态版本。
不仅仅是静态的,还有质量管理体系。一开始你想做这个,但后来你发现你的技术只能做这个。你开始的地方和结束的地方是有区别的。结果和你想要推向市场的东西应该完全符合你的产品的表现。开云足球app下载官网最新版我认为,当产品的功能和你想要的功能之间的一致性发生时,这就是监管术语所说的预期用途。开云足球app下载官网最新版
克莱·摩尔:谢谢你的补充说明。Shawnnah,关于预期用途,你还有什么其他想法吗?同时,如果你能稍微退后一点谈谈如果有灰色地带,我们不确定是否这真的应该归为SaMD吗?
Shawnnah蒙特雷:确定。我喜欢把预期用途分成四部分。我喜欢关注用户,临床产品的最终用户,产品的临床效用,它将被使用的环境,这可能会有所不同,还有患者的人口统计数据。开云足球app下载官网最新版
给你们举个例子,也许我可以讲一个简单的例子比如心脏监测器。一个心脏监测器,环境会是这样的特定的产品开云足球app下载官网最新版,将是家庭使用。最终用户会实际上是病人。病人的人口统计假设是年龄,我不知道,55岁以上的心脏疾病可以自我监测。
临床应用是监测心律失常。显然,你可以从那里开始,你可以进一步推断,但我喜欢把它划分在这些领域,以确保所有方面的预期用途是覆盖。举个例子,我可以举一个特殊的例子。我不确定它是否仍然有效,但如果你认为Fitbit传统上不是医疗设备。
我认为他们正在努力让它获得批准,或者他们最近可能已经批准了它作为医疗设备的一个版本。有很多临床应用都建立在Fitbit的基础上。如果你从Fitbit上获取数据并将其展示给最终用户,你如何开云足球app下载官网最新版确定你的产品是否属于临床设备?
如果你只是从实际工具本身获取数据你只是传递它,读取它,渲染它,在显示器上显示它,一般来说,那不一定被认为是临床设备。但是如果你用这些数据并在此基础上提供额外的分析开始根据这些数据进行临床推断,这是开始进入医疗设备领域的关键。
克莱·摩尔:太好了。如果这个软件可以帮助病人开云官网入口下载手机版不在临床环境中,而是在家里使用呢?约翰,也许你有一些评论,再一次,我们会认为这是被归类为SaMD的东西吗?
约翰·莫里:我不认为这个设备,不是一个设备的问题从家庭使用或临床使用开始。我认为这是次要问题。它可以确定产品的实际分类。开云足球app下载官网最新版例如,该开云足球app下载官网最新版产品可能用于监测血糖。你可以设计一种产品用于诊所,另一种用于开云足球app下载官网最新版家庭。他们可能有不同的风险决定。
这可能会使分类有所不同。它总是必须在我看来,从具体的预期临床用途开始。B部分是这个应用的风险是什么?这取决于患者群体,使用环境,以及其他可能出现的问题。这就是我如何开始把它作为一个问题。
克莱·摩尔:太好了。Bakul,还有其他关于SaMD的例子的评论吗?也许会有一些灰色地带。
艾哈迈德·帕特尔:是的。最近,在法案或管辖权中没有延伸到非临床目的的事情。它必须是为了照顾、减轻、治疗或预防疾病。这是法定定义。
运动追踪器只是测量你每天走了多少步,帮助你保持健康,即使从这个角度来看,我们也不会把它视为医疗设备。当然,我认为这就是Shawnnah你走了几步,然后说,因为你走了X步,或者你走了更少或更多的步,这意味着某种疾病,或者意味着某种状况。
克莱·摩尔:太好了。我想你们每个人在回答的时候都提到了风险。让我们进一步了解与风险相关的事情以及这些事情背后的努力程度。一旦公司确定其软件产品是医疗设备,下一步就是确定其风险类别。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
风险类别用于确定确保产品安全、有效和执行必要标准所需的严谨性。开云足球app下载官网最新版对于SaMD,使用一个框架对风险进行分类,其中1为最低风险,4为最高风险。约翰,你能讨论一下为什么在开发和维护医疗设备软件时理解风险是很重要的吗?开云官网入口下载手机版
约翰·莫里:最基本的想法是你不希望好人遭遇不测。这就是所有这些规则的目的。我们要确保你的产品不会以一种可以预防的方式伤害任何人开云足球app下载官网最新版。这是最简单的解释。我想谈谈我认为SaMD的一个特殊元素。
那就是我们有一个特定的风险类别,我经常看到我的许多客户被遗漏了。我将其称为工程风险或环境风险,这与临床风险,传统的临床风险有点不同。因为您知道您正在使用SaMD,所以您需要考虑该平台选择的所有元素,这些元素可能会对人们造成伤害。
它可能会对风险产生影响。这样做的美妙之处在于,一旦你建立了这个模型,你就可以重复使用这些问题反复每一个产品。开云足球app下载官网最新版一个简单的例子是,如果蓝牙连接丢失了怎么办?这对我的病人有什么影响?这会对我的预期用途产生什么样的影响?
通用计算平台的所有已知功能,wi-fi,蓝牙,所有这些东西,你都可以问这些问题。这样做的美妙之处在于我知道工程师们一直在问这些问题。这些问题永远不会转移到风险管理的监管方面。
意思是你想做你能做的事。也许你丢了蓝牙五秒钟,没什么大不了的,但如果你丢了一两个小时呢?有大量的SaMD应用程序可能会在短时间内失去连接。不会有什么影响。你需要知道什么时候会发生这种情况吗?你需要告诉病人什么时候会发生这种情况吗?在某些应用程序中,患者需要知道他们没有连接。
我想到的另一个问题,我们在一些回忆中看到的是如果你开始你的算法,你的资源被剥夺了怎么办?你没有足够的内存。
你没有足够的算法能力和计算能力。所有这些问题,我知道工程人员总是会问。工程人员需要习惯于将这些信息提供给设计和监管事务方面,这样当你陈述你的案例时,你会说,“是的,我们涵盖了所有的环境工程风险,这是我们的清单。”
这和临床风险混杂在一起,我不是医生,所以我不太喜欢谈论这个。诚实是一件非常重要的事情。要诚实,坏事可以发生,但它们会对我的临床应用产生影响吗?
克莱·摩尔:Shawnnah我们为什么不去找你呢,我很乐意在这个问题上得到一些额外的颜色,也可能会考虑影响安全性,有效性或性能的一些方面?
Shawnnah蒙特雷:当我看到性能时,我想到的是技术性能和分析性能。从技术角度来看,特别是对于可以在许多环境中托管的SaMD产品,您确实希望回过头来了解操作人员将如何使用您开云足球app下载官网最新版的系统以及该环境可能对您的产品产生的影响。
我将给您举一个例子,说明可能影响托管云应用程序性能的因素可能是网络延迟。有些东西是你无法控制的,所以真正了解你的产品将被使用的环境是很重要的,然后这将如何影响一些安全,以及一些需要识别的危险。开云足球app下载官网最新版
前四名列表可以包括没有结果之类的内容。如果网络出现故障,最终用户无法收到结果,会发生什么?由于网络延迟导致的延迟结果和对假阳性或假阴性结果有什么影响吗?我认为网络延迟可能不会直接影响a假阳性和假负但结果在没有结果或延迟结果中。
你应该根据产品的预期用途来评估和确定问题的严重性。开云足球app下载官网最新版从另一个性能角度来看,是分析方面。这更侧重于产品的敏感性和特异性开云足球app下载官网最新版假阳性和假阴性。
这需要你了解你的人口统计数据。能够真正测试你的产品以展示和证明系统分析性能所需的患者群体是多少?开云足球app下载官网最新版
克莱·摩尔:当SaMD是一个移动医疗应用程序和医疗设备内部的软件时,考虑到相同的软件可以在不同的用户环境中使用,有一个关于SaMD之间的差异和重叠的问题。开云官网入口下载手机版
艾哈迈德·帕特尔:我认为一个软件的预期用途并不特别依赖于它所在的平台。开云官网入口下载手机版我想这一点你已经说得很清楚了。
软件将利开云官网入口下载手机版用计算资源和我所说的环境的环境。从这个角度来看,我认为这并不重要。每当有人决定推出一款产品时,他们都是有意为特定的产品或平台进行营销或设计。开云足球app下载官网最新版
当你选择的时候,我认为你需要确保你知道所有的东西,你将依赖或不依赖于该平台。它可能是一个多线程应用程序或一个多线程操作环境,但由于各种原因,您可能不会使用多线程。
您可能知道使用多线程应用程序可能会导致一些问题,可能会引发一些条件,您可能需要考虑这一点。当你开始使用操作系统的时候,当你使用讲师的时候,当你有多门课程在进行的时候,你会说,“即使我在某个平台上使用了一种简单的编程语言,这个平台也可能单独使用我的程序,因为你有不同的线程在运行。”
知道这些就能帮助你开始回答一些问题关于你需要减轻什么?如何将风险降到最低。你怎么看?我认为云服务非常相似。我认为你们面临着非常不同的挑战。手机也是如此。非常不同的挑战和不同的优势。你只要把这些考虑进去。
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