合规和监管

什么是医疗器械行业试验主文件吗?

通过 |

TMF

什么是医疗器械行业试验主文件吗?

审判主文件,也称为TMF,是一家集记录和文档的创建、医疗设备的评估和监管部门的批准。它展示了质量控制过程中使用的设备的设计、生产和测试,以确保它符合所有适用的法规。开云足球app下载官网最新版监管机构看看TMF期间检查和审计设备是否合规。

如何是一个临床试验主文件(TMF)类似于试验主文件?

临床试验主文件(TMF)是类似于审判主文件,它们都是集合相关的文件和记录到一个特定的项目。然而,尽管试验主文件属于开发、测试,和医疗器械监管部门的批准,临床试验主文件属于进行的临床试验来评估一个医疗器械的安全性和有效性,医药产品,或治疗。开云足球app下载官网最新版

这两种类型的tmf提供证据的过程和程序在开发和测试阶段使用,期间,都受制于监管机构检查和审计。

电子试验主文件是什么?

电子试验主文件(eTMF)是一个电子版本的TMF存储在临床试验过程中生成的文件和记录。eTMFs可以取代纸质tmf并提供一个更有效的和有效的方式来管理临床试验过程产生的大量信息。使用一个eTMF越来越普遍在临床试验行业由于其在纸质tmf很多好处,包括提高效率,增加了安全性和可访问性,增强法规遵从性。

实现遵从性,组织需要定义过程和详细的可追溯性,开发和生产的高级用户需要通过测试管理。开云足球app下载官网最新版文档是很大一部分证明合规和Jama连接开云官网手机网页版入口®便于编译所需的文档,像eTMFs。通过自动化流程,团队可以专注于重要的和避免潜在的错误。

相关:买方指南:选择一个需求管理医疗设备和生命科学和可跟踪性解决方案

什么类型的规定tmf或eTMFs预计见面?

临床试验主文件(TMF)和电子试验主文件(eTMF)必须遵守各种监管要求根据管辖的临床试验。一些常见的规定,TMF或eTMF必须遵守包括:

  • 国际会议上统一技术要求注册药品对人类使用(我)的指导方针:这是一组全球指南开发、药品注册,post-approval。
  • 良好的临床实践指南(GCP):这是一个国际伦理和科学设计、质量标准进行,记录和报告的临床试验,涉及人类受试者的参与。
  • 美国食品和药物管理局(FDA) 21 CFR第11部分:这是规定,建立电子记录和电子签名的标准被认为是值得信赖的,可靠的,相当于纸质记录。
  • 健康保险流通与责任法案(HIPAA):这是一个美国联邦法律,需要保护和保密的个人健康信息的处理(φ)存储在电子形式。
  • 欧洲联盟(欧盟CTR)临床试验的规定:这是监管,监管在欧盟进行的临床试验,旨在协调整个欧盟成员国的监管要求。

TMF如何帮助一个组织成功的产品开发和管理?开云足球app下载官网最新版

试验是很重要的赞助商,赞助商的代表或阴极射线示波器确保TMF或eTMF满足所有相关监管要求,确保完整性和临床试验数据的质量。

临床试验主文件(TMF)可以帮助一个组织成功的产品管理通过提供一个集中的存储库的所有相关的文档和信息产品的开发和测试。开云足球app下载官网最新版TMF有助于确保所有必要的文档捕获和便利,这可以帮助:

  • 简化开发过程
  • 确保法规遵从性
  • 提高合作和沟通
  • 促进上市后监测

相关:(研讨会回顾)欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外装置调节(IVDR)

总的来说,管理良好的TMF可以扮演关键角色的成功开发,测试,和管理产品,通过提供一个全面、集中的所有相关信息的记录和文档。开云足球app下载官网最新版

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,由威尔克森Decoteau和行业专业知识,麦肯齐琼森,文森特Balgos。


Decoteau威尔克森
最新文章Decoteau威尔克森(看到所有)

Baidu
map