章
- 1.需求管理
- 2.编写需求
- 3.需求收集和管理过程
- 4.需求跟踪
- 5.需求管理工具和软件开云官网入口下载手机版
- 6.需求确认和确认
- 7.满足法规遵从性和行业标准
- 8.项目管理
- 9.测量的需求
- 10.系统工程
- 术语表
什么是ISO 13485?您的合规医疗器械制造综合指南
在本小节中,我们将介绍重要医疗器械标准ISO 13485的关键组成部分,并介绍成功遵守该标准的步骤。
在复杂的医疗器械开发世界中,团队不仅面临创新的挑战,还面临着不断变化的监管环境和不断发展的标准。
平衡客户和利益相关者的竞争利益与来自全球不同实体的指导和法规之间的关系,这是一项挑战,即使是最有组织和有条不紊的团队也可能难以满足。
在这种环境下,系统思维可以大大提高医疗器械开发团队将产品从构思阶段推向市场的能力。开云足球app下载官网最新版通过将复杂的问题分解成可管理的部分,团队可以更好地评估他们的系统,并简化和加强过程。
使用应用系统方法还将有助于解决开发过程中的低效率问题,并产生设计历史文件(DHF)所需的输出。
越来越多的组织和团队已经通过应用ISO 13485:2016中的指南来追求通用系统方法。该标准有助于为医疗器械开发的质量管理体系(QMS)定义框架,并推动开发过程自然地向系统方法发展。但是对于那些尚未采用该标准的团队来说,在整个过程中添加更多的文档或指导可能会让人觉得又增加了一层复杂性。
不一定是这样的。采用该标准有助于医疗器械开发过程的规范化和系统化。虽然它一开始看起来令人生畏,但一旦被采用,ISO 13485可以简化流程,并使组织在符合监管要求的情况下获得更好的结果。
ISO 13485的目的
该标准由国际标准化组织(ISO)制定,旨在概述医疗器械设计和制造的质量管理体系(QMS)标准。
ISO将“医疗器械”定义为“用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗条件的产品,如仪开云足球app下载官网最新版器、机器、植入物或体外试剂”。它是一份独立的文件,设计用于参与医疗器械开发的任何阶段(从设计到生产到安装到设备服务)的任何规模的组织。开云足球app下载官网最新版内部和外部各方都可以使用该标准来支持审计过程。
ISO 13485是全球医疗器械开发领域最常用的质量管理标准。采用该标准表明了在整个开发过程中对最高质量和安全的承诺,并且它为QMS需求提供了基础。
虽然不是所有政府机构都要求,但该标准确实为解决诸如欧盟医疗器械指令和欧盟医疗器械法规等法规提供了良好的基础。2018年,FDA提出了一项规则,将美国FDA 21 CFR 820与ISO 13485:2016保持一致;该规则将使该标准成为医疗器械的强制性质量管理体系。
注:该规则定于2019年发布;然而,截至2020年12月,该规则仍即将出台。检查当前引导。
相关文章:了解医疗器械的综合风险管理
符合ISO 13485的要求
虽然采用ISO 13485可能看起来很复杂或令人生畏,但实际上,遵守该标准有助于消除医疗器械领域中一些特殊性质的要求和系统。
质量管理体系:质量管理体系需要包括文件、内部审核和必须建立和维护的纠正措施。
风险管理体系:小组还必须制定风险管理战略,以识别和评估医疗设备在其使用寿命期间与之相关的任何潜在风险。
合规验证:根据ISO 13485,组织必须验证他们的货物符合客户和监管标准。为了保证产品在供应链中被识别和跟踪,开云足球app下载官网最新版这包括维护可追溯性和记录保存系统。
控制系统:组织还必须建立和保持一个控制不合格品的系统,以确保任何问题都能被迅速有效地发现和解决。开云足球app下载官网最新版
随着全球范围内越来越多的公司和政府机构采用ISO 13485,医疗器械行业应该开始实现流程和系统的一些协调和一致性。这种标准化将有助于整个行业的简化,并允许重要的创新更顺畅、更快速地进入市场。
获得ISO 13485认证的要求从质量管理体系开始。ASQ定义了质量管理体系作为“一个正式的体系,它记录了实现有效质量管理所需的结构、过程、角色、职责和程序。”质量管理体系必须包括定义质量管理体系总体范围和实施的文件;重要的文件包括质量方针、质量目标和质量手册。
这些文档应该确保满足客户需求。此外,组织需要为开发的所有阶段创建强制性的和附加的过程和需求。ISO 13485:2016要求的文件示例可以在这里找到.
符合ISO 13485的管理要求
iso13485符合性的管理责任包括确保质量管理体系的建立、实施和维护,为特定的质量相关任务分配责任,提供足够的资源和培训,监控体系的有效性,并持续改进。最高管理者最终负责确保符合ISO 13485,并必须在整个组织中积极展示他们对质量的承诺。
设计和开发流程要求
ISO 13485要求结构化的设计和开发过程,包括规划、输入要求、输出规范、设计验证和确认以及设计变更。它强调在整个过程中风险管理的重要性,并要求所有开发阶段的文件。该过程还必须包括设计转移到生产和生产后活动,如监督和审查。开云足球app下载官网最新版目标是确保医疗器械安全、有效,并满足客户和法规要求。
开云足球app下载官网最新版产品实现管理
PRM,或产品现开云足球app下载官网最新版实管理,是符合ISO 13485标准的必要条件。根据患者需求、法律要求和消费者期望设计、创建和生产医疗设备被称为PRM。
根据ISO 13485,医疗器械制造商必须有明确定义的PRM流程,并涉及以下阶段:计划、设计和开发、验证、生产、监视和测量。开云足球app下载官网最新版这些阶段中的每一个对于保证医疗设备的安全性、效率和可靠性都是必不可少的。
公司必须在计划阶段指定PRM过程的参数,精确定位客户需求,并确定法规要求。必须创建一个完整的设计规范,必须开发原型,并且必须在设计和开发过程中进行风险分析。设备在验证过程中经过测试,以确保其符合所有要求和规范。
一旦器械经过验证,它就可以进入生产阶段,根据批准的设计和生产工艺进行生产。开云足球app下载官网最新版接下来,监测和测量阶段包括对设备性能的持续监测,并在必要时实施纠正措施。
ISO 13485强调文件控制在整个PRM过程中的重要性。医疗器械公司必须保留所有设计和开发活动、测试和验证结果以及生产过程的详细记录。开云足球app下载官网最新版该文档对于证明符合法规要求以及确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
ISO 13485和其他医疗器械标准的区别
EN ISO 13485: EN ISO 13485就是ISO 13485的欧洲版本;两者的要求是相同的,ISO 13485的所有内容都包含在EN ISO 13485中。两个标准之间的区别在于EN ISO 13485中包含了几个表,可以帮助团队满足三个欧洲医疗器械指令(欧盟指令90/385/EEC, 93/42/EEC和98/79/EC)的要求。EN ISO 13485中的表格将ISO 13485的要求与这些欧洲指令保持一致,使团队能够看到采用该标准将如何帮助满足指令的要求。
值得注意的是,2017年发布的欧盟医疗器械法规(EU MDR)取代了以前的欧盟指令。EN ISO 13485的未来版本预计将显示与欧盟MDR的一致性。
ISO 9001: ISO 13485是基于ISO 9001:2008,这是国际公认的任何组织或行业的质量管理体系标准。然而,ISO 13485超越了ISO 9001标准,以满足医疗器械行业的特定需求。医疗器械行业的额外要求包括:
- 医疗器械文件的具体文件要求
- 工作环境和污染控制要求
- 开云足球app下载官网最新版在适当的情况下,处理产品清洁度和无菌环境保证的生产要求
- 监管报告指引
重要的是要认识到ISO 13485与2008版ISO 9001一致,而不是2015版。ISO 9001:2015包含了与医疗器械行业无关的要求,因此ISO 9001:2008仍然是与ISO 13485最紧密一致的标准。
ISO 14971: ISO 14971和ISO 13485是相关的,但是ISO 14971包含了更多关于风险管理要求的细节。这两个标准共同创建了一个质量管理体系,解决了医疗器械行业的所有独特要求。
相关文章:ISO标准理解指南
分析&改进
目标是持续改进系统的有效性和效率,以满足客户和法规要求,并提高整体产品质量。开云足球app下载官网最新版因此,ISO 13485质量控制体系必须包括测量、分析和改进。为了跟踪系统的性能并找到需要改进的地方,这种方法需要开发度量标准和收集数据。绩效经常使用关键绩效指标(kpi)进行评估,例如客户满意度、产品质量和准时交付。开云足球app下载官网最新版
数据分析用于发现模式和趋势,这些模式和趋势可以揭示质量问题的潜在原因。这需要定位和记录不符合项,将必要的纠正和预防措施放在适当的位置,并评估它们的工作情况。ISO 13485标准还强调了风险管理对测量、分析和开发过程的重要性。
持续改进是ISO 13485的一个关键原则。组织需要建立一个过程来识别和实现改进的机会,这通常包括对质量管理体系、设计或制造过程的必要调整。
我们的完整指南的关键要点
- ISO 13485与系统思维齐头并进;团队将发现采用ISO 13485将引导他们进行系统思考。
- 采用该标准将简化流程,并为医疗器械团队提供更好的监管结果。
- ISO 13485是一个独立的文件;然而,它与ISO 9001:2008和EN ISO 13485紧密一致。
- ISO 13485和ISO 14971是相关的,但ISO 14971更侧重于风险管理——这两个标准可以同时使用。
- 这个标准不是强制性的;团队可以开发没有标准的质量管理系统(QMS),只要它符合法规要求。然而,采用ISO 13485将创建一个理想定位的质量管理体系,以满足各种监管和立法实体的要求,包括欧盟。
开云官网手机网页版入口Jama 开云官网入口下载手机版Software的《医疗器械开发ISO 13485完整指南》涵盖了遵守要求、ISO 13485与其他医疗器械标准之间的区别,以及成功采用和认证的步骤。
下载ISO 13485医疗器械开发完整指南,解开关于这一重要标准的所有问题。
在本次网络研讨会中,您将了解降低产品开发风险的关键挑战开云足球app下载官网最新版
ISO:国际标准化组织
准备好了解更多了吗?
我们的专家团队在这里回答任何问题,并了解我们如何帮助 您的持续成功。现在就开始填写这张表格,这样我们就可以联系了!