四年多来,国会参众两院的成员一直在征求各种利益相关者的意见,以改善食品和药物管理局(FDA)对实验室开发测试(LDTs)的监督。结果是验证准确的前沿IVCT发展(有效)法案,这是一个两党和两院制法案,旨在授权FDA管理诊断测试。虽然该法案尚未通过,但很可能会以某种形式推进,最终成为法律。
本指南将帮助您的IVD产品团队了解VALID法案的规定和含义开云足球app下载官网最新版,以及如何将其应用于医疗器械的产品开发和风险管理。
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现行有效法案的条款
关于是否应该授权的辩论
通过有效法案的影响