2022年5月一个范式转变出现在体外诊断(试管)将如何发展,管理和监管在欧盟(EU)。欧盟委员会(CE)开发了名为体外诊断的新法规规定(IVDR)来取代之前的体外诊断指令(类)。IVDR的主要目标是改进质量、安全性和可靠性的试管内的欧洲市场。这将会改变当前现状IVDR一直预测与试管医疗器械组织产生重大影响销售和业务操作。
在本白皮书中,我们将提供:
新的监管的概述
讨论一些特定的话题
考虑组织适应这种新的范式
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