开云官网手机网页版入口Jama连接®医疗设备和生命科学的发展是一个强大的平台,医疗设备团队管理设计控制设备需求及相关风险,简化监管意见和审计准备工作,同时加速投放市场的时间。包括标准是建立医疗设备框架支持关键医疗设备软件标准和规定,包括:开云官网入口下载手机版
•ISO标准为医疗设备质量和风险管理(如ISO 13485、ISO 14971)
•IEC标准医疗设备生命周期的需求(例如,IEC 62304)
•FDA法规适用于医疗器械发展(例如,21 CFR 820.30和病死率第11部分)
•欧盟IVDR和MDR医疗器械指令和法规
•在医疗设备软件开发敏捷实践,AAMI TIR45开云官网入口下载手机版
区域内的医疗器械/生命科学空间我们支持,包括SaMD,制药,组合产品,医疗设备,诊断(试管,LDTs RUO)、生物技术、医疗设备数据系统(mdd),和更多!开云足球app下载官网最新版
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了解成本无效需求管理医疗设备发展的影响。
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确保产品质量和开云足球app下载官网最新版满足对安全性要求苛刻的标准
好处
特性
活的可追溯性
活的可追溯性
高级需求链接到更详细的和子系统的需求,以确保适当的验证之前释放。
•提高效率
•驱动对齐
•降低组织的风险
风险管理
报告
审查和批准
验证和确认
关键好处
快速对齐到监管要求
医疗器械法规遵循减少障碍
简化审核准备和数据出口
更快地向市场推出自开云足球app下载官网最新版己的产品
关键特性
开箱即用的指南配置&过程
出口模板设计历史(DHF)&跟踪报告
培训&咨询您的团队更快地启动和运行
标准框架的关键行业法规保持一致
开云官网手机网页版入口Jama连接与顶级集成解决方案开云足球官网
与其他领先的软件和更多的集成,包括自动化测试解决方案,加快和促进成功在整个产品开发周期。开云足球官网开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
开云官网手机网页版入口Jama连接数字健康
快速创新的数字医疗等临床网络和移动应用软件,软件作为一种医疗设备(SaMD)指导 起草 被FDA确保此类软件采用同样的通用医疗器械原理演示安全、功效和性开云官网入口下载手机版能。
利用本机功能在Jama 连接数字医疗 跨越发展的解决方案构建可追溯性(包括需求开云官网手机网页版入口、来历不明的软件(汤) /从架子上 (OTS),测试,和风险管理),促进创新,提高产品质量,和提高生产力,让团队专注于重要的工作, 开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
数字健康,更多地了解Jama连接下载我们开云官网手机网页版入口的解决方案概况。
在医疗设备提高效率和创新&生命科学发展
“开云官网手机网页版入口Jama连接可以使我们专注于产品的设计,而不是物流需要做的工作。开云足球app下载官网最新版我们能够更有效地花时间,帮助我们的客户。”
“我们都想花更多的时间在创造性和创新我们的产品,和Jama连接给我们更多的机会。”开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口
保护客户的安全是我们的优先级最高。
保护我们客户的数据是我们的最高优先级。我们与开放Web应用程序安全性项目代码(OWASP)最佳实践,主机在一个安全的AWS云,每天执行静态和动态扫描,普通笔测试(第三方)和SOC 2 2型认证。开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件是唯一供应商的需求管理和可追溯性空间SOC 2 2型兼容的应用程序层和数据中心产品。此外,Jama连接是唯一一个开云官网手机网页版入口需求管理解决方案,通过多租户云部署。
适当的验证通过德国莱茵SUD每IEC 62304安全发展
开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件与OWASP®代码最佳实践
开云官网手机网页版入口Jama Connect是SOC2 2型认证服务器和应用程序
确保强大的隐私管理实践
传输层安全性(Transport Layer Security, TLS)确保数据传输和加密
加快采用基于模型的系统工程(MBSE)产品创新开云足球app下载官网最新版
学习Jama同伴MB开云官网手机网页版入口SE解决方案提供了一个路径连接到公司接受MBSE协作的应用,建模和方法可以减少时间和精力在产品开发生命周期。开云足球app下载官网最新版
•使用模型使早期的可视化和仿真设计系统,提高涉众买进和客户满意度。
•支持协作,创新的复杂系统的设计和维护。
•建立MBSE组织成熟度与现成的框架和选择连接到另外的模型工具。
•创建一个文本和关系模型在您的需求,架构,和核查和验证数据,创建结构和关系图,以支持一个更有效的基于模型的系统工程。
•使需求和所有的数据和关系数据的跨组织的访问。
•集成软件、硬件和系统工程开云官网入口下载手机版
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我们怎样才能帮助你?我们团队的Jama连接专开云官网手机网页版入口家来回答任何问题,并学习如何帮助使你的持续成功。
包括医疗设备发展的行业标准和监管要求
•ISO 13485:2016 -医疗设备质量管理标准要求
•ISO 14971:2019 -医疗器械的风险管理标准
•IEC 62304:2006——标准的医疗设备和医疗设备软件生命周期需求开云官网入口下载手机版
•AAMI TIR45——在医疗设备软件开发敏捷实践开云官网入口下载手机版
•FDA法规——一些FDA法规适用于医疗设备包括21 CFR 820.30和CFR第11部分
•欧盟医疗器械指令,规定在欧盟销售医疗设备与欧盟MDR标准于2021年取代当前医疗器械指令