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(研讨会回顾)提升你的医疗设备和生命科学产品开发流程与Jama连接®开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口

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想了解医疗设备框架在Jama连接开云官网手机网页版入口®可以帮助简化合规工作,确保你的产品满足必要的监管要求?开云足球app下载官网最新版

在这个信息,医疗设备解决方案总监文森特Balgos Jama软件开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口®讨论了最新的解决方案提供医疗设备和生命科学在Jama连接,包括:开云官网手机网页版入口

  • 软件更新医疗设备开云官网入口下载手机版(SaMD)框架将现成的现成的元素工作流和效率
  • 新开发的研究只使用(RUO)和体外诊断框架)
  • 细化解决方案改进,包括新的和更新的报告模板
  • Jama自导的新员工培训框架来帮助新用户连接开云官网手机网页版入口

发现Jama连接可以帮助您开云官网手机网页版入口优化合规和监管流程,帮助您在不断发展的医疗设备行业保持领先地位。

下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。

提升你的医疗设备和生命科学和Jama连接产品开发流程开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口®

文森特Balgos:对于今天的研讨会,我想谈谈我们对医疗设备的更新2.0和生命科学的解决方案。议程,有不少改进今天我想与你们分享。第一个是真的只是谈论总体概述和一般改进的风险,我们启用了一些新特性和Jama连接,但也有一些新的和更新的解决方案,比如软件作为一种医疗设备,研究只使用,我们的新自导的新员工培训框架。开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

所以更新的目的是不断提高Jama解决医疗设备和生命科学产业基于多种因素,包括新的Jama连接特性和能力,帮助开云官网手机网页版入口简化通用产品开发流程和行业最佳实践。开云足球app下载官网最新版还适应不断变化的法规如MDR, IVDR和潜在变化实验室开发的测试区域。我们将谈论更多的的空间。我们还包括内部研究和内部经验Jama 80多年行业经验的内部团队。开云官网手机网页版入口最后,我们还包含了一些反馈从客户喜欢自己的最佳实践,创新的解决方案,新的用例。开云足球官网谢谢你提前,请继续贡献通过Jama社区构思和Jama人页面或讨论。开云官网手机网页版入口

这些解决方案开云足球官网,提出了兼容的和可用的Jama连接为云客户标准和验证,我们自托管环境。开云官网手机网页版入口一些突出的特性可能需要版本更新,这是真的特别自托管客户与遗留版本。

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Balgos:首先我想讲的是一般的组织和布局。所以我要做的是屏幕之间的回来,在PowerPoint和实际之间,演示本身。

首先我要展示的是我们的新医疗设备的总体组织和布局框架2.0。我想展示的第一件事就是当我们去看一看,你会看到在这个新文件夹中我们有一些枚举医疗设备框架2.0,实际上我们的新的医疗设备框架和其他额外的流行框架SAMD和耗材等框架。

其他文件夹是真正的我们的新用例库,突显出额外的用例,我们看到在我们的300 +使用Jama连接客户和他们的做法。开云官网手机网页版入口我们会深入地了解每一个很快。我们还存档当前…对不起,之前的医疗设备Framework 1.0仅供你参考。

现在让我们继续深入2.0 MDF的概述。所以我要跳进这个工具。当你在屏幕上可以看到,我们已经更新规则的关系图和一些小的改进。我们做的第一件事就是真正简化风险流,我们现在移除验证跟踪和跟踪到外部资源的项目类型。这个项目类型的目的是一个通用的文档捕获要求大量的各种痕迹。最常见的例子是与风险有关。所以很多你可能知道,并不是所有的风险控制要求。所以我们还需要一种方法来跟踪这些non-requirement风险控制。这些控件可以IFUs或说明使用,培训,标签,标签和包装,等等,可能取决于你的风险管理程序。这提供了额外的风险覆盖率可追溯性,为您的组织提供了灵活性。

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Balgos:另一件我们所做的实际上是更新风险库包括14971年通用危害识别。当你在屏幕上可以看到,我们在14971年已经稠密的一般危害识别基于你的信息。所以你几乎一个起点风险库,你在这里。

第二项,我想谈谈实际上是这个新特性称为查找风险矩阵。8.754,该功能允许一个新的查询矩阵风险分析方法,自动输出所需的内容基于预配置的查找表。这与14971年。让我给你一个快速演示,因为我们已经实现了这个作为我们的医疗设备框架2.0的一部分。

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Balgos:在屏幕上你可以看到,我有一个新的项目类型称为风险评价2.0的,同样,遵循一般14971模式的危险的事件序列,危险情况下伤害。但现在这是我们实现这个新的查找矩阵特性,现在我已经确定了输入选择列表,我可以改变这一状况,然后自动更新我的风险水平基础矩阵。举个例子,如果我继续,并增加频率和增加我的严重程度从这里这里,和这一个,我可以看到我的P总和风险分析已经更新/查找矩阵。我们有一个额外的功能(听不清00:07:27)视频展示了一点。所以我们肯定进一步鼓励你去看看。

特别的另一件事我们想要分享这个医疗设备更新是我们现在包括预配置的FMEA项类型为便于实现风险的过程。如果我继续看着我的管理区域,我的意思是当我看我的项目类型,我现在已经包括预配置的dfmea,过程fmea,使用fmea,您可以配置基于您的组织。这只是允许简化你的风险处理措施迅速Jama连接。开云官网手机网页版入口

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