开云官网手机网页版入口Jama Connect®功能在五:医疗器械风险管理

2023年1月6日文森特Balgos

开云官网手机网页版入口Jama连接^®特点之五:医疗器械风险管理

了解如何加速您的系统开发过程!在这个博客系列中，我们将拉开窗帘，让你看看Jama Connect的一些内容开云官网手机网页版入口^®在不到五分钟的时间里。

我们一直想尊重你宝贵的时间，但这次特色五视频，我们确实超越了承诺的五分钟格式，包括一个信息密集的会议。加入Vincent Balgos, Jama Software医疗解决方案总开云足球官网监开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口^®，他介绍了风险管理如何集成到Jama医疗设备连接框架中，以及我们的新查找矩阵功能如何与您组织的风险流程无缝配合开云官网手机网页版入口

在本课程中，观众将学习如何:

开云官网手机网页版入口Jama医疗器械连接框架可帮助组织与ISO 13485:2016、21 CFR 820.30和ISO 14971:2019等法规保持一致
如何设置和利用我们新的查找矩阵功能

跟随下面这个简短的视频了解更多-并在下面找到完整的视频文本!

视频记录:

文森特Balgos:大家好，我是Vincent Balgos，我是Jama软件公司医疗解决方案部的主管。开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口在本视频中，我将概述如何将风险管理集成为我们的医疗设备框架产品的一部分。此外，我想向您展示一个名为Lookup Matrix的新特性，它可以通过几个简单的步骤无缝地适应您的风险处理过程。

因此，在开发复杂产品时，集成风险管理活动可能是一个复杂开云足球app下载官网最新版的过程，通常需要来自不同功能组的专家。如果没有一个连接的工具，就有可能在不同的竖井组之间进行分散的风险活动。这可能会对产品、产品功能、产品安全以及用户造成影响。开云足球app下载官网最新版
在Ja开云官网手机网页版入口ma connected的开箱即用医疗设备框架中，风险管理流程已经与关键产品开发的其他要素集成在一起。开云足球app下载官网最新版这些实践与ISO标准一致，如13485，设计控制820.30，当然还有14971。从开箱即用的医疗器械框架关系图中可以看出，危险是一个独立的项目类型，允许用户识别直接来自产品预期用途的危险，这符合ISO 14971第5.4节。开云足球app下载官网最新版

与危害相关的是风险评估项类型，它包含与14971最佳实践一致的字段，例如危害情况、事件顺序、危害和严重程度，以及缓解前和缓解后的概率。风险评估是跟踪下游的风险控制需求及其验证活动。这继续符合14971中定义的实践标准。让我们深入了解风险分析。我想跟你谈谈我们新的查找矩阵。这个新功能在8.75中发布，它允许使用专用的选择列表输入，根据预配置的查找表自动输出所需的内容。查找矩阵提供了一个易于使用的界面，允许在工具内进行无缝分析，这与您组织的流程保持一致。

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文森特Balgos:正如你在右边看到的，这是一般的设置过程，我现在就来讲解一下。这是一个现成的医疗设备框架。如果您进入管理部分，第一步实际上是配置Lookup Matrix。在管理部分，您要做的第一件事是定义选择列表。如果我到左边这里，你可以看到，我已经为我的查找矩阵设置了一个例子，但这是一个很容易的任务来创建你自己想要的。例如，如果我需要创建一个全新的选择列表，我只需要点击这里的绿色按钮。我们称它为新选择列表或查找。这里的关键是，我们不选择标准，我们需要选择新的查找矩阵。

它会创建一个全新的拾取列表然后你可以继续定义不同的选项就像你在其他标准拾取列表中一样。正如你在这里看到的，这里有一些选项，同样，直接从14971中得到，一些很好的概率例子。一些提示，一些颜色之类的东西。您可以在这里看到，我创建了四个不同的选择列表，它们将作为我的查找矩阵的输入。这是第一步。

第二步是实际创建查找矩阵。选择查找矩阵。你可以看到这里有一个新字段你可以在其中配置查找矩阵。我已经预先建立了这个，但如果我点击视图按钮，我可以看到我的概率P1和P2选择列表实际上是X和Y轴上的输入。我可以根据这两个输入确定总概率是多少。我们需要创建的第二个查找矩阵是风险查找可接受性。它实际上是从我们刚刚讨论过的概率总查找矩阵中获取输入，然后将它与它的严重程度进行比较。

从这里开始，您可以根据组织的风险管理过程进行查找分析。这是预先配置的，但如果您想创建自己的，只需点击几个按钮即可。您所要做的就是添加一个新的查找矩阵。现在我们称它为新的查找矩阵。然后从这里我只需要选择我的输入选择列表。对于X轴，我们选择严重性，和之前一样。然后，对于y轴，我们继续选择总概率。至于它的值，这里的风险可接受性值是我们必须创建的另一个输入Lookup Matrix选择列表。

一旦你建立了这个，你继续点击生成矩阵，然后在下面的屏幕上，你可以根据你的组织配置你的矩阵。例如，这里，我可以点击这是低的，但也许这里，这是我想要增加风险水平的地方。正如您在这里看到的，这很容易配置和管理。现在已经建立了查找矩阵，最后一部分实际上是配置项类型字段。因此，对于这个特殊的例子，我创建了一个全新的项目类型，称为风险评估查找矩阵。你们要做的一件重要的事情就是确定这是一个计算的逻辑域并且你们想要使用查找矩阵。

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文森特Balgos:正如你在这里看到的，这是预定义的，如果你想添加你自己的字段，这很简单。例如，如果我们点击添加字段，我去到海关，点击计算和逻辑。我们说这是新的风险查找。一到这里，我就确定了。对于我的计算类型，我实际上只选择Lookup Matrix。然后作为我的计算源，我想定义我的风险可接受性。然后在这里我定义了哪些字段被用作输入。所以对于这里的这个，它被预先填充了严重性。但下一个问题是，我是想讨论预减p全还是残差p全?我们为什么不选择残差呢。 So that can establish your new field. Now that you configured your Lookup Matrix appropriately within your admin section, why don’t we jump to the project and see how that looks.

正如您在这个新项目中看到的，我创建了这个称为风险评估查找矩阵的新项目类型。如您所见，在列表视图中，这里有一些预先填充的新项目类型示例，启用了Lookup Matrix功能。正如您在这里看到的，在识别您的危险、事件顺序和危险情况方面，这遵循了14971的一般标准最佳实践。但更重要的是，我确定了严重程度，P1 P2和P总数。同样，基于Lookup Matrix配置，这是预先确定的。但是我可以看到，在这个例子中，在我的风险例子5中，实际上我还没有确定我的P1减轻了多少。但这真的很好，因为有了这个视图，你可以看到什么还没有启用，然后你可以立即在屏幕上解决它。让我来告诉你怎么做。

对于这个特殊的例子，我可以看到P1还没有被定义。这很容易解决，只需继续并双击这个。我们说，这是，这是预先减轻的，这可能是一个更可能的事件类型。我可以点击概率，你可以看到我的“P total”会根据我的第一个查找矩阵自动更新。然后我的风险等级也是根据我们这里的第二个查找矩阵来确定的。如果我进一步往下看这个列表，我可以看到，我可以回到这里，然后看到，嘿，让我们定义我们的P1缓和器是什么样的。有了这些，假设我把它放到风险控制中说，这是不可能的。我可以在此基础上进行更新。我的“P total”现在已经降到了中等，但是我的风险等级仍然很高。同样，这表明您可以动态地对风险管理活动应用动态更改和分析。