第五部分:使用跟踪来工作

塔尔·吉里

在前面的Jama连接开云官网手机网页版入口医疗设备发展的解决方案我们学会了如何Jama连接可以:开云官网手机网页版入口

 设计之间建立 和管理 跟踪  输入和 设计 输出。
 之间建立和管理跟踪设计输入和  验证。
提供 洞察力 在这些相关 设计控制活动。

具体来说, 我们 看到跟踪帮助 确保 对齐这些控件通过 验收标准,增加信心在我们的验证活动和 支持 可见性设计输出的一致性。

捕获和管理控制   设计开云官网手机网页版入口Jama连接扩大可追溯性的概念远远超出简单的报告输出所需的设计历史文件(DHF)。 现在,我们来看看在Jama连接跟踪的重要性。开云官网手机网页版入口   超过连接 信息的文档。 工作的一种方式。 矩阵提供的登革出血热成为  副产品在Jama连接工作。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口

使用跟踪来构建设计和效率

开发过程。

组织  使用 文档和电子表格来管理需求,验证和风险管理 感觉 背负的开销试图管理信息的跟踪文件。我曾与 许多 团队 曾经称 管理跟踪   头号 关切  他们当前的工作方式,和他们过渡到Jama连接的原因。开云官网手机网页版入口当我们谈到他们的期望状态 在Jama部署 连接后,或在列表的顶部附近 不再生成和管理跟踪矩阵。开云官网手机网页版入口

Jama连接之前,开云官网手机网页版入口许多这样的组织等 直到年底 努力创造他们所需的矩阵。 当 处理这些客户时,我意识到 跟踪矩阵本身不应该  努力  ——它应该   团队 如何工作的副产品。开云足球app下载官网最新版当跟踪成为 团队是如何工作的,它们不仅删除生成最终的负担,他们可以 实际使用 跟踪构建效率到 设计和开发过程。

 开箱即用配置提供医疗设备发展的Jama 连接  解决方案是围绕价值跟踪 ——不仅仅 跟踪但 使用痕迹开云官网手机网页版入口。

使用跟踪医疗设备发展的Jama连接解决方案使您开云官网手机网页版入口能够:

1。通过跟踪管理  范围

覆盖,或差距,分析 被视为只是点缀我的穿越t是确保  跟踪矩阵显示 全面尽职调查 产品定义、验证和风险管理。开云足球app下载官网最新版 当 非常重要,  只 报告所作的 当事后证据。然而,当这些信息 生活和访问,期间变得 意义  设计和开发活动,不只是在最后。

在医疗设备发展开云官网手机网页版入口的Jama连接解决方案中, 团队  可以使用 跟踪视图和 过滤器  进行评估工作优先级和管理范围。 例如 解决方案 提供 能见度 成:

接受了系统需求缺乏 子系统需求确保他们正在做正确的事情。
子系统 需求 不是绑定到一个系统需求 理解和管理范围。

这种方式, 差距分析提供了有意义的数据在当下决策和调整。

2。计划和确定连接活动

通常,团队成员 创作 需求,特别是系统需求,并且有低水平的产品定义 和验证活动。开云足球app下载官网最新版 然而,他们 不得 知道完整的  照片或   不负责定义低水平 定义。

一些例子:

  系统 工程师,在自顶向下方法中, 可能 定义 系统 要求   需要交互软件和电气子系统,虽然 工程师 可能没有细节。开云官网入口下载手机版
 硬件团队,  自下而上的方法,可以确定一个需求的 固件需要通过系统管理的要求。

在这两个例子,一个 高级 设计输入,系统需求,描述了跨学科 函数实现。

对于需求

在Ja开云官网手机网页版入口ma连接 我们鼓励捕捉低级需要更高级的物品信息,分配和更详细的差异分析。处理上面的例子中, 系统要求配置捕捉影响学科,如下所示 使用多选字段:

除了捕获 影响 学科 系统中的需求,配置需要子系统需求捕获单一拥有纪律,使用一个选择字段,如下所示:

以这种层次的细节捕捉到系统需求和系统需求,跟踪再次证明在产品定义可用的活动。开云足球app下载官网最新版 提供的过滤器, 盒子配置 给 可见性系统需求影响具体的学科,但是 缺乏   子系统要求为每个  影响纪律。 为例,我们可以很容易地确定系统需求分配给缺乏 软件需求的软件,对其他学科。开云官网入口下载手机版

这 看着 系统需求  差距分析 角度 (“我遗漏了什么东西?”)。另一个使用相同的视图 确定 工作要做。 像 上面的例子,如果我是一个软件 工程师, 我可以使用相同的过滤器来开云官网入口下载手机版确定所有接受系统需求,我需要努力——那些 期待但 缺乏 软件响应。

 的验证

上述概念的学科也是  验证方法。 的版配置系统和子系统需求提供多选字段定义需求的验证方法:

在验证项目,我们捕获方法在单个选择字段:

就像我们看到的需求分配领域,我们可以为更详细的差距分析 使用跟踪定义验证早期开始,要求被接受。 对于 示例,跟踪 可以告诉我们哪些需求 验证了“测试”或“检验” 缺乏 的验证类型。测试团队可以很容易地识别验证覆盖缺口和地址这些缺口需求 接受,而不必等待大,完全形成需求文档批准。

跟踪的好处。

跟踪和能够使用的好处只跟踪如上所述 可能 如果跟踪成为一种工作方式。有三个 钥匙让这成为现实:

1。捕捉设计控制在一个单一的系统。

包括 设计控制单个系统 标志  有用 跟踪的基本要求。 太多工作跨多个文档管理连接和  太少的信心手工维护的跟踪是有用的。一个单一的系统,像Jama连接, 提供团队机开云官网手机网页版入口会跟踪有用的和可操作的。

2。通过跟踪创建。

鼓励跟踪的工作方式,你  使  容易连接  新的或现有的信息。 您可以创建 新的信息,上游和下游,直接从相关条目 在Jama连接。开云官网手机网页版入口这允许编写的新信息和物品的自动跟踪。

下图显示了 建立跟踪的一种方法。  方法 创建新项目 直接从相关物品。

我们正在研究一个系统的要求。我可以创建任何上市相关项目直接从这里,会自动建立一个跟踪。注意,作为选择的是  取决于规定哪些信息可以跟踪。这样可以确保只有有效建立了痕迹。医疗设备开云官网手机网页版入口发展的Jama连接解决方案通过  关系规则执行关系21 CFR 820.30和ISO 13485:2016保持一致。