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新医疗器械法规(EU MDR)对您意味着什么

为了应对这一不断扩大的市场,欧盟发布了管理医疗器械的新指南。随着医疗器械法规(MDR) 2017/745/EU的发布,欧盟在2017年发布了20多年来首次更新的法规。

在与Beanstock Ventures的专家共同撰写的这份白皮书中,我们介绍了新法规,并强调了最重要的变化,例如:

  • 扩大了医疗器械定义的范围;

  • 新的分类规则(包括专门针对软件的规则11);开云官网入口下载手机版

  • 增加了一般安全和性能要求、技术文件、临床数据和评估要求的范围;

  • 引入溯源识别系统和数据库;和

  • 增加上市后产品监管。开云足球app下载官网最新版

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开云官网手机网页版入口Jama Connect®医疗器械开发数据表
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使用RM原则遵守FDA设计控制要求
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