为了应对这一不断扩大的市场,欧盟发布了管理医疗器械的新指南。随着医疗器械法规(MDR) 2017/745/EU的发布,欧盟在2017年发布了20多年来首次更新的法规。
在与Beanstock Ventures的专家共同撰写的这份白皮书中,我们介绍了新法规,并强调了最重要的变化,例如:
扩大了医疗器械定义的范围;
新的分类规则(包括专门针对软件的规则11);开云官网入口下载手机版
增加了一般安全和性能要求、技术文件、临床数据和评估要求的范围;
引入溯源识别系统和数据库;和
增加上市后产品监管。开云足球app下载官网最新版