医疗技术公司,尤其是那些发展与日益复杂的医疗设备和产品的变化,正面临着各种各样的风险管理的方法。开云足球app下载官网最新版最艰难的部分往往是决定哪些具体方法和数据点需要捕捉证明所有角度产品开发发生的风险分析。开云足球app下载官网最新版在这样的背景下不断创新,医疗设备制造商面临独特的挑战符合重大监管改革在欧洲和美国,一些可以支持新产品开发,而其他人可能会阻碍它。开云足球app下载官网最新版
遵从性标准的变化,如新医疗器械监管(MDR)在欧洲,包括关于如何彻底改变企业和经销商证明产品的安全性和效率。开云足球app下载官网最新版公司必须显示所有产品以及提供系统的临床证据和文件在设备生命周期中保持兼容。开云足球app下载官网最新版单向反应是通过采用现代企业需求管理解决方案提高敏捷性和灵活性。开云足球官网能够在一个地方跟踪管理的各个方面,统一的云计算需求管理应用程序可以帮助保持合规和促进跨地域协作。不断变化的监管环境意味着它不再是可行的不相关的内容,而不方便的访问。
监管当局是否收紧规则在医疗设备或应对市场创新,制造商必须准备展示他们的产品是安全的和有效的总生命周期使用一系列更全面的数据源。开云足球app下载官网最新版关键因素对医疗设备制造商必须改变他们的方式创新,对可制造性设计,区分他们的产品在市场上。开云足球app下载官网最新版集中的敏捷替代断开连接,基于文档的过程使路径能够更快的产品开发,改进质量,遵守安全条例。开云足球app下载官网最新版
如何现代化,应该你开始满足这些合规的挑战而简化您的开发过程和创造效率?三个改进策略可以用来插入风险控制中的一个重要部分医疗设备的发展框架符合ISO标准和欧盟医疗器械监管(MDR)。
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三种策略来简化工作流程,加强协作在开发医疗设备
数据的大小和复杂性扩大,医疗设备企业正在组装和分析数据更快。这些数据通常是分散在筒仓的信息。因此,医疗器械企业正越来越多地寻求现代临床需求和安全管理系统,包括中央数据捕获,这个临床资料收集和清洁,所有在一个可控的平台。
根据一项研究Emergo集团近60%的医疗设备制造商说,临床数据管理规则是欧洲的新MDR的最具挑战性的组成部分。同等比例的公司说他们没有遵循的策略。有一个方法,集成了一个完整的视图的数据可以帮助准备和正在进行的遵从性。行动计划,三种策略可以帮助你关注的质量和有效控制开发先进的医疗产品。开云足球app下载官网最新版
建立一个框架,真理的来源可靠的见解
通过医疗器械发展,许多不同的文档集合成一组收集的信息和提交给监管机构。这个审计过程可以是一个耗时和非常手册经常锻炼做太晚了在开发周期中。优化工作流集中信息集在一个基于项目的方法流程和文档从以文档为中心的模型移动到一个关系数据库方法可以保护你的建筑新产品和服务的质量。开云足球app下载官网最新版workflow-driven、可追踪的方法,和管理所有信息集实时带来更好的处理safety-controlled开发周期,并保持连续的验收准备状态。
简化风险控制与需求定义
使用一个集中的信息收集方法,您可以生成风险处理直接连接到您的开发工作。风险可接受性准则可以定义和记录作为风险评估的一部分,需要开发相关规范。搬到连接风险需求工作流,风险管理计划提供了一个协作的地方可以查看整个开发团队整体的医疗设备开发环境的背景下,需求,规范,验证,和风险进行了分析。
让您的专家社区
构建复杂产品从来没有一人表演。开云足球app下载官网最新版医疗设备制造商在实现工具、资源和技术开发安全、成功的产品更快。开云足球app下载官网最新版成功的一个重要因素是团队的理解和参与在开发生命周期的每一个方面和舞台,创建一个健壮的可追踪的社区和合作发起一个灵活的评估过程的能力。这些因素会显著影响实现及时有效的控制保证产品质量由于嵌入式风险影响分析。开云足球app下载官网最新版
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风险管理的原因,为什么是现在呢?
医疗设备开发人员可以优化开发周期将风险控制和开发数据在一个以信息为中心和自动化方式,转而专注于品质,创新,效率,以及时间释放,使医疗设备制造商认识到新产品收入在更短的发布周期。开云足球app下载官网最新版
早期过渡到新的法规,如新的欧洲MDR / FDA的标准,给产品竞争优势至关重要。开云足球app下载官网最新版公司可以扭转这一个机会,坚持以下推荐的步骤:
- 早期实施一个战略,以信息为中心的方法,以确保市场合规和建立一个信任的可靠的数据来源
- 处理你的风险控制元素直接连接到您的追踪开发活动
- 利用Jama的咨询经验和开云官网手机网页版入口可用的医疗资产,如ISO 14971, FMEA,自由贸易协定,21 CFR 820推出你的更新策略基于行业最佳实践。
