遵守FDA使用需求管理原则设计控制要求
奔驰Massana:所以今天的日程是我们要谈谈设计控制和它们是什么。我们将讨论需求管理和那是什么。然后我们将讨论两种之间的关系。然后我们将讨论如何建立一个良好的需求管理过程,这一过程可以帮助我们提高合规设计控制。
好吧。所以让我们开始吧。好吧。演讲结束的时候,希望你会有一个好的设计控制的一般工作知识。你要理解需求管理以及如何评估和接受需求,如何执行双向可追溯性,如何使用需求属性来帮助管理需求,以及需求指标如何帮助您做出更好的决策。我们要学习如何管理和控制需求变更,然后如何使用属性,尤其是信贷质量属性需求来帮助我们管理和识别的基本要求和需求质量的关键。
FDA设计控制
奔驰Massana:让我们开始设计控制背景。所以设计控制的一部分,自1997年以来,FDA近年。所以这是很长一段时间。FDA最初设计控制来帮助实现医疗设备制造商识别缺陷与设计输入要求,确定差异提出了设计和需求,增加设计转移到生产的可能性会转化为一种设备,适合预期用途和满足用户的需求。开云足球app下载官网最新版和他们的关系有很多问题与医疗设备领域。所以他们认为设计控制将提高医疗设备的质量,被批准。
在FDA设计控制指导,他们国家的需求开发一个坚实的基础是最重要的一个设计控制活动。所以,告诉你FDA认为设计控制需求管理是多么重要。所以设计控制是由几个元素组成的。有设计和开发策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计验证、设计转让、设计变更和设计历史文件。
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奔驰Massana:现在,大部分的,即使需求真正属于设计输入,这就是每个人都知道通过设计输入,这些物品与需求以一种方式或另一种方式。所以设计输出,我们必须开发设计输出符合设计输入。设计评论,我们将检查我们的设计输入,以确保它们是适当的,而不是相互矛盾的或明确的。设计验证将确认设计输出满足设计输入的要求。和设计验证确认用户需求和预期使用得到满足,这是他们的另一种形式的设计输入。
然后设计变化,显然管理需求的变化是很重要的。显然我们所有设计输入和我们所有的用户需求文档或系统需求或产品需求文档最终将在设计历史文件。开云足球app下载官网最新版然后显然我们交付用户需要我们创造,或系统需求、产品需求,成为我们的设计历史文件的一部分。开云足球app下载官网最新版
需求管理
奔驰Massana:所以让我们来谈谈需求管理。需求是什么?我们为什么需要需求管理?为什么我们要这么做?好吧,如果你的项目,因为你迟到最后试图引入变化,或者有时候你能算出需求的开发人员可能意味着他们做出自己的解释,这些都是可以通过需求管理解决的问题。事实上,据说大约项目,包含软件显然,迟到,至少50%的项目,或交付减少功能或超出预算。开云官网入口下载手机版
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奔驰Massana:如果你有一个良好的需求管理过程,这将提高这些统计数据,使项目更成功。要求是什么?对IEEE,要求是一个属性,产品必须向利益相关者提供价值。开云足球app下载官网最新版这是IEEE定义。FDA的定义是一个条件或能力需要通过用户解决问题或达到目标。所以两个关键项目,需要一个人,对吧?这样告诉你,任何进入你的要求必须有一个目的。为什么会这样呢?需要解决一个问题。所以它必须为用户解决问题,对吗? So if it’s something that a software developer thinks is a cool feature, but nobody needs it, then it really shouldn’t be a requirement.
所以需求管理过程有四个主要目标。它试图确保有一个对需求的理解,但所有的利益相关者,他们致力于这些需求或批准或同意,这些都是需要实现的需求。我们管理需求的变化。我们稍后将讨论管理需求的变化意味着什么。然后我们确定项目工作和需求之间的矛盾。这意味着,你不能有一个项目计划,说你要做一年如果你要实现10000年的要求,对吧?所以你必须有之间的一致性要求和其他项目的可交付成果。
所以获得一个对需求的理解,首先,我们需要知道我们是谁解决这个问题?对吧?所以我们需要确定我们如何识别利益相关者。所以那些需求提供者是谁,对吧?这些都是利益相关者。我们需要知道我们要评估的需求,我们将如何知道需求是好的和完整。然后我们需要知道谁需要批准的需求,当需求得到批准。这就是我们如何获得需求的理解。
然后承诺需求基本上是不同的利益相关方之间达成的一项协议,说,如果你开发这些要求,我们会有满意的顾客,我们的协议通常是通过批准的需求。
管理需求的变化,显然生活中唯一不变的就是变化。所以需求也会改变。但它是非常重要的管理变化,其余的产品反映这些变化的影响,对吧?开云足球app下载官网最新版天下没有免费、需求变更通常要么是要花费更多,我们需要添加更多的资源或我们需要添加更多的安排,但必须做点什么来管理变化的影响。
需求跟踪
奔驰Massana:然后保持双向可追溯性。这要求需求被追踪从更高层次需求每低水平低层次的需求,要求能够向后追溯到其父母或更高层次的要求。此外,其他元素(如设计、测试和风险也应该包含在我们的可追溯性。稍后,我将向您展示一个完全阐述了跟踪矩阵显示之间的关系几乎所有的交付,我们将创建我们开发过程的一部分。
好吧。需求管理和设计之间的联系是什么控件?这个表将显示我们的一点。所以这些需求管理元素与设计控制如下。因此设计输入被定义为设备的物理和性能需求,作为设备设计的基础。所以美国食品及药物管理局告诉我们,设计输入必须是适当的。我们需要解决不完整,含糊不清的或相互冲突的需求。这将解决这些需求相关的设计输入的需求管理元素和获取需求的理解。
设计输出的结果被定义为每个设计阶段的设计工作,年底的总设计工作。FDA说,设计控制必须能够评估设计输出符合设计输入,我们必须能够建立验收标准,这样我们可以验证设计输出符合设计输入。然后我们确定基本要求或必要的适当的功能需求。所以,需求管理可以帮助我们满足这部分的监管。
FDA设计控制状态,我们必须确定文档,验证、验证和批准的设计变更之前实现。此外,设计控制指导指定跟踪矩阵是一种验证。所以这两个领域也由需求管理。在这里,我们可以看到,那里绝对是一个FDA设计控制和任何需求管理过程之间的关系。
为了了解更多,看完整的网络研讨会,“遵守FDA设计控制要求使用RM原则”
