当我们进入一个新的十年的技术进步,Jama软件要求选择不同行业的思想领袖的趋势和事件他们预见在未来10年内展开。开云官网手机网页版入口开云官网入口下载手机版
在2020年代我们预测系列的第三部分,我们以预测克里斯·盖茨,主要系统安全架构师Velentium专业工程公司专业设计和制造治疗医疗设备和诊断活跃。
开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件:最大的趋势是什么你看到现在在医疗设备和它们是如何影响产品开发?开云足球app下载官网最新版
克里斯·盖茨:监管机构和卫生交付组织(HDOs)现在要求的创建和终身支持安全吗医疗设备。这种“安全生命周期”开始的第一步开发生命周期和扩展到医疗设备销售的最后一天。这根本转变的结果在一个巨大的新构件管理和跟踪整个正常文档树,包括安全计划、需求、测试报告,上市后监测报告,批准供应商名单(ASL),等等,更不用说那些工件所需的所有活动创造的!
JS:有哪些持续或新医疗设备发展趋势预计在未来十年吗?
重心:HDOs合约地强制医疗设备制造商的持续的支持(mdm)级别和性质的生活医疗设备在他们的组织,包括攷虑修补软件/固件;开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版软件材料清单(SBOM);假设所有赔偿责任造成的设备的使用或滥用(如被攻击和HDO核武攻击其他系统)。这些都不是活动或过程之前或由mdm支持。
JS:你认为什么样的过程调整开发团队需要适应这些变化呢?你认为他们需要做技术投资,调整过程,或都有?
重心:是的,是的,是的。这将导致大变化组织和它们是如何工作的,为医疗器械发展计划和预算。例如,他们需要“上述”以适应正在进行上市后监测影响第三方软件包在未来设备的利用率。开云官网入口下载手机版这是所有美国手语的变化的一部分。mdm不再可以查看医疗设备发展的一个单独的事件开始和结束。确保与HDOs医疗设备是一个持续的合作。
JS:任何监管变化预测未来十年医疗设备吗?你如何看待这个影响开发团队吗?
重心:执行“牙齿”被国会给FDA。特别是在mdm的面积”负责任的漏洞的披露,“目前为mdm可选。然而,FDA、国会和HDOs都在协议,这项活动需要强制,因此执行。希望我们会看到一些全球协调的安全标准和生成的构件,目前这些监管机构非常破碎的方式安全发展和生成的构件。
JS:你认为将保持相同的医疗设备开发整个2020年代?
重心:专注于“安全性和有效性”将保持稳定,以及持续推动医疗设备缩小到最小的物理包可能使更多的家庭医疗场景。同样,增加使用“远程医疗”和相关连接解决方案通过这些家庭医疗设备和智能手机。开云足球官网
JS:你还有什么问题想要补充的吗?
重心:尽管过渡到安全的医疗设备开发和支持可能是经济上不舒服,医疗设备安全是所有mdm的责任。记住,病人可能保护自己或所爱的人!
显著增长和转移规定已经开始在医疗器械行业。学习团队可以在竞争中保持领先的电子书,”征服的连通性、竞争和遵从性。”
