自2005年美国食品药品监督管理局首次制定《医疗器械中包含的软件上市前提交内容指南》以来，技术创新经历了快速转型。开云官网入口下载手机版在过去的17年里，重大的进步扰乱了市场，包括智能手机的出现，监测你的睡眠和打鼾习惯的手表，以及连接智能手机的起搏器设备，这只是其中的一些。
医疗器械行业也经历了相当大的转变，这就是为什么FDA最近发布了“设备软件功能上市前提交”指南草案，以跟上变化。开云官网入口下载手机版请注意，虽然该指南对医疗设备开发人员了解即将发生的事情很有价值，但目前尚未强制执行。
在这本电子书中，我们将介绍指南草案的摘要，以及:
新旧指导意见的区别
文档级别:基本与增强
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