设计控制已经自1997年以来,FDA质量体系监管。曾开发产品监管医疗器械行业超过35年,我列出了五个关键外开云足球app下载官网最新版卖实现设计控制和取得成功的商业化医疗设备:
- 设计控制不仅有助于实现法规遵从性,它们有助于开发更好的产品开云足球app下载官网最新版
- 设计输入为产品开发奠定基础,构建一个良好的基础开云足球app下载官网最新版
- 不要低估双向可追溯性的力量
- 知道验证和确认的区别
- 风险管理是一个至关重要的部分的设计控制
# 1 -设计控制不仅有助于实现法规遵从性,它们有助于开发更好的产品开云足球app下载官网最新版
许多公司认为,设计控制开发组织由FDA的负担,这是必须付出的代价在医疗设备领域。然而,经常被忽视的是,设计控制只定义基本最低要求需要开发一个产品,可以…开云足球app下载官网最新版
- …满足用户的需求。
- …设计是安全的和有效的。
- …是可靠地生产。
- …的验证和确认。
- 在整个产品生命周期…维护和更新。开云足球app下载官网最新版
这些都是任何成功交付产品开发组织应该做市场。开云足球app下载官网最新版我想说,如果你是做正确的事在产品开发中,合规是免费的!开云足球app下载官网最新版
# 2设计输入为产品开发奠定基础,构建一个良好的基础开云足球app下载官网最新版
FDA将设计输入定义为一个设备的物理和性能需求
使用作为装置的基础设计。产生足够的设计输入,建立产品开发的基础,首先必须了解用户需求。开云足球app下载官网最新版这些需求,最好是用用户的声音,然后必须翻译成设计要求。与用户需求,这些设计要求应使用的声音工程师,因此应该是可测量的和可测试的。此外,设计要求应该追踪到一个特定的用户需求,风险控制,或标准需要说设计要求的存在。
研究表明,平均而言,公司成功开发产品约25%的产品开发时间上一代的用户需求和随后的设计要求。开云足球app下载官网最新版这项投资的回报的时间和资源减少返工和重新设计的必要性,并最终导致更高的客户满意度。失败的投资确保设计输入是完整和正确的类似于流沙上盖房子,在缺陷的基础上可能导致整个建设和后续问题(可能)一生。需求将会影响开发的问题,验证,验证,和用户验收的产品,所以花时间去要求将努力是值得的。开云足球app下载官网最新版
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# 3不要低估双向可追溯性的力量
在一个审计,跟踪矩阵应该重视一个朋友!在整个产品生命周期和维护双向可追溯性提供了许多好处:开云足球app下载官网最新版
- 影响项目跟踪
- 彻底的改变影响分析
- 缓解未来的变化
- 的元素设计的重用
- 更有效的问题解决
获得这些好处,应该建立以下实体之间的关系:
- 用户需求和设计要求
- 用户需求和验证
- 设计要求和较低级别的需求
- 设计要求和验证
- 低层需求和验证
- 低层需求和设计输出
- 风险控制和设计要求
在创建一个视图来显示所有的跟踪矩阵的每个元素的双向关系上面描述从一个审计师可以帮助回答大部分的问题。这种级别的可追溯性,我可以跟踪从用户需要在实现和测试。
# 4知道验证和确认的区别
术语“验证”和“确认”经常被结合起来,缩写为v和v;然而,这些活动是截然不同的。
验证通过检查和提供客观证据,确认满足规定条件。design-centric,回答了这个问题“我构建的产品对吗?开云足球app下载官网最新版“验证还需要收集客观证据,设计表现按预期通过使用观察(目测),测量(值和公差)、测试(功能)或分析(评论)。
验证确认通过检查和提供客观证据,特殊要求可以持续满足特定的预期用途。与验证,这是一个以用户为中心词,回答这个问题“我建立正确的产品吗?开云足球app下载官网最新版”,“对他们而言,这是正确的产品?开云足球app下载官网最新版“确认需要收集客观证据,设计满足用户需要通过使用可用性研究/人为因素研究,临床评估/临床研究,客户调查,并通过验证数据的分析。
知道验证和确认的区别是典型的重要性,以确保客户满意度和管理产品的验收。开云足球app下载官网最新版
# 5设计控制的风险管理是一个至关重要的部分
的元素设计控制计划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和设计历史文件。因此,风险管理怎么了?风险是所设计控制监管近年820.30)一次,在设计验证。声明只是写着“设计验证应包括软件验证和风险分析,在适当的地方。”开云官网入口下载手机版
幸运的是,美国食品和药物管理局设计控制指导阐述风险管理要求。指导包括这段:
风险管理的发展始于设计输入要求。随着设计的发展,新的风险可能变得明显。在必要时,系统地识别和降低这些风险,风险管理过程集成到设计
的过程。这样,早些时候不可接受的风险识别和管理
设计过程更改时更容易,成本更低。
的外卖,虽然风险管理只是草书中提到近年设计控制监管,监管的目的是,风险管理是实行从设计输入已知的地步,练习如何在整个产品生命周期。开云足球app下载官网最新版你不能兼容的设计控制监管没有足够的风险管理文件。
结论:
设计控制规则自1997年以来已经存在,但许多制造商遵守设计控制仍然有问题。关注上述最佳实践将获得最受益于实现设计控制,将导致一个更加可预测的开发周期,并最终导致高质量的产品,可以在它们的整个生命周期过程中增强和维护。开云足球app下载官网最新版
