作为医疗设备的软件中的机器学习开云官网入口下载手机版
机器学习(ML)是人工智能的一个子集，已经成为所有行业软件中不可或缺的一部分，医疗和生命科学领域也不例外。开云官网入口下载手机版机器学习可以帮助医疗系统改进疾病的识别和诊断，创建个性化医疗，并帮助药物发现和制造(仅举几个领域)。当前的指导和规定要求在发布之前对软件的最终版本进行验证——那么这意味着什么呢开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版软件即医疗设备(SaMD)将机器学习和“持续”算法结合在一起的系统，旨在在系统投放市场后积累和改进知识?< / p >
现状
FDA和其他监管机构目前缺乏所需的指导医疗器械制造商包括持续调整和改进上市后提交的算法。由于对患者护理的潜在影响，改变后的算法需要对每一个微小的调整进行上市前审查。< / p >< p >目前市场上有许多医疗ML产品，目前使用的是DeNov开云足球app下载官网最新版o和510(k)工艺，但该工艺是锁定的。否则，ML产品将违反法规控制。开云足球app下载官网最新版由于这一限制，FDA一直在听取业界的意见，以帮助告知潜在的指导和监管变化。< / p >
未来FDA监管程序
2019年4月，FDA发布了一篇论文，名为“修改基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗设备(SaMD)的拟议监管框架。”开云官网入口下载手机版本文描述并概述了一种对人工智能和机器学习驱动的软件修改进行上市前审查的可能方法。开云官网入口下载手机版< / p >< p >拟议的框架包括FDA目前上市前计划的要素，包括:< / p >
- IMDRF的风险分类原则
- FDA的利益-风险框架
- 风险管理方法
- IEC 62304原则
- 改变管理方法
FDA提出的关键期望之一是制造商承诺对人工智能和基于机器学习的软件进行透明的持续监控，提供定期更新，包括对算法协议的任何更改。开云官网入口下载手机版< / p >< p >拟议的框架得到了业界的积极反馈，FDA现在决定实施讨论文件并提供指导。预计将于2021年上映。预定的上市前批准流程将允许受信任的制造商(定义见下文)仅在制造商遵循预定的变更控制计划的情况下进行预批准的上市后变更。< / p >
什么是值得信赖的制造商?
那么FDA所说的值得信赖的制造商是什么意思呢?< / p >< p >首先，一个值得信赖的制造商应该确保他们有一个有效和主动的质量体系。需要关注的一些与质量有关的关键领域包括:< / p >
- 设计控制和所需的文件，以向FDA证明制造商如何提供系统或设备的安全性和有效性。
- 设计验证和确认，确定制造商所构建的产品按预期为最终用户工作。
- 风险管理，确保识别任何适用的危害并实施缓解措施。
- 迭代设计审查，允许更快地看到风险和遗漏，减少现场纠正行动或错误。
在预期的指导下，要成为“值得信赖的制造商”，其他几个考虑因素至关重要，其中一些包括:< / p >
- 能够在所有设计阶段遵循良好的机器学习实践。
- 确保实现的所有算法更改都是根据预先指定的目标和任何适用的更改协议完成的。
- 值得信赖的制造商应该记录系统在发布前和发布后是如何学习的。
- 确保连续算法使用的参考数据的完整性。
对于医疗和生命科学公司来说，这是一个激动人心的时刻，他们开始或继续他们的机器学习产品之旅。开云足球app下载官网最新版与我们联系来看看Jama能帮上什么忙!开云官网手机网页版入口< / p >< p >
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