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MDR / IVDR调查显示通知机构(国家统计局)增加了产能
欧盟委员会公布的最近的一项调查显示了设备和诊断的前景趋势过渡到体外诊断医疗器械监管(MDR)和管理(IVDR),但它还为时过早说的转变是多么成功,两位专家对焦点。
欧盟委员会(European Commission)发表的一项调查的数据来自通知机构(NB)由奥地利国家公共卫生研究所(奥地利一厢情愿GmbH)和研究团体阿雷特和公民咨询7月25日。调查概述的MDR / IVDR 2023年3月底的过渡过程。结果表明,相比于2022年10月,MDR / IVDR应用程序和证书的数量显著增加。
2022年10月22日至31日Marodiech 2023年,耐多药的应用程序的数量从8120年到11418年增长逾40%。MDR的数量证书还上涨了近50%,从1990年到2951年的时间。
调查发现,在2022年10月市场上有22793产品在医疗器械指令与有效证件和主动植入式设备指令(MDD / AI开云足球app下载官网最新版MDD)这意味着大约一半的这些产品申请已经提交了过渡到2023年3月,和大约35%的MDD / AIMDD产品提交过渡到2022年10月以来MDR提交。
同样,由国家统计局数据显示IVDR应用程序收到的数量上涨了15%以上,从822年的2022年10月到950年的2023年3月,和证书他们发布产品的数量已经从268年到331年同期上涨了24%。开云足球app下载官网最新版
“这进步是好消息,但调查结果的解释应该谨慎一些,”萨拜娜Hoekstra-van窝博世,全球监管策略主管技术人员GmbH Team-NB副总裁告诉焦点。
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虽然调查考虑数据通过2023年3月31日,Hoekstra-van窝博施说它不考虑任何潜在影响的MDR扩展,2023年3月23日生效。她说很可能延迟的影响现在才出现在数据和国家统计局指出共享新数据通过与欧盟委员会6月底可以提供更清晰的图像。(相关:委员会投票一致同意延长MDR的最后期限、监管重点2023年3月7日)
“每个人都希望和期望,应用程序的数量将迅速增加,”Hoekstra-van den博世说。“(但)另一个期望是证书的数量将会上升更慢于应用程序的数量,作为监管2023/607给时间2027/2028完成认证,而同时允许制造商保持欧盟市场上遗留的设备。”
Hoekstra-van窝博施说计算的过渡产品MDR认证是复杂的,可以作出不同的解释。开云足球app下载官网最新版
她指出,当前的AIMDD / MDD产品数量需要重新认证可能是被低估了自下MDR证书需要给出I开云足球app下载官网最新版Ib类等产品的植入式设备需要单独的证书。另一方面,分组基本UDI-DI产品MDR可能也意味着增加的数量证书。开云足球app下载官网最新版
Hoekstra-van窝博施说的MDR扩展和出版医疗设备协调小组(MDCG)指导鼓励制造商不是等到最后一分钟都好迹象,如果忽视仍可能导致瓶颈产品获得认证。开云足球app下载官网最新版(相关:摘要:欧元欧盟回答问题的扩展MDR过渡,删除“出售”时期、监管重点2023年3月30日)
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“奥地利国家公共卫生研究所调查显示一些有希望的迹象,但“在吃布丁是证据,”“Hoekstra-van窝博世说。“我们热切期盼的下一个版本的出版欧洲委员会的调查结果。”
哥特Bos Qserve集团的执行董事,说他主要关注产品过渡到MDR / IVDR与国家统计局和制造商之间的沟通。开云足球app下载官网最新版
“一方面许多通知机构表示,他们可以处理更多的应用程序,而制造商并非都是加速他们的流程到应用阶段,”他告诉焦点。“与此同时,公司在他们的第二个和第三个档案目前可能等待12到18个月才能反馈他们的反应前几轮的问题。”
Bos说有大量的指导新的MDR系统如何工作,但至今仍没有足够指导什么被认为是足够的证据关于临床支持,毒性、生物相容性测试和性能测试。
“好消息是,制造商之间的结构化的对话和通知机构开始把清晰的预期,”他补充道。“所以,我们会慢慢地在正确的方向上。”
Bos还担心,当应用程序从国家统计局获得反馈,它们可能包含缺陷可能是解决的第一轮复习。
调查将有助于主题,列出了主要原因为什么MDR申请被拒绝,显示了一些有趣的趋势。
2022年10月,前两个原因是NB资源或不足,因为应用程序的范围之外NB的称号,与61年和66年应用程序被拒绝的原因,分别。然而,应用程序的三大理由拒绝在2023年3月被错误的资格或分类的产品74拒绝,应用程序完成80年拒绝和NB外的应用程序指定的208拒绝。开云足球app下载官网最新版
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拒绝由于NB资源不足的数量降至31日表明,国家统计局已经开始显著提高他们的能力来处理传入的应用程序。
Bos也担心在全球生产过程显著提高在过去三十年里,它已经停止由于延迟MDR过开云足球app下载官网最新版渡过程。
“问题上升到供应链和生产变化,这样的评论批准开始优先更冗长的全MDR审查过程,”他说。开云足球app下载官网最新版“这可能在未来12个月内填补空闲公告机构能力,在这种情况下,我们将进一步深入的瓶颈在耐多药和IVDR太多应用程序时在明年下半年。
“再次传达的信息是明确的:不耐多药和IVDR应用程序延迟,但是跟你的公告机构有持续改善的元素并行进行,”他补充道。“这可能释放封锁生产过程,将有用的完整的应用程序的一部分新产开云足球app下载官网最新版品已经由公告机构。”
哥特的椅子是Bos饶舌和萨比娜Hoekstra-van窝博世是一个饶舌歌主任,无党派,非营利组织专业的社会。他们的评论只代表了自己的观点。
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