在医疗器械中实施软件验证的实用指南:从FDA指南到实际应用-第一部开云官网入口下载手机版分

2023年3月7日米歇尔·吴

开云官网入口下载手机版软件验证，医疗设备

在医疗器械中实施软件验证的实用指南:从FDA指南到实际应用-第一部开云官网入口下载手机版分

介绍

这是关于医疗设备行业中的软件验证和计算机软件保证的2部分系列文章的第1部分开云官网入口下载手机版。

虽然很明显，软件验证是美国和其他地方(例如，欧开云官网入口下载手机版盟(欧盟))的法规所要求的，正如MDR和IVDR所规定的那样，但如何执行仍然会给已建立的医疗器械公司和刚刚进入医疗器械行业的公司带来挑战。

在不同类型的软件、术语、类型和软件来源(内部开发的，或购买的O开云官网入口下载手机版TS、定制的OTS (COTS)、SOUP等)的变化之间，软件技术的进步，以及FDA(食品和药物管理局)和其他监管机构不断发展的指导，软件验证实践和过程的实现会导致混乱，这一点也不奇怪。

这篇博客概述了软件验证和计算机软件保证方面需要了解的最重要的事情，因为你要以一种合规和带来价值的开云官网入口下载手机版方式为你的组织实施实践和程序。

您正在构建或更新您的软件验证实践和过程吗?开云官网入口下载手机版如果是的话，继续往下读!

关于软件验证和计算机软件保证的重要知识开云官网入口下载手机版

# 1。是的，软件验证有不同的术语、方法和定义。开云官网入口下载手机版

出于本博客的目的，我们将使用FDA 2002年指南中对软件验证的定义。开云官网入口下载手机版FDA认为软件验证是“通过审查和提供开云官网入口下载手机版客观证据来确认软件规范符合用户需求和预期用途，并且通过软件实现的特定要求可以一致地实现。”

在高水平上，这是有道理的。当人们试图定义如何执行和记录确认时，混乱就开始了。我如何确定和记录需求?我需要多详细地了解我的用户需求和预期用途?对于每个特性?什么样的客观证据?如果我使用软件来自动化测试脚本呢?开云官网入口下载手机版我必须对测试软件进行资格认证吗?开云官网入口下载手机版转向“标准”实践集的指导和标准可能会增加混乱。即使在医疗器械行业内，也有多个法规和标准使用相似的概念和术语，同时略有不同。 Examples include the IQ/OQ/PQ (Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification) analogy from process validation, black box testing, unit testing, just to name a few.

在被压垮之前，深呼吸，继续读第二点。

相关:如何在系统工程中使用需求管理作为建立实时可追溯性的锚点

# 2。从法规和标准开始。

虽然围绕软件验证的多种规则和标准会引起混淆，但它们也是一个很好的起点。开云官网入口下载手机版我之所以这么说，是因为在较高的层次上，它们都在努力实现同样的目标——软件满足其预期用途并保持经过验证的状态。开云官网入口下载手机版将意图牢记在心可以更容易地(至少对我来说是这样)看到任何术语差异之间的低级需求的相似之处，而不是专注于使所有术语匹配。

首先，从您的主要监管管辖区之一(如美国的FDA)选择这些法规和指导。在美国，三个主要的FDA指导文件是1)软件验证的一般原则;开云官网入口下载手机版行业和FDA工作人员最终指南， 2002年发行;2）第11部，电子纪录;电子签名。范围和应用，于2003年发布。

第三个指南相对较新，是2022年9月发布的指南草案，生产和质量系统软件开云官网入口下载手机版的计算机软件保证开云足球app下载官网最新版。虽然是草案形式，但大多数指南的最终形式通常反映了文件草案。2022年版是对2002年版指南的补充，但它将取代第6部分(“自动化工艺设备和质量体系软件的验证”)。开云官网入口下载手机版也是在本指南中，FDA使用术语计算机软件保证，并将其定义为“基于风险的方法，以建立对用于生产或质量系统的自动化的信心”。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

一旦您将自己置于一套规则中，那么您就可以比较并在必要时添加其他监管管辖区的要求。再次强调，关注不同的特定需求和高层意图相似的地方。例如，在欧盟，法规(EU) 2021/2226概述了何时可以以电子格式呈现使用说明(ifu)，以及网站和所呈现的eifu的要求。

# 3。从预期用途开始，使您的软件验证和计算机软件保证活动基于风险。开云官网入口下载手机版

首先记录软件的预期用途和相关的安全风险，如果它失败了。开云官网入口下载手机版然后定义与风险相称的各种软件验证活动的工作水平和组合。开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版如果软件和软件功能失败，将会导致严重的安全风险，因此要比没有安全风险的软件进行更严格的验证，并进行更多的软件保证活动。

以下是一些预期用途和相关安全风险的例子。

例1:Jama Con开云官网手机网页版入口nect®，需求管理软件开云官网入口下载手机版

预期用途:Jama Connect的预期用途是管理开云官网手机网页版入口需求和相应的可追溯性。以下设计控制方面在Jama Connect、用户需求、设计输入以及对设计输出、验证和确认活动的可追溯性中进行管理开云官网手机网页版入口。Jama Connect也管理风险分析。开云官网手机网页版入口

特点1预期用途:开云官网手机网页版入口Jama Connect提供了可视化指示器，以突出可追溯性中的中断。例如，当用户需求没有链接到设计输入时，反之亦然。

基于风险的特征1分析:视觉指示器的失败将导致无法建立完整的可追溯性或缺少设计控制元素(如设计输入)的建立。这种风险被认为是中等的，因为对可追溯性矩阵的人工审查也按照设计控制SOP的要求执行。报告以pdf格式从Jama Connect导出，从外开云官网手机网页版入口部审核到软件，然后根据文档控制SOP进行批准。开云官网入口下载手机版

例2:自动化生产设备中的嵌入式软件开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

预期用途:该软件的预期用途是控制生产设备，该设备设计用于挑开云官网入口下载手机版选两个组件并将它们焊接在一起。开云足球app下载官网最新版

风险分析:这是一个关键的焊接，如果不按照规范操作，会影响患者的安全。因此，该软件被认为是开云官网入口下载手机版高风险的。

# 4。开云官网入口下载手机版软件验证和计算机软件保证只是软件生命周期的一部分，您需要关注整个生命周期。

软件开发和管理不仅仅是验证。开云官网入口下载手机版合并定制软件将如何开发，购买软件将如何评估，以开云官网入口下载手机版确定基于风险的适当控制，包括验证和确认活动，以及修订控制。

# 5。针对不同类型的软件有不同的程序和实践。开云官网入口下载手机版

现在是考虑如何管理组织中不同类型的软件的好时机，这并不是一种放之四海而皆准的方法。开云官网入口下载手机版最佳做法是有单独的做法和程序;一个用于医疗器械开云官网入口下载手机版中的软件(SiMD)和作为医疗器械的软件(SaMD)，以及至少一个用于其他软件的其他程序和实践集，例如用于设备生产的软件，作为医疗器械生产一部分使用的计算机软件和自动数据处理系统，或用于实施设备制造商质量体系的软件。开云足球app下载官网最新版