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欧盟MDR

编者按:这篇关于得到最出你的实验室合作未来即将到来的欧盟MDR最初发表在这里在医疗设计和外包2019年10月5日,是由约瑟夫鞭打化学的技术总监无锡医疗设备测试。

医疗设备制造商有很多这些天来跟踪。之间正在进行的设备开发和准备欧盟MDR,比以往任何时候都更重要的最大化每个伙伴关系。

外包设备测试实验室或合同研究组织(cro)需提供急需的救援制造商和提高欧盟MDR制备效率的机会。这里有一些内幕,让你与测试的关系的合作伙伴:

不要阻挡在细节

您的测试伙伴需要问很多关于你的设备的问题能够设计一个具体的测试计划和准确的报价。似乎他们要求太多的信息在签订合同之前,但是这些细节可以成就或者毁掉一个测试计划。未能彻底详细的设备材料,例如,可能导致缺陷提取计划,如错误的溶剂,提取设备、温度或时间。完整和准确的尺寸很重要,因为提取比例取决于壁厚。表面积信息也很重要,因为测试伙伴需要知道设备是否需要切成块进行测试和是否有影响。

前期提供的所有信息将会节省时间和帮助防止延误,否认提交结果和不足导致成本的增加研究设计不合理。

请求报价之前,收集详细信息如下:

  • 目的,类别和病人接触时间
  • 大小,厚度和面积
  • 材料、着色剂、颜料、粘合剂、添加剂、聚合物和制造业艾滋病
  • 程序用于生产和消毒设备
  • 和组成部分
  • 现有的数据从先前的测试

阅读了规定

了解新法规和标准适用于你的设备会使你教育你的内部团队和灌输一种紧迫感与测试合作伙伴。努力跟上最新的欧盟MDR会让你更高效和及时的谈话关于你的测试计划。开云足球app下载官网最新版

如果你没有深入测试带宽需求——毕竟,这是为什么制造商工作与外部资源的一部分,你至少要检查每个人或部门参与设备的发展。设计工程师和材料供应商,例如,将帮助您了解错综复杂的设备的设计、材料和零部件。

同样重要的是要注意,时间和病人接触在活的有机体内测试方法将受到高度关注。设备与病人接触时间短现在正在举行同样的标准病人接触时间长。这意味着当前数据包类我设备可能不完整的前进。如果病人接触的时间小于30天,一定要问问你的测试伙伴如果有剩余空白你的提交,要求新的测试。同时,借此机会,与现有的评估你所有的选项在活的有机体内设备数据或产品族分组数据最小化开云足球app下载官网最新版在活的有机体内测试。

从别人的错误中学习

有时,即使是最好的意图不能保证顺利测试经验。除了调查的规定,提供全面的产品信息,有一些缺陷,可能会导致不正确的测试参数,延误和额外成本。开云足球app下载官网最新版

一个常见的错误是提供过时的信息从先前的设计。每个设备信息请求从头开始,而不是从以前的形式复制和粘贴;然后,调查任何缺口。这迫使你认真考虑所有的细节,从而减少不当的风险设计测试计划。让它正确的第一次降低了需要额外的设备样本的风险(测试)和重复测试。

关键是提供真正代表测试条的设备生产制造。例如,使用一个原型可以产生不准确的结果,把你提交的批准风险因为原型可能由不同的材料或采用不同的生产过程。

另一个容易可避免的错误是无法详细描述任何设备的变化。测试的伴侣可以更好地解决风险的更新,下一代的设备如果他们有一个好的理解促使更新。你是否解决了病人安全问题或进行更新,以提高用户体验,交流任何设备变化背后的原因允许定制研究实验室。

最后,不要误解了化学特性的作用。虽然生物相容性测试很重要,化学特性是确定你甚至不知道存在的风险。

有很多现在考虑从监管的角度来看,你需要最大化每个伙伴关系保持同步。设备制造商和实验室都面临产能约束。如果你提供预测你的伴侣,告诉他们什么他们可以期待,当样品,他们也许能够储备测试空间和调整能力,以更好地满足您的需求。想要知道更多的关于如何准备MDR,读作“倒计时欧盟MDR:你知道你的选择吗?”、“临床医疗设备测试在MDR ISO 10993 - 1和下”和“你需要知道什么可复用设备和欧洲的MDR。”

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医疗设备开发人员创新人们向前移动。他们构建帮助专家帮助别人。但没有一条简单的道路。它需要7年新医疗设备市场。和成本高达10亿美元。

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相关:你的指南选择医疗设备开发平台

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“我们都想花更多的时间在创造性和创新我们的产品,和Jama连接给我们更多的机会。”开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口 佬司詹森、产品质量保证经理开云足球app下载官网最新版,3形状

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程序和配置指南:Jama连接,显然符合规定。开云官网手机网页版入口

医疗设备开云官网手机网页版入口发展的Jama连接过程和配置指南提供了详细的对齐这些 法规和标准 和  开箱即用配置 和推荐使用 Jama连接:

  •        ISO 13485:2016
  •        ISO 14971:2019
  •        21 CFR 820.30

指南中所描述的范围和流程都清楚地识别和合理的。

很重要的一点需要注意: 我们确定 Jama连接功能,结合最相关的设计控制要求的需要。开云官网手机网页版入口然后我们针对这些需求,优化Jama连接准确地满足他们。开云官网手机网页版入口

法规和标准建立 设计控制 需求和提供一些指导,但 他们不是在  工具或技术方面的规定性。 的procedure and configuration guide explains in detail how to bring in best practices from systems thinking, supported by use of Jama Connect, while still complying with design control requirements. .

团队构建复杂医疗设备将受益于这个系统思维方法和过程和配置指导构建这些层配置。 的principles and guidance provided by the Systems Engineering Body of Knowledge (SEBoK) and the recommended use of Jama Connect will bring clarity around product definition and verification activities.

医疗设备需求

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 开箱即用配置提供了推荐  项目模板,允许客户快速地启动和运行。  它还 作为  起点具体客户的发现和配置。 Each aspect of the configuration aligns with the applicable regulations and standard through detailed process activities and tasks described in the procedure guide

配置还提供了从Jama导出模板可以用来生成文档连接运输到您的质量管理体系(QMS),通常用于房子所有的设计历史文件签名和审计。开云官网手机网页版入口

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开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件 专业 服务团队 致力于帮助客户实现几个目标:

  • 构建采用、减少所需 和维护的易用性。 
  • 专注于过程对齐,人们准备,和最佳实践   配置和使用 
  • 利用的建议和指导过程中描述 和配置指导 和内置在 开箱即用配置。   
  • 提供最终用户培训根据客户的 使用和配置 Jama的连接开云官网手机网页版入口 。


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在本系列即将到来的博客中,  探索 特定方面的程序和配置指导和Jama的开箱即用配置连接。开云官网手机网页版入口 我们还将 看看这个博客中描述的解决方案组件 在实践中应用。   


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今天,开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件宣布一个新的解决方案:开云app官方网站登录 现在启动感觉特别相关。在接下来的几周内我将与你在博客分享关于它的细节。我要讲的:

  • 解决方案背景:为什么它被它。
  • 解决方案组件
  • 设计输入
  • 连接设计输入、设计输出和验证
  • 可追溯性

我们很高兴我们能帮助医疗设备制造商支持设计控制活动的高度管制产品交付质量和安全的环境,有助于他们的目标。开云足球app下载官网最新版

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流线型和集中配置医疗设备的发展。

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高度可配置的开云官网手机网页版入口Jama连接平台允许客户使系统与具体要求,风险,和测试过程的需要。如果有一个特定类型的信息捕捉或特定的值列表,支持的过程中,客户可以配置Jama连接对齐并支持它。开云官网手机网页版入口

然而,一个高度可配置的系统带来了挑战。在部署期间,你必须问,“是的,我们可以做任何事,但是什么应该我们该怎么办呢?“想到一个高度可配置的系统作为一个空白的画布。你可以发现自己盯着,没有方向,不知道从哪里开始。

重要的整个团队盯着空白的画布。它浪费资源和影响所花费的时间从系统中获取价值。最后,结果可能是一个偏差,令人沮丧的部署和较低的用户采用。

一个即用配置,带来直接的好处。

上面描述的挑战是为什么Jama Jama软件创建了连接医疗设备发展的解决方案。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口我们想帮助医疗设备制造商部署Jama连接在一个高度监管的环境:开云官网手机网页版入口

  • Jama连接的价值,增加和减少时间意识到价值开云官网手机网页版入口。
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  • 与设计控制法规和标准,保持对齐Jama连接是最适合的地址。开云官网手机网页版入口

医疗设备发展的Ja开云官网手机网页版入口ma连接解决方案,部署不再从一个空白的画布开始。相反,盒子的图片出来,正当和合理对齐医疗器械法规和标准。配置仍然是可能的和有价值的,但流线型和专注。

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  • 识别并证明独一无二的,客户的特定需求。
  • 确定最好的方法来解决这些需求。
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在下周的博客文章中,我们将更详细地探索解决方案组件。


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关于《美国医开云官网手机网页版入口学会杂志》开云官网入口下载手机版软件

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的开云官网手机网页版入口Jama支持社区是《美国医学会杂志》的论坛软件开云官网手机网页版入口用户与其他开云官网入口下载手机版用户互动和协作和Jama支持工程师。这是完整的资源从新手到大师,包括教程和网络研讨会,帮助指南和常见问题,特性请求和通知和一个强大的知识库。对于今天的帖子,我们采访了我们的一个Jama支持高级用户,频繁的贡献者社区使用Jama开云官网手机网页版入口与重大问题和强大的见解——他们的组织如何使用Jama和他们从支持社区价值。

Srilatha Kolla DevOps团队工作在罗利Hill-Rom卡里,北卡罗莱纳地区。Hill-Rom的临床工作流程解决方案开云足球官网期待团队开发医疗设备,保护病人的护理,他们将需要他们的卫生保健提供者和交流信息。

开发这些的过程II类和III类医疗设备是由美国食品和药物管理局严格管制,Kolla的团队需要实现完整的可追溯性,以满足这些需求。Hill-Rom是使用IBM Rational DOORS需求和测试用例管理2012年之前,但它不满足可追溯性需求,其他的缺点。

Kolla,开始她的职业生涯作为一个开发人员在IBM,质量工程团队在Hill-Rom当他们开始寻找一种优秀的解决方案。她的QE团队评估选择Jama连接™2012年前几个选项。开云官网手机网页版入口

此后,Kolla搬到DevOps团队,她负责部署和管理流程来帮助开发、需求和质量工程团队构建、测试和发布的产品更安全、更可靠。开云足球app下载官网最新版她的团队密切参与从需求阶段编码、测试和验证的产品,她负责管理解决方案,包括Jama连接,这取决于她的团队。开云足球官网开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口

Kolla DevOps团队作为Hill-Rom Jama管理员,但开云官网手机网页版入口开发、需求和质量工程团队,她也说,“住在Jama天天联系。”具体到组织的最佳实践她的团队已经是一个多项目结构开发,工作对他们来说比一个更复杂的项目结构。

Kolla说,fda相关公司作为Hill-Rom Jama值连接的可追踪的需求和测试用例管理:“这就是我们依靠高度开云官网手机网页版入口。”她也喜欢评估中心在Ja开云官网手机网页版入口ma连接。评审中心使团队合作不静待在同一个房间里或电子邮件来回一个Word文档。内部利益相关者还可以审查和签署需求评审中心,方便当你需要团队成员之间达成共识。

Kolla开始使用开云官网手机网页版入口Jama支持社区她的问题回答。她想看看其它人使用相同Jama解决产品开发她的团队面临的挑战。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口正如Kolla所说,“我们绝对不是唯一使用这个平台。”

像许多Jama客户,开云官网手机网页版入口Kolla团队使用开云官网手机网页版入口Jama结合Jira连接,所以她转向支持社区问相关问题对Jama的功能和互连Jira,微软办公套件和其他工具。开云官网手机网页版入口鉴于她的团队关注的可追溯性,Kolla经常寻求Jama-related输入其他用户在项目管理、缺陷、测试中心,跟踪视图,覆盖E开云官网手机网页版入口xplorer,重用和过滤器。

请继续关注更多的帖子在Jama用户是如何利用Jama支持社区的平台开云官网手机网页版入口。与此同时,Jama联系斯里兰卡和其他的用户开云官网手机网页版入口开云官网手机网页版入口Jama支持社区。

NASA呈现实验X-59 QueSST,礼貌。

这是一个令人费解的一年地球上一些最具创新的公司。从无情的自主驾驶Starman环绕火星的进步得到坚实的处理农业的未来,有一些2018年灿烂地鼓舞人心的时刻。

回顾一下忙碌的一年,我们编制的不全面列表的一些最引人注目的时刻从产品开发团队正在推动的界限是什么,解决问题,提高生活质量的数百万…有时在Jama的帮助下。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口

Lyft证明其无人驾驶技术,由合作伙伴Aptiv在CES 2018上。

特斯拉、Waymo Lyft和松下采取不同的策略来促进自主驾驶数据

人类司机有足够的信息其他司机的行为在路上,和无人驾驶汽车也需要这些数据。特斯拉和Waymo生活开始谷歌的无人驾驶汽车项目,是这一努力的最前沿收集和处理足够的数据来建立一个可靠的自主车辆。

这两家公司正在采取截然不同的方法来挑战,报道边缘4月:特斯拉,利用成千上万的汽车已经在路上,收集真实的数据对车辆执行与当前半自治系统,自动驾驶仪。Waymo,与此同时,使用强大的计算机模拟驱动一小批现实世界的自主汽车的发展。

在其他地方,在决定性的步骤自动驾驶汽车的方向,Jama的客户开云官网手机网页版入口Lyft收购了总部位于伦敦的增强现实(AR)启动蓝色视觉实验室。蓝色的愿景已经开发了一种使用街道意象构建“合作交互现实层”使用图像被智能手机相机,报告TechCrunch。这种技术是至关重要的为自驾车辆Lyft的愿景,这是今年早些时候在CES 2018上展出(见上图)。Lyft和arch-competitor超级将ipo文件在2019年上半年。

不被排除在外,松下北美8月宣布开发一个基于云的数据平台称为C-V2X (V2X代表“车辆一切”),将交通信息用户,如科罗拉多交通部——这我们采访了今年早些时候。汽车C-V2X技术,根据《丹佛邮报》,10次路边传感器发出信号,输送速度和方向信息从内部优惠和气囊等传感器。运输工人可以使用松下的数据平台监控道路网格和雪球之前发现问题。该系统还可以提供定制,对时间敏感的信息直接进入装备车辆。

英伟达深入自主驾驶

在他2018年1月在CES上主旨,英伟达创始人兼首席执行官黄Jensen谈到可追溯性的重要性为自主汽车市场开发功能性安全系统。与黄所说的一个“非常复杂”的发展过程,可追溯性实现安全功能是至关重要的。这样,黄说,“如果有什么事情发生,我们可以跟踪它追溯到源头在未来改进和降低风险。“我们不得用于思考可追溯性作为一个中央关心像英伟达半导体公司,但黄光裕的主旨提醒我们,作为产品开发越来越复杂,可追溯性对每个人来说都是相关的。开云足球app下载官网最新版

去年11月,无人驾驶汽车启动擎天柱骑宣布NVIDIA的选择驱动AGX泽维尔自动车辆作为开发平台的选择。开发自动驾驶系统的专用平台,泽维尔是一个开放的、可扩展的软件/硬件解决方案旨在简化开发和生产开发无人驾驶汽车的公司。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版擎天柱骑创始人兼首席执行官瑞安的下巴说,公司将使用泽维尔创建四级自主汽车,这意味着汽车将运行在特定的条件和地点人类有限的监督和输入。(换句话说,是的,你可以睡个午觉,只要车在正常,绘制道路。)

在11月,英伟达宣布三个新的交易与中国自主汽车的电动汽车公司开发技术。这些公司,Xpeng汽车,Singulato汽车和科幻汽车-加入其他客户的Nvidia的Xavier平台,包括超级、大众、奔驰和奥迪。Xpeng将开始构建三级自主能力在2020年车辆。与三级自治车辆本身可以开车,但司机必须保持警惕,随时可以控制。Singulato和沃尔沃——另一个Xavier客户也计划发布4级汽车在未来两年。

创新的航空公司生产的历史

今年6月,洛克希德·马丁公司和美国国家航空航天局- Ja开云官网手机网页版入口ma联系客户宣布他们建立一个实验设计的超音速飞机正常了震耳欲聋的音爆,这种音爆曾与超高速飞机。彼得•科恩为NASA的商业超声波技术项目项目经理,描述了X-59 QueSST作为“研究由一个飞行员飞机飞”语句发送到《新闻周刊》。的X-59 QueSST不用于商业用途,但作为一个研究工艺,科恩希望它将“打开门未来一代的安静的超音速旅行。“X-59 QueSST在2022年底将触及天空。

今年2月,aanother Jama连接创造历史的客户推出世界上最强开云官网手机网页版入口大的火箭。成功发射奠定了更快、更便宜的国家安全卫星和其他货物。

播种全球农业与科技的未来

农业技术蓬勃发展(主要是在非洲,在主要投资创业飙升110%自2016年以来,根据《福布斯》。事实上,有超过80主要创业公司在非洲经营2018年初,说《福布斯》,超过一半的这些都是在过去两年推出。

繁荣的原因被汤姆杰克逊总结,创始人之一破坏非洲:“每个人都知道非洲农业的重要性,但直到最近仍然相对没有受到技术创新者,”他说《福布斯》。“这是突然改变企业家和投资者实现农民面临的挑战的规模,和发现机会达到巨大的可寻址市场。“肯尼亚、尼日利亚和加纳是当前的主要市场的领导者。

说到农业:到2050年,根据杜克大学的研究人员,我们需要加倍当前粮食生产养活地球上约有96亿人。开云足球app下载官网最新版答案的一部分在于“精准农业”,其中包括集成技术和农业生产最大化,提高效率,减少浪费。开云足球app下载官网最新版

例如,无人机正在开发,配有先进的传感器可以飞机飞越数千英亩收集数据害虫破坏,农作物压力、产量和其他因素。农民可以使用drone-captured图像监控发生了什么和在必要时做出调整。一些无人机甚至可以植物和水的作物,而其他人帮助农民决定需要多少农药或化肥。

苹果的手表系列4拥有改进的健身和健康功能。图片由苹果。

苹果公司证明可穿戴式医疗设备市场非常健康

可穿戴的健康跟踪设备流行在过去的十年里飙升,原因是健身爱好者量化他们的锻炼和健康的目标。但技术也找到一个欢迎回家在医学界,慢性病患者,可以用它来监控日常卫生。作为我们在3月报告、麻省理工学院剥离Empatica的智能手表,拥抱,被授予FDA间隙检测最严重类型的癫痫发作癫痫患者,同时跟踪癫痫发作的频率和持续时间。事实上,Empatica能够得到产品离地面由于开云足球app下载官网最新版2015年Indiegogo竞选筹集了800000美元,超过500%的融资目标。

同样,在9月份发布的苹果看4被清除二类医疗器械美国食品和药物管理局。作为《福布斯》报告,手表提供检测和三个新的心脏监视功能:低心率警报,心律检测和个人心电图(ECG)监控。苹果首席运营官杰夫•威廉姆斯强调看的潜在健康“卫士”,指出,苹果看4是第一个心电图场外直接提供给客户的产品。开云足球app下载官网最新版

其他可穿戴式医疗设备上市,今年每个互联网业务,包括传感器监测中风患者的复苏。协调照顾中风病人康复是复杂和艰巨,和传统上所需的设备,有一团电线,使它的患者恢复日常活动,待在家里。西北大学开发了可伸缩的、舒适的微妙和非侵入式传感器。这些衣物给医生和病人精确数据的所有部分的身体没有繁琐的电线。

IIoT用于防灾

公司开拓工业物联网(IIoT)基础设施发展的方法防止通过自动化工业灾害,报告个人电脑杂志。IIoT平台提供实时嵌入式系统,虚拟化和AI旨在拯救生命和数十亿美元的灾害损失。通过这些平台,工厂所有者和经营者可以在紧急情况下的反应更快,从而保护员工的安全,周边人口和地球。

最后,吉姆•道格拉斯说风河系统公司总裁兼首席执行官告诉个人电脑杂志IIoT技术领导我们走向自动化:“下一波的机器是全自动或半自治…你可以让人们更专注于更高级的任务,让机器人做低级任务。”

了解更多关于Jama如何帮助组织在关键产品市场通开云官网手机网页版入口过减少风险和提供单一来源的真理,下载Frost & Sullivan最近的执行官短暂,开云足球app下载官网最新版“维护管理产品在不断增长的复杂性。”开云足球app下载官网最新版

在最近的一次研讨会的常见缺陷的设计历史文件(DHF),专家们讨论了医疗设备制造商需要知道什么设计合规。以下是一些亮点。

三大支柱的设计遵从性

有三大支柱设计合规医疗设备:

  1. 设计控制:产品设计和开发的移动部件开云足球app下载官网最新版
  2. 登革出血热:记录从设计和开发活动的集合
  3. 设备主记录(DMR):“食谱”产品制造设计完成后开云足球app下载官网最新版

为了达到FDA遵从性和有效地把产品推向市场,必须成功地满足每个三大支柱。开云足球app下载官网最新版

登革出血热是什么?

登革出血热是一种编译的文件描述了医疗设备的设计和开发活动。其目的是为了表明,医疗设备开发使用设计控制过程,如下图所示,需要满足FDA的要求。

为满足FDA要求设计控制过程

FDA列表具体的指导登革出血热在21 CFR 820.30 (j):

“每一个制造商应建立并保持一个登革出血热为每个类型的医疗设备。登革出血热应包含或引用必要的记录以证明设计是按照经批准的设计方案和开发这部分的规定。”

登革出血热还提供可追溯性的要求,可以协助变更控制和作为工具对知识保护与信息共享组织内或与你的供应链。

不完整的登革出血热的并发症

作为第二支柱的设计合规,登革出血热连接第一和第三支柱。如上所述,它的文档正确的设计控制过程之后。登革出血热也是DMR的基础,根据设计规范,必须创建。

一个不完整的登革出血热使得它几乎不可能证明你使用正确的设计控制过程满足FDA合规,或创建一个兼容的DMR。

此外,如果有不足指出在设计控制子系统在检查期间,他们被美国食品及药物管理局记录。如果你的公司的反应是不充分或不及时,很可能当你的登革出血热缺乏——公共警告信可以发布。这不仅会损害你的信誉在市场上,但它也可能会给你的竞争对手一些见解,你宁愿让在你公司的墙壁。

登革出血热的五个常见的陷阱

据专家们说,这些都是一些其他原因登革出血热可能会失败:

没有登革出血热
通常中小企业资金短缺资源将会在设计和产品推向市场,为了以后做登革出血热。开云足球app下载官网最新版这可能是由于缺乏了解需要什么样的登革出血热输出。

混乱和无组织的登革出血热
这是更典型的基于纸张的公司保持在绑定的所有信息,但离开日期或包括未经批准的文件,使它不可能组织审计或检查的时候。

瓦解——无论是纸或基于邮件也很难管理变更和修正由于竖井和缺乏信息共享的信息。

包括不必要的文件
添加业务文档,如供应商报价、财务信息或未使用的概念,可以带来一系列的检查人员的提问。这也可以没有登革出血热的症状或模板工具,以及一个线性的过程,包括审查和批准时间太长。

没有维护的登革出血热
通常公司使用过时的或不适当的技术工作。纸质系统、电子邮件、共享文件夹的读写访问等,并不总是有效的文档控制。这可能会导致丢失重要的记录的副本,登革出血热不一致。

没有追踪到输出
没有登革出血热,是不可能创造DMR,非常困难建立你的跟踪矩阵。如果设计控制结果不是很好的记录,容易定位或电流,DMR将无法兼容。

如果感觉创建登革出血热是一种沉重的负担,你应该认真考虑选择以及使它马后炮的冲动。如果你把你的登革出血热作为您的设计和开发过程的一部分,这些需求成为无缝,并帮助缓解合规之路。

想要了解更多关于预防这些问题在你的登革出血热,w青岛网络研讨会,常见缺陷的设计历史文件和如何避免它们。

在Google I / O开发者大会上,谷歌CEO, Sundar Pichai吹思想通过展示谷歌双谷歌的家里,助理,做了一个简单的电话预订一个头发的约会。

如果你错过了演示,这是一个普通电话非同寻常,因为谷歌的机器之间的对话和沙龙的接待员是两个人类之间的区别一个。

演示是一个令人难以置信的,病毒时刻强调现代人工智能的力量更多的观众。这也有助于展示我们如何才刚刚开始了解人工智能的潜力,还有很多中国的能力的担忧。

前卫的思想像斯蒂芬·霍金和Elon Musk都警告AI的后果,并值得思考其即将应用的行业卫生保健一样对人类生存至关重要。

作为风险投资公司岩石的健康指出,健康公司利用人工智能和机器学习和筹集一大笔钱在这个过程- 27亿美元从2011年到2017年,确切地说。

很多新兴技术的热情来自于信仰,它有权改变广泛领域的业内人士,来自创造先进的医疗设备减少误诊,推进精密医学提供更快、更好的治疗高危患者组。

这并不是说每个人都是盲目跟风的人工智能。许多人也重患者感知等问题,隐私问题和潜在的破坏。加上,医疗行业的新的heavily-touted,弥赛亚科技还没有下文。来衡量的辩论,我们一起把一些目前人工智能医疗的利弊。

正方观点:提高诊断
在美国研究诊断错误报告整体误诊率从5%到15%不等,为某些疾病,高达97%。

医生的误诊是一种可以理解的问题,世界卫生组织的国际疾病分类和相关的健康问题(ICD)列出了大约70000疾病总共只有不到200年实际呈现的症状。

假设这是装载所有相关数据,AI-equipped产品有潜在疾病筛选数据,临床研究,医疗记录,遗传信息,甚至病人的健康记录远比人类更快、更有开云足球app下载官网最新版效的医生更准确的诊断。

反对:人工智能训练的并发症
根据罗伯特博士Mittendorff西北部的合资伙伴,人工智能在卫生保健的一个重大挑战是缺乏策划的数据集,这有助于在培训通过惊讶学习技术要求执行。

“策划数据集健壮和培训的广度和深度都在一个特定的应用程序是必不可少的,但经常很难访问由于隐私问题,记录识别问题,HIPAA,“Mittendorff说在最近的一次Topbots篇文章。

正方观点:更好的为农村社区提供服务
AI可以受益患者生活在农村社区,进入医生和专家可以是困难的。根据斯坦福大学医学数据,只有不到10%的医生实践在这些社区。

在协会的学术健康中心2017年全球问题论坛博士Yentram Huyen,总经理,基因组学和数据交换、健康与生命科学,英特尔表示,解决这个问题的一种方法是通过合作更好的数据。

“健康中心应该合作数据,使联邦数据分析的一个想法,“Huyen说,据Elsevier.com。“它打破信息孤岛是至关重要的。我们必须考虑我们如何合作和共享的数据形成(卫生保健)伙伴关系。”

反对:改变是很难的
医疗社区仍有些厌倦的技术将彻底改变行业,电子病历(EMR)。

电子病历应该使每个人的工作更容易,比林斯的职员到医生。尽管它的好处,许多发现的实现是一个昂贵和耗时的破坏行为。,那些经历了新技术推出公司可以证明,如果事情不正确处理,广泛采用可以是一个大问题。

所以对于人工智能被医学界公认,它需要,不仅证明了它的工作原理,而且一个项目计划,包括所有利益相关者的意见和证据是值得投资的。

随着谷歌的演示显示世界,AI将能够处理复杂的和意想不到的问题,只要它有足够的好的数据开始深度学习的过程。

人在卫生保健和服务供应商品和服务市场将智能发展和人工智能共享一个共同的理解。似乎每个人都同意的一件事是它只是一个时间问题,我们看到它在我们的卫生保健系统中实现。

医疗的未来也在迅速发展,企业建筑前卫的医疗设备和相关产品还必须确保它们满足现代质量和合规标准。开云足球app下载官网最新版Jama学习软件可以开云官网手机网页版入口通过读这篇开云官网入口下载手机版文章红细胞的医学创新。

Traci布朗是一个作者自由撰稿人专注于技术和产品。开云足球app下载官网最新版

随着公司生产更多尖端医疗设备(通常是增强软件的使用和连接——监管机构已经落后了。开云官网入口下载手机版

这个问题不是独特的医疗。等监管严格的行业汽车,还发展这么快,促使管理机构争相找出如何实现安全标准没有阻碍创新。

这的原因之一是食品和药物管理局调节医疗设备在美国,最近宣布了三个新的指引。

“我们发现我们的监管部分地区的投资组合,我们的传统方法来监督某些医疗产品不容易适应正在开发的创新类型,”FDA局长斯科特Gottlieb,医学博士写的开云足球app下载官网最新版最近的声明。

下面我们提供的快速摘要指南——其中两个草稿和最后一个是——展示FDC进展其规定。

临床和病人决策支持软件开云官网入口下载手机版
什么:这指导草案围绕确定哪些类型的临床和病人决策支持软件属于监管的边界和为什么。开云官网入口下载手机版
原因:临床决策支持软件(CDS)帮助供应商确定最强的路径治开云官网入口下载手机版疗疾病和疾病。如果一个特定的cd允许供应商独立审查其建议的基础,它将不再需要监管。另一方面,cd,分析医学图像或信号从体外诊断设备,例如,将继续监管。同样,FDC建议低风险病人决策支持软件(PDS)也不需要监管如果病人或照顾者有权独立审查提出治疗建议。开云官网入口下载手机版

改变现有的医疗软件的政策开云官网入口下载手机版
什么:第二个指导草案再次与FDA的看法的各种软件,它不再认为医疗设备。开云官网入口下载手机版特别是在本指南,FDA建议移动应用,促进健康生活方式和姿势低风险患者,可能不需要监管。
原因:通过更新它认为低风险类别的产品,如移动应用程序,这个新的指导开云足球app下载官网最新版草案进一步比它的前辈,应该有助于缓解问题的开发人员。

开云官网入口下载手机版软件作为一种医疗设备:临床评估
什么:权衡来自世界各地的意见后,第三次指导最后,创建常见,全球公认原则监管机构评估时使用安全、效率和性能的软件作为一个医疗设备(SaMD)。开云官网入口下载手机版
原因:FDA说,这种指导为机构提供了一个初步框架来构建SaMD风险评价与分析,同时它还继续发展自己的管理方法和预期监管。

所有这三个指引作为通路FDA可以跟着画进一步定义和明确其监管范围。通过这样做,FDA希望它可以更多的时间关注高风险医疗设备,这是一个可以理解的优先级产品进展的速度。开云足球app下载官网最新版

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