在这个博客,我们将讨论线索从最近的白皮书,伊凡马写的,讨论要求债务
。
要求是什么债务
要求债务被定义为产品需求+需求之间的差距可跟踪性和程序的认知成熟度+产品。开云足球app下载官网最新版
如何减少要求债务减少项目风险
开发团队必须理解的价值在过程的早期需求增加程序的可预测性,降低下游风险。可怜的需求定义和闭环需求的影响(即追溯)是真实的,可以显著,范围和成本。
任何程序的圣杯是按时交付产品,在预算之内,并且符合规范。开云足球app下载官网最新版这是一个相当简单的测量,一路上大量的变量从概念到产品出货给客户。开云足球app下载官网最新版
领导团队经常应用严谨的项目风险管理过程识别和主动管理风险,会影响产品的及时交付。开云足球app下载官网最新版
客观地评估风险优先级,可以使用下面的行动表。
大多数组织不识别要求清晰和管理高努力,高影响产品项目,即使它是确定。开云足球app下载官网最新版一些组织认为要求不构成传统威胁定义糟糕的程序,因为成本或者遗漏的需求不是立即可衡量的。
事实上,一些人在一个组织将需求管理视为高努力低影响的活动。
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医疗设备发展要求债务的影响
医疗产品开发工作开云足球app下载官网最新版往往由需要展示切实的成果。愉快地,没有什么比物理原型更有形,功能实验在板凳上,或者一个交互式软件的用户界面。开云官网入口下载手机版然而,越来越多的采用敏捷开发方法鼓励带来实实在在的演示潜在客户尽早并且经常让开发团队承担债务要求满足短期需求。
进一步放大要求债务问题是偶尔的误解在团队设计控制代理,质量要求,负责集团。当事实上,如果应用职责分配矩阵(RACI模型),质量组负责设计控制——一个确保任务的先决条件得到满足。其余的组织(研究与开发、系统测试、制造等)负责实现设计控制——那些工作完成任务。
这绝对是好的,甚至鼓励在可行性阶段构建原型没有需求。智能组织将建立原型,以帮助澄清要求。然而,随着可行性阶段结束,直接输出的可行性阶段应该是一组草案要求进入设计阶段。
每一轮的原型,需求和需求跟踪应该成熟的产品。开云足球app下载官网最新版
如果产开云足球app下载官网最新版品团队正在构建原型验证和不完整的需求,打破循环跟踪,和TBD验收标准,要求债务是其最大。
要求债务差距越小,越高的概率成功的产品。开云足球app下载官网最新版
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每21 CFR 820部分部分C,第三类制造商,II级,一些类设备“应建立并保持程序控制装置的设计,以确保满足指定的设计要求。”
以下是直接摘录21 CFR 820部分部分C:
(c)设计输入。每一个制造商应建立并保持程序,以确保与设备有关的设计要求是适当和解决设备的预期用途,包括用户和患者的需求。程序应包括寻址机制不完整,模棱两可,或相互冲突的需求。设计输入要求应当记录和指定的人员应进行审核和批准。批准,包括日期和签名的个人(s)批准要求,应当记录在案。
(d)设计输出。每一个制造商应建立并保持程序定义和记录设计输出而言,允许一个适当的评价符合设计输入要求。设计输出程序应包含或引用验收标准,应确保这些设计输出的设备的正常运行是至关重要的。设计输出应形成文件,审查,批准发布。批准,包括日期和签名的个人(s)批准输出,应当记录在案。
(f)设计验证。每一个制造商应建立并保持程序验证装置的设计。设计验证应当确认设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果,包括识别的设计方法(s),日期,和个人(s)执行验证,应当记录在登革出血热。
监管的代码非常清楚这个角色设计输入、设计输出、设计和设计验证控制。
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