早期的步骤我建议我的客户在开发他们的医疗设备是确定类和医疗器械的分类。结合设备的复杂性,理解类和分类集产品开发时间表和工作的基础。开云足球app下载官网最新版
这篇文章给出了一个基本介绍食品药品监督管理局医疗器械类,分类和影响你的产品开发计划和需求管理。开云足球app下载官网最新版
食品药品监督管理局医疗器械类是什么和分类?
FDA建立三个监管类基于级别的控制必须保证设备的安全性和有效性。分类是根据设备的预期用途和使用适应症,以及设备对病人和用户的风险。
有三个类:类I, II类和III类。类我设备的最低风险,二类设备有一个更大的风险,和第三类包括设备最大的风险。
FDA还建立了超过1700泛型类型的医疗器械分类和分组成16板,或者医学专业。示例面板包括心血管设备和放射设备。每个泛型类型被指定的类,类II或III类。
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设备类和分类的影响
设备的类和分类影响上市提交或应用程序所需的间隙。常见的预路演提交或应用程序为每个类有:
注意:这些都是常见的监管提交为每个类的设备和应用程序。有免税,限制豁免,可以申请特殊控制,和异常,所以要注意是否适用于你的设备。例如,大约四分之一的类我设备也不能幸免,和一个510 k的上市前的提交是必需的。
510 k提交的过程是30 - 90天,和更深入的过程PMA接受或拒绝提交是180天,这段时间应该被理解和计划到你的产品开发计划。开云足球app下载官网最新版
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同样,期望的元素所需的设计控制过程和设计历史文件包含510 k和PMA的一部分。也请记住,当设计所需的控制你的设备分类、完整的设计历史文件可以接受FDA检查您的组织的一部分。因为FDA评估设备是否有效,确保病人和用户的风险是妥善解决,好的需求和风险管理是关键。重要的是要有一个有组织的方式来展示和文档,风险管理和用户需求成功跟踪通过设计输入、设计验证和设计确认。像Jama连接的需求管理工具开云官网手机网页版入口
允许这在一个有效的可追溯性,协作,regulatory-compliant方式。
理解你的设备类和分类是一个关键步骤理解路径FDA监管部门的批准和后续医疗设备开发设计控制要求。预先知道这些预期将使平滑医疗设备发展的旅程。
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