在医疗器械发展的复杂的世界,监管和分配,找到适当的标签在设备上不可能是简单的。一个标签适当的在另一个是什么时候?设备是否需要额外的测试,验证或验证?并使用了错误的标签的后果是什么?在本电子书中,我们将讨论之间的差异的研究只使用(RUO)和医疗设备——不过,通常是一个非常明显的区别。
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在本指南中,我们来看一个全面的ISO / IEC / IEEE 15288:2015目标、标准和工具,帮助实现遵从性。
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