在这个博客中,我们回顾“理解综合医疗设备风险管理”研讨会。
公司参与开发医疗设备了解风险管理的重要性,但是他们的方法可以显著不同的时间管理风险,能够连接特定的需求和测试风险,和齐心协力为审计相关文档的能力。为了满足这些挑战,医疗设备开发人员需要一种全面的风险管理方法。
在这个演讲,行业和解决方案专家将探讨团队可以将基于风险思想整合到他们的产品开发生命周期。开云足球app下载官网最新版
与会者将了解更多:
- 风险管理在医疗器械行业
- 指导和最佳实践
- 如何管理风险分析
- 风险跟踪整个项目活动的重要性
下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。
了解医疗设备的集成风险管理
奔驰Massana:今天我们要讲的风险管理。首先,我们将从最基本的开始,我们需要知道的东西来理解风险管理,然后我们将讨论风险管理过程的元素,对一些风险管理工具,我们可以用,然后我们会与风险管理和整合到你的跟踪矩阵。
让我们从最基本的开始。风险管理是什么?系统应用程序的管理政策、程序和实践任务的分析、评价、控制和监控风险。在这种情况下,我们讨论的产品风险,不是项目风险,对吧?开云足球app下载官网最新版所以所有的医疗设备都有一定程度的风险,不管他们是多么简单。总是有一些医疗设备的风险等级,我们需要考虑谁可以伤害的医疗设备。这种风险适用于谁?可以明显的病人,但也可以运营商或临床医生,对吧?的护士。它可以是旁观者,服务人员在设备上工作。 It could be even other equipment if we interfere with other medical equipment, and it could even be the environment.
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奔驰Massana:这是制造商的责任,以确定他们愿意接受多大的风险,或市场愿意接受设备的预期用途。监管机构不告诉你什么是可接受的从风险的角度来看,但由制造商确定。
所以我们为什么风险管理实践?嗯,首先,我们只能生产安全产品和发布安全产品,对吧?开云足球app下载官网最新版所以我们要防止安全问题。不得不召回产品的公司来说是非常糟糕开云足球app下载官网最新版的,对吧?已经有公司倒闭,因为该领域的安全问题。好,证据确凿的风险管理文件可以证明尽职调查如果有人试图起诉你,所以你的文档可以帮助支持你做了正确的事情。
它还可以鼓励一个故障预防的心态。所以,当你开始练习风险管理在发展的早期,你开始设计缺陷预防。你想要防止缺陷可以造成伤害和风险。它能帮助你尽早识别潜在的安全问题,你仍然可以影响设计,对吧?然后,从监管的角度来看,从风险管理文档提交所需文件总是,最有可能在审计,这些文件将在审计。
然后它还允许基于风险的决策在整个产品生命周期。开云足球app下载官网最新版所以我们认为风险管理的产品和我们需要的东西为了得到监管部门的批准或在一个审计,但实际上开云足球app下载官网最新版,有一个健全的风险管理文件可以帮助我们做出决定和验证,验证在制造业,甚至为我们的供应商和我们问他们来实现控制。所以拥有一个健全的风险管理文件可以帮助我们在产品开发的每个方面。开云足球app下载官网最新版
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奔驰Massana:合规风险管理的重要组成部分。ISO 14971是医疗设备风险管理中的应用。这是一个FDA-recognized标准。它甚至喊从FDA的指导文档,并引用大量的IEC标准。因此我们需要符合ISO 14971为了得到通过FDA,为了达到CE标志。ISO 13485提到风险管理的15倍,它说,我们必须考虑供应商的风险控制,验证,对验证、测试和可追溯性,对于卡帕,即使对人员的培训。
这告诉你重要的风险管理是医疗设备,医疗设备,发展和维护一个安全的设备。首先应该进行风险管理作为一个系统级的活动,所以我们应该开始风险管理从上到下。这意味着在发展的早期,当我们开始我们的设计,我们分析系统可以执行的风险,只要知道用途。我们甚至不需要有一个设计。然后我们试图减轻这些危害,我们开车风险控制在我们的设计中得到实现的需求,所以只有系统可以造成危害。系统可能会有很多组件,但除非我系统的都放在一起,我不能造成危害。
观看完整的网络研讨会,请访问:了解医疗设备的集成风险管理
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