(研讨会回顾)欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外装置调节(IVDR)

在这个博客中,我们回顾“欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外诊断规则(IVDR)”研讨会。

希望保持领先地位不断变化的医疗设备的规定?

在这个网络研讨会,我们将讨论欧盟医疗器械监管的不断推出(MDR)和体外装置调节(IVDR)和影响他们对医疗器械行业。

文森特Balgos主任在Jama软件和医疗设备解决方案开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口Saby对老顾问Jama软件,提供一个高层次的新法开云官网手机网页版入口规概述,以开云官网入口下载手机版及通用行业观察和未来考虑组织与医疗产品销售在欧盟市场领域,包括:开云足球app下载官网最新版

新的分类,豁免条款,和风险管理的需求
通知的数量的身体,放置产品的积压和补救工作开云足球app下载官网最新版
未来考虑的合规兼容性IVDR & FDA和可追溯性
最后,学习医疗设备框架在Jama连接®可以帮助简化合规工作,确保你的产品满足所有必要的监管要求。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口

下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。

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Saby对:因此,在第一部分的网络研讨会我们将讨论欧盟医疗器械法规。有一个小的议程。基本上,我们想展示的关键变化和挑战的MDR意味着MDD相比。我们也想谈谈我们所看到的是医疗设备的挑战流程转换开发人员和讨论的也有点种族MDR的时间表。第二部分在MDR MedDev工程。所以基本上,如何与MDR工程团队可以做任何事。我们将讨论统一标准化。如何适应MDR的概念?和一些医疗设备,我们推荐的最佳实践。现在医疗器械法规有相当多的历史,因为现有的MDR价值也[听不清00:04:15]设备和所有的新设备。

医疗器械法规生效历史2017年5月,有一些伸展期在2020年前的证书在MDD MDR仍然有效的另外四年。这是有点时间延长为制造商MDR迁移遗留设备。最近2023年,欧盟委员会已经根据607年新规则的数量在时间扩展医疗器械法规。所以现在有两届扩展力为2027年12月和2028年所有设备。作为这一修改的一部分,欧盟委员会移除从原始时期的销售医疗设备的监管。

三个关键区域,我们将提到我们看到MDR的关键挑战是首先是技术文档。因为遗留医疗设备必须重新分类的新MDR的上下文,这些制造商很可能将面对它扩展的文档在欧盟市场的许可。它特别适用于软件作为一种医疗设备,因为基本上类一级消除开云官网入口下载手机版了通过立法对所有软件作为医疗设备。技术文档的另一件事是,MDR更规范的要求技术文档的内容,这是尤其如此,有更详细的需求所需的质量管理体系。所以制造商必须确保他们不仅有完全访问和控制文档的设备,但他们也应该保持关注市场和警惕市场,上市后警戒区域,以及出版物或新的共同规范。

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对:所以有点更高的关注在MDR的背景下上市后活动。和技术文档附件二基本上有两个关键部分,附件III详细。附件二有一个需求列表为设备技术文档本身的设计,而且,在附件3中,我们看到的细节或技术文档上市后监测的要求。没有什么特别新,只有一组扩展的期望和要求,所有这些内容。注意在技术文档。从历史上看,技术文档有一个传统上被视为一种负担医疗技术开发人员和其他行政工作。经常,在开发周期的结束,是一个巨大的努力使是什么文档可供监管机构和市场间隙。肯定可以从工程需要很强烈的行政工作有时候压力同时,内容创作并没有太多的帮助或不支持该地区工程活动,即发展。

所以这些内容创建纯支持活动和市场准入这应该不是应该,尽管。例如,我们在Jama医疗解决方案。开云官网手机网页版入口这是一个例子证明一个工具可以同时支持医疗技术开发人员提高开发效率,因为他们开发新设备以及支持这些技术文档需要在同一时间。这是一个机会也为组织的使用工具时考虑减轻负担的医疗器械监管技术文档部分。

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对:第三但不是最后,有一个新的,特别是欧盟要求的唯一的设备标识符。基本上,2021年是一个期限来注册一个MDR UD MDR设备的UDI(听不清00:09:02)框架,IVDR,是2022。研究纯粹的数字,我们可以说MDR相比MDD的内容实际上是四重。所以在多大程度上和法律税收主要是四个时间更多。轴上有五加,我们可以看到,有一个特别关注安全和病人安全特别是因为293次提到了安全词在MDR MDD是24。所有这些数字也告诉欧盟监管机构想要有更高的审查与MDD相比,他们也有更多的细节水平的期望,他们希望看到从制造商。有一个明确的关注病人的安全,我们可以看到。

经常提及的,就是两个更多的事情,在MDR的背景下,传统设备应该重新分类到更高层次的类。这意味着质量管理过程更强烈的支持,和更多的支持。更多的活动和工作预计从制造商基本上保持相同的设备在市场上。它还可能意味着公司应该采取一个步骤高层成熟度作为一个组织,这是真的还设计和设备开发活动。所以的挑战之一是,如果我们谈论相同的设备具有较高的监管审查,我们如何保持和提高盈利能力?因为行政负担肯定的东西朝成本利润的一部分。所以在更高层次的过程设计和开发如此期望在这个意义上,它是更高层次的设计文档的需求。使用该工具的优势一般医疗设备环境,医疗解决方案可以缓解实际上这项工作,使得更快一点,和开发人员可以利用更多的帮助在这些挑战。