第三部分: 设计输入  Jama连接 医疗设备发展开云官网手机网页版入口

塔尔·吉里

随着医疗设备制造商开发复杂的产品,  需要  产品开发 方法 能力 管理  这种复杂性开云足球app下载官网最新版 

在同一 时间,制造商必须 继续 确保合规和符合法规和标准。这些 定义需求  确保安全和质量,减少风险,但是最终  不 开  特有的工具或技术。 

这是  设计控制活动中尤为明显。 Regulatory requirements define the “what” for compliance but leave the “how” to the manufacturer, as long the procedures describing that “how” remain documented and prove sufficient as part of the quality system. 

缺乏规定管理设计控制方法  导致 不确定性,但 Jama连接医疗设备发展设想, 差距 视为一个机遇。开云官网手机网页版入口在这里, 制造商 空间 部署系统工程技术在设计控制活动,支持 强劲需求,风险, 和测试解决方案。 

注意:现在我们的医疗器械的博客系列总结道,你可以阅读系列介绍,第一部分,第二部分。

 系统 工程带进 设计 控制过程 医疗设备管理的复杂性。 

系统 工程 解决医疗设备制造商面临的问题。 需要一个复杂的问题,它  分为 可管理单元所以 开发者 可以看到 解决方案整体和   其相互关联的部分 

调整到21 CFR 820.30和ISO 13485:2016可以自然地指导制造商对这种方法,需要跟踪在 用户需求、设计输入、设计输出、验证。指导不占所需的抽象在这些地区,特别是设计输入,允许制造商 确定和实施适当的技术和工具 

医疗设备开云官网手机网页版入口发展的Jama连接 解决方案包括: 

 过程和配置 指导   
一个现成 Jama 连接配置开云官网手机网页版入口

在一起,这些组件 带来 系统 工程原则和设计控制要求 成  单一推荐  方法

这是如何。

1。 系统思考。

FDA 指导 (FDA, 1997) 表明  产品  概念“阐述、扩展和转化为一套完整的开云足球app下载官网最新版设计输入要求。“J开云官网手机网页版入口ama医疗设备发展的过程指南适用于系统 工程原则设计输入过程。 

系统的用户需要实现的功能。
系统分配他们 具体工程团队  进一步或产品组件,建立学科定义。 开云足球app下载官网最新版

在某些情况下,  这样的软件系统,从系统级抽象的设计输入子系开云官网入口下载手机版统不得交叉学科。 However, the need for hierarchical product definition remains and is reinforced by software specific standards such as IEC 62304 and IEC 82304.

2。 捕获并组织 设计输入。

在Ja开云官网手机网页版入口ma连接,这些项类型的抽象级别管理,离散对象在Jama连接允许解决方案执行规则信息应如何跟踪。  

概念级别信息捕获用途和用户需求,工程设计反应系统和子系统的需求。的总结果集被称为设计输入的要求。

3所示。建立 跟踪。

下面是一个关系规则提供开箱即用配置Jama连接的医疗设备的发展。开云官网手机网页版入口蓝色的是概念级别和设计输入: 

这些 项 类型  独特的数据元素在Jama连接。开云官网手机网页版入口他们允许我们 创建逻辑分组 我们可以使用 管理层次的抽象层次,进一步组织跨学科,  

 需求管理的标准化工程原则使用离散  项类型是一个有价值的转变。 It shows customers shifting focus from pure document generation to support for how they actually work, which can range from top-down, to middle-out, to bottom-up product definition.

最终的结果:  可操作的信息,并接受设计输入。

这种转变   关注离散项而不是整个文档的鼓励团队采取行动的信息就好了。通过捕获状态在每一个个别项目(例如,一个特定的系统需求),项目是独立从  “ 草案”“接受”。 
 
“接受” 表示要求是 准备: 

文档的质量管理体系(QMS)。 
进一步分解或发展。 
定义验证。

这一状态可以发起一些活动对其他团队和 不需要 完整的文档完成,往往限制可见性和减少的势头。 

虽然这 方法鼓励从document-focused产品定义, 实际上 文档需要生成的设计历史文件(DHF)。开云足球app下载官网最新版 来支持这些潜在冲突的需要,开箱即用配置: 

驱动组织的信息基于 系统  工程方法 
使用 Ja开云官网手机网页版入口ma 连接 过滤功能,信息在整个项目文档生成。

使用文档生成过滤器允许 你  多为一个文档收集不同类型的需求。 You can use data within the items, specifically in the Status of the items, to generate a document of only accepted design inputs. You can also take a baseline as part of the document generation process. The result is a snapshot of accepted design inputs that you can use for comparison reporting to show how design inputs may have changed over time. You can also indicate in each item’s version history which version of a requirement was included in the generated documents. 

 使用这种设计输入方法的Jama连接医疗设备解决方案,让它更容易生成文档需要同时支持开云官网手机网页版入口与系统工程方法如何工作。 

 在本系列的下一篇文章中,我将向您展示如何连接设计 输入   输出设计和验证。  