在这篇文章中,我们将讨论为什么启动医疗器械公司应该优先考虑需求和风险管理在质量管理体系。
作为一个医疗器械产品开发顾问,我经常看到开云足球app下载官网最新版初创企业难以决定优先,设计控制和风险管理或质量管理体系(QMS)。和他们具体指的是软件系统应该先公司投资需求和风险管理解决方案,将帮助建立一个监管兼容开云官网入口下载手机版设计历史文件,或electronic-QMS系统建立FDA要求和符合ISO 13485 -质量管理体系?
从我的经验在过去的15年里,这里有三个原因我建议公司优先考虑需求和风险管理在秦岭系统。
1。设计控制和风险管理流程开始之前
最佳产品,时间表,开云足球app下载官网最新版和遵从性的成功,将设计控制应该主动而不是反动地。公司通常是发展他们从第一天医疗设备。这是相对于其它质量管理体系流程可能无法使用,直到年后当产品被转移到制造业和商业分布。开云足球app下载官网最新版一些其他进程包括非上市符合材料、设备主记录,产品变更控制,和投诉管理。开云足球app下载官网最新版
因此,购买一个完整的秦岭系统比必要的结果早在支付功能,不得使用多年。这是低价值的创业密切关注其基金。
相比之下,随着医疗设备从开始公司正在开发,需求和风险管理解决方案的好处可以很快意识到,来得比一个完整的秦岭系统。开云足球官网
2。需求和风险管理往往是笨拙的
除非你的设备是“简单的”,例如没有软件,没有机电部件,低风险类1设备;开云官网入口下载手机版深思熟虑的应该考虑管理的流程和解决方案的各种需求和风险管理医疗设备的发展。开云足球官网组织所有的用户需求,设计输入,监管要求,从行业标准要求,系统需求,子需求和风险管理可以迅速成为笨拙没有适当的管理。
根据我的经验,即使是二类机电设备可以很容易的方法一千行项目管理和连接。添加在嵌入式软件或数字接口,这个开云官网入口下载手机版数字很容易跳转到多个成千上万的行项目或者更多,这取决于医疗设备的复杂性。解决像Jama连接®具有直接价值开云官网手机网页版入口,确保所有项目联系,跟踪,验证,和验证设计历史文件和医疗器械监管投诉文件。
3所示。初期,公司可以创建和管理监管QMS没有电子系统兼容
放弃秦岭意味着沉降不一致的质量管理体系?不。一个公司可以实现监管QMS没有秦岭系统兼容。标准作业程式可以分阶段实现,优先在舞台上的公司。这些标准作业程式,以及基于云计算的文档共享库,这些早期的产品开发年通常是足够的。开云足球app下载官网最新版随着公司的方法转移到制造业和商业流通,那么是时候来评估是否该过渡到一个秦岭系统。
总结
总之,这些都是三个原因我建议公司优先考虑需求和风险管理之前,首先一个秦岭系统。这条路允许开发成功的产品和投诉设计历史文件,以及建立质量管理体系的其他部分,都以实用的方式,最大化价值和满开云足球app下载官网最新版足监管的期望。
