将可追溯性风险纳入制造业生产软件,准备从CSV过渡到CSA开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

2022年9月27日米歇尔·吴

风险的可追溯性

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介绍

多年来,计算机系统验证的负担(CSV)导致了医疗设备制造商避免制造业实现自动化生产系统或升级long-outdated版本的软件。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版FDA的一部分“质量”的理由倡议在2011年研究质量最佳实践在医疗设备制造业,美国食品和药物管理局发现合规的负担,这种预期是什么计算机系统验证(CSV),阻止技术投资结果,抑制质量最佳实践。

作为一个结果,食品及药物管理局预计在2022年发布指导草案,概述了他们的新方法的计算机软件的生产和质量保证(CSA)系统软件。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版我们的目标是提高软件质量,关注软件的影响病人安开云官网入口下载手机版全,影响产品质量,对质量体系完整性的影响。开云足球app下载官网最新版使用基于风险的方法,制造商可以花更多的时间测试,以确保软件符合它的用途,而不是确保测试协议和报告完全照本宣科是没有误差的。开云官网入口下载手机版

裁员CSA的关键活动是基于风险、管理风险和风险可追溯性,将是一个关键的活动。没有需要等待FDA CSA的出版指导草案,医疗设备制造商可以将这些风险管理和可追溯性实践现在CSV活动。

保持低于最佳实践对如何扩展风险管理和风险跟踪从医疗设备发展到你的软件用于生产制造业生产设备。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

的主要观点

考虑产品的风险和危害开云足球app下载官网最新版

尽管我们正在讨论制造业生产软件和软件用于制造设备,第一步是要考虑产品的风险和危害。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版从你开始大师的危险,危险的情况下,发达在医疗设备开发和相关的危害并确定在哪里以及如何失败的制造业生产软件和生产设备可能导致这些风险和危害。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版这些领域需要考虑控制风险最高,减轻,并验证。

接下来,执行额外的风险分析镜头的环境和生产人员操作设备和软件说。开云官网入口下载手机版还保护环境是很重要的,防止受伤和伤害那些与设备进行交互。你不想要的意外释放有害化学试剂或设备火灾,可以避免内置高温关闭功能。

创建制造业生产软件的适用情况和需求开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

就像一个决定了医疗器械的预期用途和设计输入要求,也是要做制造业生产的软件和设备。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版把必要的特性随着制造业需求(类似于你的医疗设备)的设计输入这个地址在上一步中确定的风险。

一个例子是基于风险的产品和演示了如何风险从医疗设备的发展痕迹。开云足球app下载官网最新版考虑的设计半自动装配机装置。机器对齐和压配合在一起的两个塑料射出成型部分交付分部装配。主要产品相关的风险之一是确保适当开云足球app下载官网最新版的流动效率,确保适量的药物是正确和适当的解剖位置。

在这种情况下,风险跟踪装配机的设计输入和翻译是:

执行软件测试和设开云官网入口下载手机版备验证基于风险

一旦准备好测试生产设备软件并执行设备验证、合并开云足球app下载官网最新版,你猜对了,风险。开云官网入口下载手机版所有制造业需求需要验证,但是,每个生产规模的数量和类型测试需求的基础上的风险。方面的软件和设备的高风险,如防开云官网入口下载手机版止严重伤害操作者或最终用户和患者的医疗设备将会有更多的测试和文档比低风险。

文档的风险可追溯性测试和设备的验证

正如记录风险跟踪医疗设备是很重要的,同样重要的是制造业生产软件和设备。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版使用像Jama连接®的工具很容易联系开云官网手机网页版入口你主人的危险,危险的情况下,和伤害你的制造要求制造生产的软件和设备。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版这增加一致性和效率风险分析和优先工作地点为病人和运营商的安全很重要。Jama的接口连接®也使得相关的测开云官网手机网页版入口试和验证的可追溯性和文档容易想象,提醒球队差距和不完整的测试。