欧盟新体外诊断规定:改变什么,你需要知道:第2部分

2022年9月15日文森特Balgos

IVDR

这是博客有两篇文章系列的第2部分覆盖我们的白皮书,”欧盟新体外诊断规定:什么变化,你需要知道什么“文森特Balgos写的,中间解决方案经理Jama软件。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口摘要文森特论述了体外诊断监管(IVDR),由欧盟委员会(CE),这是用来代替前面的体外诊断指令(类)。

这篇文章系列的第1部分在这里。阅读完整的白皮书,下载它在这里。

欧盟新体外诊断监管(IVDR):有什么变化,你需要知道什么

IVDR概述

150多页的规定,有许多变化,加强和成长的路径试管在欧盟销售和分布式。系统能提供一个更全面的方法来管理设备,因为它包括了整个产品的生命周期:从最初的概念设计和制造,持续的市场支持以及保持良好的文档实践。开云足球app下载官网最新版对于本文的目的,
只有几个选定的主题将会详细介绍一些额外的见解从行业的角度来看。

高水平的概述IVDR和关键事实:

影响的是谁?

医药公司开发试管的欧盟市场,和人口。这包括信息公司产品在欧盟地区。开云足球app下载官网最新版

的影响是什么?

体外诊断(试管)产品及配件,用于对各种样本类型执行测试来开云足球app下载官网最新版帮助诊断条件,检测感染,或监测药物反应。

什么时候发生的?

申请日期:5月26日,2022年,只有IVDR应用程序将接受NB。两年的窗口期之后允许公司过渡类IVDR认证。到2025年5月,所有类证书无效,系统能覆盖所有把试管放在市场。

影响是什么国家的?

欧盟和英国特别,但来自世界各地的公司的产品在英国或欧盟也需要遵循。开云足球app下载官网最新版

事情改变,这是为什么?

提高试管在欧盟市场的安全和质量。

讨论的主要话题

更改分类

一个关键的重大变化新规定是试管进行分类。类似于前面的指令,基于风险的方法(与尊重公众和患者)用于分类新IVDR框架下试管。主要有四类列在下面的表中,建立了7个附件八世IVDR定义的分类规则。

虽然可能有细微差别的规则集,这四个类别广泛覆盖大部分的试管。这一新的分类思想的模式只允许类设备制造商,而类B, C, D需要更多的评估和认证通知机构。

在类似的监管途径,设备分类是重要的在确定总体要求,作为试管风险越高,越繁重的监管要求,参与外部公告机构越高。例如,一个新的艾滋病毒测试将被归类为类D,这将要求最多的内部活动在设计、开发、市场支持,和相关的文档。这也需要交互的最高金额,评估和公告机构认证。此外,等具体规定上市后监测、质量管理体系元素,年度更新报告所需类(C和D)设备风险更高。

基于通用行业主题专家的研究,估计只有20%需要公告机构认证在前面的类,而80%的人不需要认证。新分类模式和要求IVDR之下,这一比例已经一去不复返,预计试管的大部分(80%)现在将需要一些公告机构参与。这一新变化(在迷人的通知和新要求)在许多方面很重要,因为它不仅影响制造商,但也通知机构对订婚的需求成倍上升。有些担心当前公告机构能力,所以它是鼓励与公告机构主动开始,随着积压参与可能会超过预期。

IVDR图表

没有豁免条款

认证的试管的目前市场分类类指导下,重新分类到IVDR类别和换发新证,以满足IVDR需要持续的销售和分销欧盟市场。IVDR下,没有豁免条款允许类设备仍在市场在2025年5月。考虑有很多试管的使用中,欧盟建立了五年的时间,允许制造商IVDR过渡。详细信息,请参阅下面的时间表。

IVDR过渡自2017年IVDR宣布以来,许多公司和中小企业(包括笔者)开始更新
他们的内部程序,调整开发和文档的活动,和雇佣额外的资源
为了应对即将到来的变化。此外,矫正当前设备的设计历史文件
(dhf)结合法规也在进行中。其中包括新添加额外的测试
需求等性能研究,临床评估,等等。这些活动可能是重要的,
和一个主要的资源拉从其他正在进行的项目。因此,它是至关重要的承认
不仅IVDR法规影响未来,当前市场上的试管。

一个人负责法规遵从性

第十五条下,一个新的IVDR要求是制造商被要求有一个合规专家在他们的组织负责体外诊断法规的遵从性。这个人必须是一个合格的监管专家与先前证明资格,如1)正式认证批准的监管机构和/或2)至少四年的行业经验作为监管事务专业的试管。一些组织这个角色(新)提供通用法规事务指导,解释规定内部团队,并帮助促进讨论与通知机构,监管机构和欧盟主管机关。

建立风险管理

试管实践虽然不是一个新的需求,附件我章IVDR的多种语言指和建立风险管理实践。这进一步具体化方法欧盟关注riskbased在开发设备和鼓励许多Jama软件的最佳实践开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口^®见证了我们的许多试管客户跟进。

这种新语言包括以下要求:

建立、实施、记录和保持风险管理系统。
执行持续风险管理和迭代过程与风险定期更新文件在整个设备生命周期,特别是在产品推出市场。开云足球app下载官网最新版
降低风险尽可能不影响其比和分析纳入技术文件提交。这包括风险相关设备的使用错误。
考虑设计住宿,以确保安全和性能维护的特点在产品的运输和储存,以及产品的预期寿命。开云足球app下载官网最新版
最小化所有已知的和可预见的风险,当权衡潜在的好处是可接受的。

这种更新语言持续的行业实践中进一步建立风险管理ISO 14971“医疗设备,医疗设备风险管理”的应用和TR 24971“医疗设备——指导ISO 14971的应用。“基于的原因IVDR来到实现事故(PIP),可以推测,一个组织的风险管理过程将面临重大公告机构的审查。因此,风险管理程序已经更新的焦点组织加强实践,确保合规风险。补救风险的文件也可以保证设备目前在市场上,或即将在欧盟市场上。

在此基础上作者的经验,这种风险活动需要大量的时间和资源来完成。考虑一些风险文件可能significate数量的文档(计划、评估、报告)与细节,需要从许多利益相关者全面审查,这是一个努力,需要正规的组织支持成功符合IVDR及其合规时间表。因此,建议优先考虑
适当地重新审视风险管理部分,和其他影响地区的IVDR尽快。

一般IVDR指导医疗设备公司

基于讨论各种试管客户,一般研究,和内部的经验,我们推荐以下指导:

确定新IVDR分类为每个设备市场,或计划在欧盟推出及其相关要求。咨询与法规事务积极肯定
公告机构的分类。
审查和纠正程序和文件,包括新的IVDR规定语言和需求。基于您的组织的合规水平,这可能是一个重要的活动
可能需要管理支持。
识别认证监管事务专家在您的组织中,将负责开车遵守IVDR规定的活动。这可能包括更新一般监管
过程、产品开发流程和现有开云足球app下载官网最新版技术文档。
审查和更新风险管理程序,包括新的需求,如定期更新的风险文件,将使用危险场景,并确保其符合
新的语言。

与许多类型的法规的变化一样,这些产生实质性影响的组织和他们的团队是如何运作的设计、开发和制造试管的文档。鼓励积极审查这些新规定,因为它可能需要大量的时间和资源来适应继续发展试管的欧洲市场。

免责声明
开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件不是一个认证监管主题专家,这是一般的指导和见解与试管许多客户合作,一般研究和一些内部经验。建议使用一个认证监管事务顾问正式组织的建议。

引用:
1。https://www.bsigroup.com/meddev/LocalFiles/en-IN/Technologies/BSI-md-ivd-diagnostic-directive-guide-brochure-UK-EN.pdf
2。https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

加快创新医疗设备开发,同时遵守行业法规

与新IVDR,预计制造商需要转向一个更严格控制过程的开发、制造、管理的试管。类似于其他监管途径,良好的需求管理是最好的实践在确保遵守法规,降低风险,推出安全有效的产品。开云足球app下载官网最新版

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