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(指南)医疗设备发展的ISO 13485

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ISO 13485

在这篇文章中,我们将介绍关键组件的重要医疗器械标准ISO 13485和求职步骤成功的坚持。

在医疗器械发展的复杂的世界,创新团队不仅面临挑战,但也是一个不断变化的监管环境和发展的标准。

客户和利益相关者的利益冲突与平衡的指导和规定不同实体在全球范围提出的挑战,即使是最可能难以满足组织和系统的团队。

在这种环境下,系统思考可以大大提高医疗设备开发团队的能力得到产品从概念阶段到市场。开云足球app下载官网最新版将复杂的问题分解为可管理的块,团队可以更好地评估他们的系统和简化和加强的过程。

使用一个应用系统方法也将有助于解决开发过程的低效率和生产所需的输出设计历史文件(DHF)。

越来越多的组织和团队已经追求一个通用的系统方法运用ISO 13485:2016的指导。这个标准可以帮助定义一个框架,用于医疗设备质量管理体系(QMS)发展和推动开发过程自然系统方法。但是对于那些还没有采用标准的团队,添加一个文档或块指导整个过程就像是一层并发症。

它没有。采用这个标准可以帮助医疗设备开发过程标准化和系统化。虽然乍看上去吓人,一旦采用,ISO 13485可以简化流程和职位组织与监管要求一个更好的结果。

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ISO 13485的目的

标准是由国际标准化组织(ISO)大纲的标准质量管理体系(QMS)医疗器械的设计和制造。

ISO将“医疗器械”定义为“一个产品,如乐器、机、植入或体外试剂,用于诊断,预开云足球app下载官网最新版防和治疗的疾病或其他医疗条件。“这是一个独立的文档设计用于任何规模的组织参与医疗设备发展的任何阶段,从设计到生产设备的安装服务。开云足球app下载官网最新版内部和外部各方可以使用标准的支持审计过程。

ISO 13485是最常见的标准质量管理在医疗设备领域的发展在全球范围内。采用的标准表示承诺的最高质量和安全在整个开发过程,为质量管理体系的要求,它提供了一个基础。

虽然不要求所有政府实体,处理规定的标准并提供一个良好的基础,如欧盟医疗器械指令和欧盟医疗器械监管。2018年,美国食品药品管理局提出了一个规则,将使美国食品及药物管理局与ISO 13485:2016 21 CFR 820;这个规则将使这个标准的强制性医疗设备质量管理体系。

注意:规则定于2019年发布;然而,截至2020年12月,规则还是即将到来。检查当前的指导。

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ISO 13485的依从性的要求

虽然采用ISO 13485看起来复杂或困难的,在现实中,坚持标准有助于消除一些特设的本质需求和系统在医疗设备领域。

随着世界范围内采用ISO 13485两家公司和政府机构,医疗器械行业应该开始意识到一些协调和过程和系统的一致性。这种标准化将帮助简化整个行业,并允许重要创新平滑和潜在市场更快的路线。

要求获得ISO 13485认证的质量管理体系。ASQ定义了质量管理体系为“一个正式的系统文件的结构、流程、角色、职责和程序需要实现有效的质量管理。“质量管理体系必须包括文档定义了整个质量管理体系的范围和实现;重要的文档包括质量方针、质量目标、质量手册。

这些文档的底线应该确保满足客户需求。此外,组织需要创建强制性的和额外的流程和要求所必需的所有的发展阶段。ISO 13485:2016所需的文件的例子可以在这里找到。

从我们的完全指南主要外卖

  • ISO 13485和系统思维相辅相成;团队会发现采用ISO 13485硬件系统思考。
  • 采用这个标准会简化过程,并为医疗设备团队更好地监管的结果。
  • ISO 13485是一个独立的文档;然而,它密切符合ISO 9001:2008和EN ISO 13485。
  • ISO 13485和ISO 14971是相关的,但ISO 14971更关注风险管理——可用于串联的两个标准。
  • 这个标准不是强制性的;团队可以开发一个质量管理体系(QMS)没有标准,只要符合监管要求。然而,采用ISO 13485将创建一个理想的位置是满足质量管理体系要求的各种监管和立法实体,包括欧盟。

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麦肯齐琼森
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