2020年一年,被描述为“空前的”和“无与伦比”——以及其他描述符最好我们的博客。我们今年结束,很难说我们期望有什么新的。有一点我们可以肯定的是,创新在医学、科学和技术没有放缓的迹象。gydF4y2Ba
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什么是最大的医疗设备行业的趋势是吗?他们将如何影响产品吗开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba,gydF4y2Ba 系统和软件开发吗?开云官网入口下载手机版gydF4y2Ba
史蒂文·梅多斯:gydF4y2Ba
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Shawnnah蒙特雷:gydF4y2Ba
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WgydF4y2Ba e看到gydF4y2Ba 的转变gydF4y2Ba 最初的gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版 发射的gydF4y2Ba 欧洲到美国gydF4y2Ba ,由于gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 即将到来的gydF4y2Ba 欧盟MDRgydF4y2Ba 规定gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 通常情况下,gydF4y2Ba 我们gydF4y2Ba - - - - - -gydF4y2Ba 基于gydF4y2Ba 公司将gydF4y2Ba 发射gydF4y2Ba 医疗gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品gydF4y2Ba 在欧洲第一gydF4y2Ba ,紧随其后的是美国发射后不久gydF4y2Ba 由于严格和滞后时间得到FDA的批准。CE标志gydF4y2Ba 通常更简单gydF4y2Ba 需要更少的临床证据,gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 是一个gydF4y2Ba 快gydF4y2Ba 过程gydF4y2Ba egydF4y2Ba 特别是当公司自查。gydF4y2Ba 欧盟MDRgydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 目前gydF4y2Ba 被认为gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 更加繁重gydF4y2Ba 比gydF4y2Ba食品及药物管理局gydF4y2Ba 监管部门的批准gydF4y2Ba 过程gydF4y2Ba ,是gydF4y2Ba 因此创建一个产品发布的趋势发生在美国和欧洲。开云足球app下载官网最新版级联影响因此会需要更多的服务提供专业技术规定gydF4y2Ba 支持欧盟MDRgydF4y2Ba 和一个gydF4y2Ba 需要更多的gydF4y2Ba 和谐gydF4y2Ba 监管策略gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba
第二个趋势gydF4y2Ba 我们看到的是gydF4y2Ba 的增加gydF4y2Ba开云官网入口下载手机版软件作为一个医疗设备(SaMD)gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 在那里gydF4y2Ba 有gydF4y2Ba 被gydF4y2Ba 众多gydF4y2Ba 医疗保健、gydF4y2Ba 健身,gydF4y2Ba 和消费者gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品推出的gydF4y2Ba 来gydF4y2Ba 最近行业,gydF4y2Ba 没有gydF4y2Ba 以前认为是医疗设备gydF4y2Ba 。作为一个结果gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba SaMDgydF4y2Ba 食品及药物管理局gydF4y2Ba 指导gydF4y2Ba 结合gydF4y2Ba 与gydF4y2Ba 欧盟gydF4y2Ba 从这个变化,gydF4y2Ba MDDgydF4y2Ba 来gydF4y2Ba 欧盟MDR,gydF4y2Ba 许多gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品gydF4y2Ba 不gydF4y2Ba 最初gydF4y2Ba 认为临床产品或医疗设备现在落入那开云足球app下载官网最新版一类gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品gydF4y2Ba 以前gydF4y2Ba 不gydF4y2Ba 被分类为gydF4y2Ba 医疗设备gydF4y2Ba 没有gydF4y2Ba 一定gydF4y2Ba 相同的标准gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 需要产生一个医疗级产品等开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 质量gydF4y2Ba 管理gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 设计控制gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 风险管理gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 临床研究gydF4y2Ba 年代,gydF4y2Ba 和上市后监测gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 这种转变将导致公司延迟gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品发布gydF4y2Ba 为了gydF4y2Ba 满足监管要求,导致一个gydF4y2Ba 增加gydF4y2Ba 需要培训,gydF4y2Ba 系统gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 开云官网入口下载手机版软件和工具,使企业更容易转变。gydF4y2Ba 自gydF4y2Ba tgydF4y2Ba 这些gydF4y2Ba 公司通常gydF4y2Ba 缺乏gydF4y2Ba 质量gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 监管gydF4y2Ba 专业知识,额外的支持gydF4y2Ba 要求gydF4y2Ba 提供医疗级gydF4y2Ba sofgydF4y2Ba 软件,gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba
最后我们看到的是一个趋势gydF4y2Ba 增加试管gydF4y2Ba 从lab-developedgydF4y2Ba 测试gydF4y2Ba (LDTs)研究gydF4y2Ba h只使用(RUO)和紧急使用授权(协会)gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 在那里gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 众多gydF4y2Ba 实验室gydF4y2Ba 测试和gydF4y2Ba 相关的gydF4y2Ba 开云官网入口下载手机版软件,gydF4y2Ba 有gydF4y2Ba 开发支持gydF4y2Ba 非常复杂的gydF4y2Ba 化验gydF4y2Ba 这是gydF4y2Ba 用于临床gydF4y2Ba 最近迪gydF4y2Ba 米gydF4y2Ba ed LDT指导的范围之外gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba PgydF4y2Ba 雕产品,gydF4y2Ba 覆盖gydF4y2Ba 下CLIA现在需要清除gydF4y2Ba 美国食品和药物管理局和gydF4y2Ba 欧盟gydF4y2Ba 作为一个试管gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba FgydF4y2Ba 罗一个CLIAgydF4y2Ba 的角度来看,gydF4y2Ba 重点是gydF4y2Ba 在验证gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba VgydF4y2Ba 有效期是gydF4y2Ba 为中心的gydF4y2Ba 产品的预期用途和工作流程开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 但与试管等医疗设备,gydF4y2Ba 需要有一个转变gydF4y2Ba 将其降至验证的水平gydF4y2Ba - - - - - -gydF4y2Ba 即gydF4y2Ba 设计验证gydF4y2Ba 。DgydF4y2Ba 结果验证t是不同的gydF4y2Ba 汉gydF4y2Ba 验证gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 设计gydF4y2Ba 验证gydF4y2Ba lgydF4y2Ba 在产品的设计方面的书开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 从流程的角度来看gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 但从设计gydF4y2Ba 功能gydF4y2Ba 视角。gydF4y2Ba 设计gydF4y2Ba 验证gydF4y2Ba 发生在子系统和系统级gydF4y2Ba 子系统是gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 打破gydF4y2Ba 下来gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 该系统gydF4y2Ba 从体系结构。gydF4y2Ba 审查将gydF4y2Ba 从风险的角度来看gydF4y2Ba 对整个系统gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 失效模式分析的视角gydF4y2Ba 在子系统级别gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 最后,gydF4y2Ba 确保gydF4y2Ba 有一个gydF4y2Ba 完整的产品开云足球app下载官网最新版定义和完整的验证gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品。gydF4y2Ba 是它的影响gydF4y2Ba 需要采取不同的查看软件,提供并从软件过程的角度看不同的试管的视角开云官网入口下载手机版gydF4y2Ba 这gydF4y2Ba 可能需要看建筑和重新设计系统分解的物品分配给CLIA和实验室系统的过程gydF4y2Ba 西文gydF4y2Ba 与实际的gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版 那gydF4y2Ba 执行gydF4y2Ba 临床解释和诊断。gydF4y2Ba
一个包罗万象的影响将不断发展gydF4y2Ba 医疗器械产品开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 从方法论的角度发展。gydF4y2Ba 许多gydF4y2Ba 公司gydF4y2Ba 精益和gydF4y2Ba 敏捷,gydF4y2Ba 执行gydF4y2Ba 持续集成gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 发展gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 红外产开云足球app下载官网最新版品gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 这将是重要的gydF4y2Ba 建立过程和程序还允许gydF4y2Ba 而gydF4y2Ba 继续见面gydF4y2Ba 《条例》。从系统的角度来看,这将是gydF4y2Ba 有益的gydF4y2Ba 利用可用的工具gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 在那里gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 无数的gydF4y2Ba 工具的地方gydF4y2Ba 可以协助gydF4y2Ba 发展中gydF4y2Ba 质量管理体系gydF4y2Ba 年代gydF4y2Ba 、管理设计控制,支持要求gydF4y2Ba 和风险gydF4y2Ba 管理,gydF4y2Ba 测试、自动化测试和部署。gydF4y2Ba 有gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba 机会,公司开始投资工具来帮助gydF4y2Ba 与gydF4y2Ba 合规gydF4y2Ba 和节省时间和金钱gydF4y2Ba 而gydF4y2Ba 仍然gydF4y2Ba maintaigydF4y2Ba 宁gydF4y2Ba 他们的gydF4y2Ba 效率。gydF4y2Ba
相关:gydF4y2Ba 你的指南选择医疗设备开发平台gydF4y2Ba
在产品和系统开发方面,你开云足球app下载官网最新版认为在未来十年仍将是相同的吗?会改变什么?gydF4y2Ba
史蒂文·梅多斯:gydF4y2Ba
开云官网入口下载手机版软件越来越组件用于医疗器械,我们预计这一趋势将持续下去。我们越来越多的客户正在采取一个gydF4y2Ba敏捷方法在开发他们的软件开云官网入口下载手机版gydF4y2Ba ,转变已经发生了一段时间,并将继续在接下来的十年。gydF4y2Ba
Shawnnah蒙特雷:gydF4y2Ba
在接下来的十gydF4y2Ba e,gydF4y2Ba 我看到了gydF4y2Ba 使用gydF4y2Ba 人工智能(gydF4y2Ba 人工智能gydF4y2Ba )gydF4y2Ba 支持gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba creatigydF4y2Ba 在gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 复杂的数据驱动的gydF4y2Ba 算法gydF4y2Ba 如gydF4y2Ba 自治gydF4y2Ba dgydF4y2Ba iagnosisgydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 人工智能是gydF4y2Ba 获得gydF4y2Ba 再次gydF4y2Ba 牵引gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 尽管gydF4y2Ba 它gydF4y2Ba 有gydF4y2Ba 被用在gydF4y2Ba 医疗gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品自2000年代gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 我相信会有gydF4y2Ba l继续大量gydF4y2Ba 的投资gydF4y2Ba 在开发gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 理解gydF4y2Ba 人工智能在医疗空间gydF4y2Ba 以及它如何可以用来gydF4y2Ba 改善临床结果gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 人工智能gydF4y2Ba 将继续进步随着时间的推移,随着行业的发展工具的理解,以及它如何有助于指导临床决策作为一个独立的工具。gydF4y2Ba 在那里gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 食品及药物管理局gydF4y2Ba 草案gydF4y2Ba 指导人工智能gydF4y2Ba hgydF4y2Ba owever,gydF4y2Ba 我认为最大的潜在限制gydF4y2Ba 将gydF4y2Ba bgydF4y2Ba egydF4y2Ba 如何不断改进gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 算法gydF4y2Ba 年代gydF4y2Ba 随着新数据gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 不需要一个新的监管机构提交。gydF4y2Ba
我看到其他的趋势gydF4y2Ba 进步了gydF4y2Ba 未来10年gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba 我们已经看到gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 网络gydF4y2Ba 安全。gydF4y2Ba 这一趋势是越来越多的结晶开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 临床gydF4y2Ba 云gydF4y2Ba 应用程序gydF4y2Ba 集成与gydF4y2Ba 或使用gydF4y2Ba 医疗设备gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 作为共享的必要性gydF4y2Ba 临床gydF4y2Ba 数据,先进的计算gydF4y2Ba 、远程gydF4y2Ba 诊断,gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 可访问性增加,所以gydF4y2Ba 将gydF4y2Ba 医疗应用程序的迁移到云上。gydF4y2Ba 这gydF4y2Ba 需求增加gydF4y2Ba 将gydF4y2Ba 的催化剂,推动了证券交易委员会的需求gydF4y2Ba 不仅能使患者数据的gydF4y2Ba pgydF4y2Ba 不耐烦gydF4y2Ba 隐私也是的gydF4y2Ba 病人gydF4y2Ba 安全。gydF4y2Ba 现在我们所看到的几个实例gydF4y2Ba 在哪里gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 建立了gydF4y2Ba 医疗设备gydF4y2Ba 制造商gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 医疗设备gydF4y2Ba 云软件开云官网入口下载手机版gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 可能是黑客gydF4y2Ba 艾德gydF4y2Ba 由未经授权的人gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 潜在的gydF4y2Ba 导致gydF4y2Ba 副作用gydF4y2Ba 病人gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 这样的危害可能引发一个类我记得,最多gydF4y2Ba 严重的gydF4y2Ba 类型的回忆。gydF4y2Ba 这些危害不仅让病人面临风险,gydF4y2Ba 但他们gydF4y2Ba 也影响了gydF4y2Ba 公司的gydF4y2Ba 声誉gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba dgydF4y2Ba 财务生存能力gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 出现这样的理由导致gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba 日益增长的gydF4y2Ba 强调创建软件系统开云官网入口下载手机版gydF4y2Ba 、流程gydF4y2Ba 和工具gydF4y2Ba 支持行业gydF4y2Ba 荷兰国际集团(ing)ydF4y2Ba 成熟时gydF4y2Ba 荷兰国际集团(ing)gydF4y2Ba 标准gydF4y2Ba 和指导网络安全gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba
不变的医疗设备行业在2021年,gydF4y2Ba 我想说的gydF4y2Ba 那gydF4y2Ba 规定gydF4y2Ba 年代gydF4y2Ba 将保持不变gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 我们将看到一个改变不太可能在未来一年。gydF4y2Ba 相反,我们可能会gydF4y2Ba 看到一个增加的监管。gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba 以前gydF4y2Ba 讨论了gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 潜在的协调。gydF4y2Ba 然而,gydF4y2Ba 我做gydF4y2Ba 不gydF4y2Ba 相信gydF4y2Ba 那gydF4y2Ba 将gydF4y2Ba 直到发生gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba 推动或直到gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 食品及药物管理局gydF4y2Ba 作用于gydF4y2Ba 重叠gydF4y2Ba 许多gydF4y2Ba 指导文件gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 此外,需要协调的gydF4y2Ba 开发方法在不同的设备gydF4y2Ba 有gydF4y2Ba 没有gydF4y2Ba t一个gydF4y2Ba 需要gydF4y2Ba 不同的指导文件。gydF4y2Ba 简而言之,我不看到法规改变在未来一年。gydF4y2Ba
在2021年讨论,我们也应该花一些时间来讨论Covid-19。它gydF4y2Ba ”gydF4y2Ba 不是我相信事情会改变从Covid角度。我看到的趋势持续的需要gydF4y2Ba 业务gydF4y2Ba 西文gydF4y2Ba 越来越多的数字化gydF4y2Ba 施压的产品专注于网络安全开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 专业,如gydF4y2Ba tgydF4y2Ba elemedicine可能会增加gydF4y2Ba ,需要真正的gydF4y2Ba patiengydF4y2Ba t身份验证和将会有进展,但gydF4y2Ba 推迟医疗设备发展的地区选择手术gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba
关于gydF4y2Ba 开发团队,gydF4y2Ba 我认为gydF4y2Ba 敏捷gydF4y2Ba 在这里留下来。我认为gydF4y2Ba 那gydF4y2Ba 开发团队将继续使用敏捷方法gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 方法。gydF4y2Ba 组织gydF4y2Ba 斗争gydF4y2Ba 的内部一致性gydF4y2Ba 的质量管理体系gydF4y2Ba 将gydF4y2Ba 坚持,直到有gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba 中断监管环境本身。gydF4y2Ba 相对gydF4y2Ba 来gydF4y2Ba 系统的必要性gydF4y2Ba 随着软开云官网入口下载手机版件工具变得更有用、更综合gydF4y2Ba 。主要的gydF4y2Ba 区域gydF4y2Ba 我看到了越来越多的新进入者进入市场。gydF4y2Ba 已经有大量的gydF4y2Ba 新gydF4y2Ba 我相信会继续投资。gydF4y2Ba 我认为我们可以假定仍有不少新球员的投资机会。gydF4y2Ba
你认为什么样的过程调整开发团队需要适应这些变化呢?你认为他们需要做技术投资,调整过程,或都有?gydF4y2Ba gydF4y2Ba
史蒂文·梅多斯:gydF4y2Ba
随着我们继续处理新常态,我希望医疗设备团队继续投资于协作产品开发软件,使他们的团队继续为市场带来新设备在一个安全的、有竞争力的方法。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版开发团队,使用遗留产品开发平台和Word / Excel需要切换开云足球app下载官网最新版到一个现代选择,为了尽可能的成功在2021年。gydF4y2Ba
Shawnnah蒙特雷:gydF4y2Ba
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我的感觉是,gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 行业将更多转向投资技术gydF4y2Ba 如gydF4y2Ba 人工智能gydF4y2Ba 和机制来提高数据共享gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 在那里我gydF4y2Ba 年代gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba 真正理解的机会gydF4y2Ba 临床gydF4y2Ba 值的数据。gydF4y2Ba 目前,gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 医疗保健gydF4y2Ba 环境gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 组成的gydF4y2Ba 完全不同的系统,gydF4y2Ba 将gydF4y2Ba 最终需要能够同心协力gydF4y2Ba 完全gydF4y2Ba 利用gydF4y2Ba 的数据gydF4y2Ba 和使用中的数据独特而有意义的方式gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba
我们是gydF4y2Ba 目前gydF4y2Ba 看到一个大的转变,医疗器械公司和他们的质量管理体系gydF4y2Ba 不gydF4y2Ba 满足的工程师gydF4y2Ba 执行gydF4y2Ba 医疗设备gydF4y2Ba 发展。gydF4y2Ba 例如,年代gydF4y2Ba 软件工程师gydF4y2Ba 非常敏捷和工具导向gydF4y2Ba 从本质上说gydF4y2Ba ,而gydF4y2Ba 米gydF4y2Ba 任何gydF4y2Ba egydF4y2Ba 生根gydF4y2Ba 公司gydF4y2Ba 仍然gydF4y2Ba 利用gydF4y2Ba 一个纸质gydF4y2Ba 质量管理体系或docgydF4y2Ba umentgydF4y2Ba 控制系统gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 我们想看到的gydF4y2Ba 开云官网入口下载手机版软件团队和敏捷gydF4y2Ba 方法gydF4y2Ba drivgydF4y2Ba egydF4y2Ba 变化gydF4y2Ba 来gydF4y2Ba 质量体系,质量体系gydF4y2Ba 灵活和适应性gydF4y2Ba 允许他们gydF4y2Ba 来gydF4y2Ba 释放gydF4y2Ba 兼容的gydF4y2Ba 开云足球app下载官网最新版产品快。gydF4y2Ba
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相关:gydF4y2Ba 如何执行一个成功的设计评估在构建医疗设备gydF4y2Ba
如何预见医疗设备行业的法规将在接下来的十年?gydF4y2Ba
史蒂文·梅多斯:gydF4y2Ba
关键医疗设备标准和规范是不断变化的。值得注意的是,gydF4y2Ba欧盟MDRgydF4y2Ba 正在发生一系列变化,需要完全实现到2025年5月。关键标准ISO 14971经过多次迭代和Jama可以帮助客户跟上这些变化。开云官网手机网页版入口gydF4y2Ba
Shawnnah蒙特雷:gydF4y2Ba
我会说“应该”发生的事情gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 不gydF4y2Ba 那gydF4y2Ba “将”发生gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 相对于gydF4y2Ba 监管改革gydF4y2Ba 在医学gydF4y2Ba 设备行业未来十年gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 理想情况下,会有gydF4y2Ba 协调指导文件。在那里gydF4y2Ba 是gydF4y2Ba 太多的gydF4y2Ba 指导文件gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 他们中的许多人gydF4y2Ba 重复相同gydF4y2Ba 需求,但gydF4y2Ba 荷兰国际集团(ing)ydF4y2Ba 不同的方式gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 与gydF4y2Ba 一个协调的努力,它会gydF4y2Ba 删除gydF4y2Ba 应用的认知负担gydF4y2Ba 多个gydF4y2Ba 指导gydF4y2Ba 和标准gydF4y2Ba 文档gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 与gydF4y2Ba 目前的格式,需要gydF4y2Ba 理解每一个gydF4y2Ba 指导gydF4y2Ba 和标准gydF4y2Ba 文档gydF4y2Ba 和gydF4y2Ba 来gydF4y2Ba 能够应用gydF4y2Ba 他们所有人gydF4y2Ba 正确。gydF4y2Ba 与gydF4y2Ba 校准和协调,将促进和推动创新采用。gydF4y2Ba
协调的影响肯定会gydF4y2Ba 促进发展gydF4y2Ba tgydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 与gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba 内聚的指导性文件和更少gydF4y2Ba 混乱gydF4y2Ba 在应用gydF4y2Ba 多个gydF4y2Ba 跨越发展,监管和指导文档gydF4y2Ba 它将gydF4y2Ba 导致更多gydF4y2Ba 发展gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba fgydF4y2Ba 有更多的一致性机构建立有凝聚力的过程,gydF4y2Ba 它将gydF4y2Ba 更容易得到应用程序中的一致性。gydF4y2Ba 此外,gydF4y2Ba 食品及药物管理局gydF4y2Ba 的gydF4y2Ba 将会减少,因为时间批准产品开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 食品及药物管理局gydF4y2Ba 会看到类似的提交gydF4y2Ba 并能够专注于产品的关键方面开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba
另一个gydF4y2Ba 监管变化,我预计在未来十年增长与FDA采用第三方审核机构。gydF4y2Ba 美国食品药品监督管理局已经开始利用简化和第三方供应商gydF4y2Ba 剥离gydF4y2Ba 负担gydF4y2Ba 回顾I和II类设备gydF4y2Ba 。gydF4y2Ba BgydF4y2Ba ygydF4y2Ba 处理gydF4y2Ba 通过合作伙伴gydF4y2Ba 为了方便审核gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba 食品及药物管理局gydF4y2Ba 可以gydF4y2Ba 焦点gydF4y2Ba 风险高的设备上gydF4y2Ba 。这允许一个gydF4y2Ba 公司的gydF4y2Ba 提交gydF4y2Ba 更快地得到了。gydF4y2Ba 在接下来的十年,FDA可能会与第三方合作组织变得更加成熟。影响将是一个更快的上市时间,可能更快地推出产品几个月。开云足球app下载官网最新版gydF4y2Ba
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