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第四部分:连接 设计控制,包括 设计输入、设计输出、验证 

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在本系列以前的博客,我们讨论过应用系统工程原理设计的输入过程。在这篇文章中,我们将探讨如何开云app官方网站登录 过程指南描述了连接设计输入与后续流程:设计输出和验证。 通过supporting these processes in a single system and ensuring traceability we can build confidence in the conformance to design inputs and the proper definition of verification activities.

医疗设备开云官网手机网页版入口发展的Jama连接解决方案关注两个关键方面 设计输出要求 由 21 CFR 820.30  ISO 7.3.4 13485:2016部分。 设计输出:

  •  必须参照验收标准,确保它们正常运行的关键,
  •  符合设计输入要求评估吗

设计输出会根据产品、技术、纪律和适用的标准。开云足球app下载官网最新版

法规和标准不具体设计输出的内容。重大活动从设计控制的角度来看是确保跟踪设计输入和可见性验证的设计输入。

当定义(即设计输入。,system and subsystem requirements), the guide recommends stating acceptance criteria directly in the requirement items. In fact, the system and subsystem requirements are configured capture it out of the box. Below is a sample System Requirement using the out of the box system requirement configuration.

验证项目,跟踪设计输入, 应该 定义根据验收标准。同样,设计输出项(例如,架构图)追溯到设计输入和请参考需求细节和验收标准  设计和开发 

 对于某些学科, 像 软件,Jama连接可能包含 更详细开云官网入口下载手机开云官网手机网页版入口版的级别的抽象 和,因此,可能物品将直接进入开发工具。对于其他学科,Jama连接可能包含基本信息 和开云官网手机网页版入口 指针 其他 系统 管理设计输出 细节, 像 部分制造业。 

 下面的关系规则提供医疗设备发展的Jama连接的配置显示了如何设计输出(橙色)和验证(绿色)直开云官网手机网页版入口接跟踪设计输入(蓝色)。 

使用这种方法,设计输入作为 点 连接设计输出和验证。设计输出包含的证据或点实现设计的输入,而验证通过测试提供证据  设计输入的目的是满足。设计输出和验证参考设计输入 捕获的验收标准在他们的定义和性质的痕迹。 

Connecting设计输入与设计输出和验证。

跟踪连接建立的设计输入与设计输出和验证在Jama 是可见的开云官网手机网页版入口连接的 跟踪视图。下面的示例跟踪视图显示了两个相关项目要求 与下游,验证和设计输出。验证在这个 示例中显示“通过”,这表明需求的目的是通过实现相关的设计输出。 

通过捕获 接受 标准设计的输入过程中,暴露出信息相关的下游流程,并使用  跟踪 作为一个正常的 产品  定义活动的一部分,制造商获得可见性 设计输出的一致性和 建立信心 验证活动和结果。开云足球app下载官网最新版正如上面跟踪视图中看到的,相关信息在Jama连接是理解报道 关键和 验证。开云官网手机网页版入口

在本系列的下一篇博客中,我们将探索进一步利用跟踪,超越了简单的矩阵的一代。

没有读过本系列的前面的博客吗?你可以在这里赶上。

第一部分:Jama连开云官网手机网页版入口接™医疗设备发展解释道

第二部分:解决方案组件的Jama连接医疗设备的发展开云官网手机网页版入口

第三部分: 设计输入  Jama连接 医疗设备发展开云官网手机网页版入口

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