降低医疗设备风险与可用性测试:为什么,如何和Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

这篇文章从克里斯托弗·金,医学博士经理人为因素和可用性的产品开发公司开云足球app下载官网最新版Bresslergroup。它 最早出现在他们的博客。

医疗器械和设备缺陷造成的糟糕的研究设计,处理不当,用户错误和故障的最常见原因是医疗事故。这些错误可以归因于缺乏标准化,可怜的设计,可怜的维护,在不同厂商的设备之间的差异等等。

全国设备召回通常采取任务可用性问题可以避免通过适当的可用性测试整个产品的开发周期。开云足球app下载官网最新版这意味着有一个重要的机会,减少潜在的危害进行可用性测试尽早并且经常质量。

可用性测试的必要性

进一步挖掘造成这些医疗器械召回,四大,据行业统计数据,包括:

开云官网入口下载手机版软件问题
不当的问题
质量问题
错过了马克与规范

通过测试在产品设计周期的足够早,威胁生命的医疗设备错误是可以预开云足球app下载官网最新版防通过适当的设计变化。不幸的是,测试过程中经常做的太晚了在设计时已经“冻结。“一旦你到达这一点,使用错误往往被迫减缓通过改变标签或改变使用要求(IFU)。统计数据显示,这些措施往往是不够的。

如何防止这种主动开始了以用户为中心的设计过程?

1。开始:创建一个人因工程学和可用性工程计划

第一,起草一份战略劳动环境工程(HFE)和可用性工程(问题)的计划。让用户在你的产品设计过程的中心似乎直观,但是一旦你进入发展的杂草,这些用户需求可以开云足球app下载官网最新版迷路。

它有助于记住三个问题:用户是谁?产品的预期用途是什么?开云足球app下载官网最新版在产品部署使用环境是什么?开云足球app下载官网最新版

从那里,深入了解:

用户是谁?

所有的目标用户是谁?
做任何的这些用户只有在用户界面的特定方面互动?会有用户与之交互的一个子集只有一个方面的设备?可能有另一个团的用户交互与另一个部分完全,之间的互动很少吗?例如,把软件旨在帮助病人的管理他们的开云官网入口下载手机版睡眠呼吸暂停和CPAP治疗(持续气道正压),同时允许医生和护士和合规审查他们的设置。护士、医生和病人都可以与软件以非常不同的方式进行交互。开云官网入口下载手机版虽然护士和医生可能有类似的交互,重要的是要确定某些行为是否适合护士或医生,或两者兼而有之。

产品的预期用途是什么?开云足球app下载官网最新版

用途是什么?产品应该如何以及在什么情况下使用?开云足球app下载官网最新版什么是预期的医疗表明产品是为了治疗吗?开云足球app下载官网最新版
患者使用该产品用吗?开云足球app下载官网最新版可以有任何物理限制,防止某些病人与产品交互意图吗?开云足球app下载官网最新版
是否需要培训?什么级别的培训是必需的,如果有必要吗?(我们强烈推荐培训保持思想在整个开发过程的前面。)
产品的用户界面是什么?开云足球app下载官网最新版这包括所有点之间的交互——物理和数字用户和设备。

在产品部署使用环境是什么?开云足球app下载官网最新版

产品的目的是专开云足球app下载官网最新版门在家里使用一个病人吗?在急诊室或救护车?
产品使用不同,这取开云足球app下载官网最新版决于环境使用?用户是否在一个成人加护病房,NICU,或在一个ER创伤湾——这些有助于显著差异的方式使用产品。开云足球app下载官网最新版

从监管的角度来看,FDA将期待看到所有元素的用户,使用,和使用环境研究和纳入该计划进行适当的可用性测试的相关与目标用户进行模拟使用环境和使用。

理想的流程可能包括多个轮造型的可用性测试,可以用来通知一个用失效模式和影响分析(uFMEA)。当你经历周期性的设计过程——添加设计输入,测试它们,精炼,然后添加更多的设计输入,你最终会达到一个点,您已经创建了您熟悉产品。开云足球app下载官网最新版

最后produc开云足球app下载官网最新版tion-equivalent医疗设备应经过验证,或总结性测试,评估产品是否可以被视为安全有效的使用。

2。评估:创建一个用失效模式和影响分析(uFMEA)

uFMEA评估是为了识别组件的用户界面和任务失败的影响。可能出现的故障是什么?为什么这些失败发生?失败的后果是什么相关的危害是什么?

首先创建一个循序渐进的所有任务列表,需要完成设备的最终目标。(任务被定义为一个用户执行的操作或一组操作来实现特定的目标。)

uFMEA还指出哪些方面可能出现问题,如果没有正确完成这些任务。为了帮助确定这一点,经历PCA(感知、认知、行动)分析过程。随着你的团队定义的任务,确定失效模式,和分配水平的严重伤害,你可能想要开始你的任务分类和非关键一样重要。关键任务是那些,如果正确执行或不执行,可能导致严重伤害患者或用户定义为包括损害损害医疗。用户任务通常与产品需求和可用性测试(形成性和验证)将需要证开云足球app下载官网最新版明这些用户需求已经被满足。

最后,在开发产品的uFMEA时,确保你的团队已经思考过的减排开云足球app下载官网最新版水平,最终,需要由IFU和标签的上下文中使用。在这个过程中,你也可以来,你认识到你的产品是否需要某种程度的训练。开云足球app下载官网最新版

勤于识别所有潜在的使用错误和结果之前进入验证甚至pre-validation测试。尽可能清楚什么可以出错,什么需要正确的绩效任务已成功完成。这些成功的标准将融入到一个任务分析表,将定义需要从可用性的角度进行测试。

最后,记住uFMEA应该被视为生活,呼吸文档,演变为产品过程设计过程。开云足球app下载官网最新版预期变化的设备经过几轮造型的可用性测试,是把用户的手中,作为设计团队获得更清楚的了解产品,应该可以使用。开云足球app下载官网最新版

3所示。研究:使用这三种方法可用性测试

有三个考虑可用性测试的方法:

快速了解测试可能是适当的,如果需要的是快速的联系保持设计基于用户需求。大约五到六参与者建议,但可以测试在某些情况下更少。这种类型的测试通常发生在进入设计控制。

我们建议进行快速了解测试产品的所有元素,包括人为因素。开云足球app下载官网最新版样品问题是:怎么感觉使用或处理的产品?开云足球app下载官网最新版是控制直观或者有人需要教我如何控制?我们测试所有可能的用户的产品或有其他可被视为潜在的用户吗?开云足球app下载官网最新版这是你的机会去评估所有任务,不仅仅是至关重要的。另外,这是你的机会尽可能多的主观反馈产品!开云足球app下载官网最新版他们的偏好是什么?他们习惯看到他们想看到什么改变吗?

形成性测试开始通知设计过程。五到十个代表用户/用户组推荐,旨在模拟使用模拟产品的使用环境与高保真原型。开云足球app下载官网最新版我们建议至少进行2 - 3轮的测试在产品开发周期。开云足球app下载官网最新版这将导致产品设计改变气候变化,这是理想的——比以后更好的现在!开云足球app下载官网最新版设计更改非常比改变标签或使用要求(IFU)在游戏中。

验证测试要求监管机构在美国和欧洲,和世界各地的其他地方。在这个阶段,测试production-equivalent产开云足球app下载官网最新版品预计,当处理FDA, 15个代表用户/用户组是必需的,是代表模拟在模拟环境中使用。

重要的是要注意,一旦你达到验证测试,只能评估关键用户的任务,所以重要的是要评估所有不必要的用户任务早在这个过程中通过快速的洞察力和造型的测试。

4所示。服从:资源和技巧管理一致性

一个长时间的讨论,可能是当涉及到法规遵从性,但这里有一些资源,技巧,和误解要牢记。

资源的法规遵从性

促进协会医疗仪器(AAMI)标准HE75:2009提供了一般注意事项和原则来帮助管理使用错误的整体风险的最佳实践设计元素和集成解决方案。开云足球官网本文档作为一个全面的参考如何结合人因工程学医疗设备设计过程。

至于IEC 62366,它指导整个可用性工程过程,包括附带的文档的元素和培训。本文档的主要目的是帮助定义了人因工程学和可用性的过程,因为它属于医疗设备的设计,包括风险管理的考虑。

FDA指导- 2016的“申请人为因素和医疗设备可用性工程”——列出了需求和期望为人为因素/可用性工程报告。

FDA开发指导”协助行业后适当的人为因素和工程过程的可能性最大化新医疗器械安全有效的面向的用户,使用,和使用环境。”设备和放射卫生中心(CDRH)认为人为因素医疗设备测试产品开发的一个重要组成部分,所以它是非常重要的是整个设计过程的可用性。开云足球app下载官网最新版

我说你说FDA, IEC

很高兴知道的一些关键的期望差异FDA(美国食品和药物管理局()和IEC(国际电工委员会):

FDA预计一个报告——HFE /问题报告保存所有相关信息而IEC 62366请求类似的信息和数据,但不需要一个报告。
美国食品和药物管理局预计结论在文档的开始。独立选举委员会没有同样的预期。
IEC 62366使用术语“总结性研究,”,但FDA使用术语“验证”;条款是可以互换的,把那些不熟悉这个行业。记住这一点,注意,“可用性验证”是一个非常具体的元素你需要测试在整个伞的设计验证。
FDA只接受验证可用性研究在美国;IEC国家不这样要求的位置。但是请注意,任何目的使用的差异,美国和欧洲之间的用户和使用环境和其他国际机构需要适当的测试。