设计控制档案——Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

设计控制已经自1997年以来,FDA质量体系监管。曾开发产品监管医疗器械行业超过35年,我列出了五个关键外开云足球app下载官网最新版卖实现设计控制和取得成功的商业化医疗设备:

设计控制不仅有助于实现法规遵从性,它们有助于开发更好的产品开云足球app下载官网最新版
设计输入为产品开发奠定基础,构建一个良好的基础开云足球app下载官网最新版
不要低估双向可追溯性的力量
知道验证和确认的区别
风险管理是一个至关重要的部分的设计控制

# 1 -设计控制不仅有助于实现法规遵从性,它们有助于开发更好的产品开云足球app下载官网最新版

许多公司认为,设计控制开发组织由FDA的负担,这是必须付出的代价在医疗设备领域。然而,经常被忽视的是,设计控制只定义基本最低要求需要开发一个产品,可以…开云足球app下载官网最新版

…满足用户的需求。
…设计是安全的和有效的。
…是可靠地生产。
…的验证和确认。
在整个产品生命周期…维护和更新。开云足球app下载官网最新版

这些都是任何成功交付产品开发组织应该做市场。开云足球app下载官网最新版我想说,如果你是做正确的事在产品开发中,合规是免费的!开云足球app下载官网最新版

# 2设计输入为产品开发奠定基础,构建一个良好的基础开云足球app下载官网最新版

FDA将设计输入定义为一个设备的物理和性能需求

使用作为装置的基础设计。产生足够的设计输入,建立产品开发的基础,首先必须了解用户需求。开云足球app下载官网最新版这些需求,最好是用用户的声音,然后必须翻译成设计要求。与用户需求,这些设计要求应使用的声音工程师,因此应该是可测量的和可测试的。此外,设计要求应该追踪到一个特定的用户需求,风险控制,或标准需要说设计要求的存在。

研究表明,平均而言,公司成功开发产品约25%的产品开发时间上一代的用户需求和随后的设计要求。开云足球app下载官网最新版这项投资的回报的时间和资源减少返工和重新设计的必要性,并最终导致更高的客户满意度。失败的投资确保设计输入是完整和正确的类似于流沙上盖房子,在缺陷的基础上可能导致整个建设和后续问题(可能)一生。需求将会影响开发的问题,验证,验证,和用户验收的产品,所以花时间去要求将努力是值得的。开云足球app下载官网最新版

1。计划

设计控制不是一个单一的活动或组简单的静态可交付成果,成功可以在最后一分钟完成。规划您的组织如何将设计控制在整个产品开发生命周期是一个成功的医疗器械产品的关键。开云足球app下载官网最新版最高水平的规划是一个组织的标准操作程序设备开发,设计控制的主要方面。下一个级别是项目计划发展的一个特定的医疗设备。计划的复杂性与风险和扩展医疗设备开发的复杂性。更高的风险和更高的复杂性设备需要复杂的规划过程和工具高于低风险和低复杂度的设备。

2。将风险管理作为你的要求设置过程的一部分

风险管理将在整个产品开发生命周期。开云足球app下载官网最新版一个最佳实践是执行应用程序并发风险分析与确定用户需求和顶层设计输入;没有勾选活动后的发展。发现的风险可预见的误用,团队可以主动决定如何解决,风险是否安全设计、安全防护措施和/或信息,并创建一个相应的用户需要和/或设计输入。现在团队有一个全面的列表的需求开始详细的设计和开发,而不是结束。

3所示。组织用户需求,设计输入,和风险管理信息

维护和整理用户需求,设计输入,子需求,和个人风险主动融入设计的控制是关键。除了大量的项目,有一个常见的场景多对一、一对多关系,必须保持清晰。例如,一个设计输入可以解决多个用户需求,反之亦然。

因此,没有适当的组织,是有可能错过一个用户创建一个相应的设计输入需求,项目风险与相应的设计输入,或失踪的实际开发设计输入在开发阶段;所有导致不必要的,反应最后的开发工作。此外,一旦用户需求,设计输入,和风险管理是组织良好,跟踪相应的设计验证和设计确认工作更加容易。

选择合适的工具可以简化这些需求管理工作。降低复杂性设备,设计输入和风险管理可以充分组织使用word文档或电子表格。注意,即使是“简单”设备可以创建一个需求列表和风险的显著的长度。我从事塑料半成品,坐在了喷鼻剂泵作为drug-device组合装置的一部分。无机械运动部件或软件,设计输入列表仍然长达十几页,和风险分析fmea数开云官网入口下载手机版百行项目编号。

随着医疗设备或技术开发增加复杂性,那么管理的需求和风险。与药物传输分部装配,我也参与了机器人手术系统的发展。少数子系统、嵌入式软件和软件用户界面,由此产生的需求,子需求,和子子需求是一个挑开云官网入口下载手机版战,通过简单的文字文档和电子表格管理,至少可以这么说。这些天,软件工具等开云官网入口下载手机版开云app官方网站登录允许可视化管理和可追溯性的用户需求,设计输入、风险管理、设计输出、设计验证和设计确认。所有项目在一个集成的平台和不同的电子表格和文档手动连接,在需求管理团队可以花更少的时间,从而导致更快、更好的产品开发与高信心满足法规遵从性。开云足球app下载官网最新版

这些只是三个方法设计控制主动融入组织的医疗器械产品开发过程。开云足球app下载官网最新版积极整合几乎增加价值和提高,而不是阻碍,创新。

尖端的医疗设备公司推进医疗保健。面对无情的压力创新和发布高质量的产品,他们也必须遵守法规和标准,以保持竞争力。开云足球app下载官网最新版和一个大的一部分是设计控制和风险管理在医疗设备开发。

我们最近举行了一次研讨会专门为产品和设计开云足球app下载官网最新版开云app官方网站登录的挫折,演示如何超越断开连接,基于文档的需求系统,简化你的设计和开发kaiyun开云平台体育官方网站同时保持遵守适用的法规和标准。

下面你会发现一个简短记录和会议记录。

从一个文档的设计控制和风险管理在医疗设备

如果我们认为你的工作的两个方面,第一个是流程和工具定义方法和支持你的工作,和第二个文档生成显示遵守适用的法规和标准,往往会让你的团队呢?虽然的确,两者都是必要的,你可能会发现,一个携带更多的重量。为许多医疗设备制造商,答案一直是优先考虑的文档需要质量体系,尤其是当考虑监管设计控制和风险管理活动。

这是可以理解的因为文档作为产品所需要的一些证据表明,清除和进入市场。开云足球app下载官网最新版但是我们会看到,有挑战团队面临当文档开始起决定作用。我们主张在《美国医学协会杂志》上开云官网手机网页版入口开云官网入口下载手机版是必须优先考虑文档需要在产品定义和开发过程和工具是什么开云足球app下载官网最新版不必要的。事实上,很多时候感觉什么优先级的文件超过一切,只是一种症状,使用工具如Word或Excel文档管理产品开发活动。开云足球app下载官网最新版

往往会发生什么是质量管理体系需要特定的文件作为证据的正确设计和开发活动和展示符合监管要求。和向后的工作质量需要结果文档的使用工具来支持产品开发生命周期。开云足球app下载官网最新版T他可能工作一段时间,但经常不具有可伸缩性。

T他问题是机会改善流程和文档中没有找到提高效率和质量改进。没有一个更好的词模板或Excel宏,可以帮助。机会改进产品开发过程和工具。开云足球app下载官网最新版这就是团队获得价值。

医疗器械开发团队面临的挑战在设计控制

的挑战,在我们看来,是团队试图平衡的需要设计控制监管要求会见他们如何工作的愿望。我称之为专门团队如何渴望工作的想法,因为我们的客户,往往寻求现代化和看到很多机会在新的解决方案和变得更加合作,真正提高它们是如何工作的。开云足球官网

设计控制和风险管理活动和结果所需的工件,很多时候,支持现有的以文档为中心的流程和工具。虽然他们是困难的,有时会让他们的自信和舒适,而不是改变,超过了现代化通过支持工具和引入变化的好处。然而,然而,我们认为,这真的是在知觉只有舒适和信心。这种看法的背后是团队面临的现实需要调整市场和用户需求,提供快速推向市场,并建立效率到它们如何一起工作。所有the工作时产生并维持必要的设计控制和风险相关的工件。

的问题是,团队如何工作,文档的需求是与另一个。时,事实上,这并不一定是这样。超越团队成员只是在努力跟上并创建的文档需求跟踪矩阵,有真正的风险质量并获得许可,尤其是在产品只会增加复杂性。开云足球app下载官网最新版虽然看起来,进入提交的文档,只要他们的最后,应该继续成为焦点,更是如此,因为文档和电子表格需要管理更多的信息。显然有一个转折点。

在某种程度上,无效和低效的使用成为一个工具来管理一切风险本身。事情就错过了,宝贵的时间被消耗,返工了创新。现在,这并不是说合规相关的设计控制和风险文档并不重要。这肯定是很重要的。特别是考虑到背后的规定和要求。这里的意图不是表明文档并不重要。其实…我们建议的意义,一个敏锐的关注工作和这些材料生成的产品开发方法,将增加的信心在这些材料的内容,同时,与此同时,开放的组织效率和过程改进的机会。开云足球app下载官网最新版

医疗设备的设计控制的复杂性是真实的

仅举几个例子,在这里你可以看到平均年数达到最初的510 (k)间隙增加了三年半到五年。在2007年和2013年之间。如果这还不够迹象增加复杂性,看的页面数量的增加在510 (k)提交从1983年到2017年。这是增加了2000%。考虑这个,图表从1983年开始,和微软的Word软件,很多客户和我一起工作的过渡远离,于1983年推出。这是当510 (k)平均约50页。

Y你可能考虑增加复杂性对生产力、或量度的上市时间,甚至你的组织愿意改变和采用新工具。开云足球app下载官网最新版这些可能你找到地方的挑战表现为你的团队。

平衡需求质量体系的方法

的转变,我们看到它,并不是消除或淡化文档支持你监管的重要性,可审核、设计和风险管理活动的控制。我们认为这种转变是平衡质量体系的要求和你的产品开发方法。开云足球app下载官网最新版这个平衡是发现通过构造一个方法如何工作,质量体系的需求和所需的文档实际上副产品开云足球app下载官网最新版你的工作,而不是自己定义或约束因素。

通过转移或平衡,重点对你的产品开发方法,我们建议组织可以寻求改善他们的流程和现代化工具没有负面影响或忽视今天开车开云足球app下载官网最新版监管要求的文档。实现这种转变的关键,一个平衡产品开发和文档需求,系统思考。开云足球app下载官网最新版和系统思维的转变和实现,制造商可以真正开始利用系统工程的原则发展复杂的产品,发现它们是如何工作的效率,交叉功能和他们所使用的解决方案和工具来支持他们的工作。开云足球官网开云足球app下载官网最新版

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