合规和监管

三种方式主动(vs反动地)将设计控制医疗器械产品开发开云足球app下载官网最新版

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设计控制 将设计控制可以是一个艰巨的任务对医疗设备产品开发团队。开云足球app下载官网最新版由于各种原因,包括不熟悉监管预期,缺乏经验与实现,或把它们视为一种负担防止创新,太多的团队将设计控制反应性地而不是主动。

这里有三种方法可以主动和几乎将设计控制医疗设备开发过程中导致采用更好的市场,更快的上市时间,和法规遵从性。

1。计划

设计控制不是一个单一的活动或组简单的静态可交付成果,成功可以在最后一分钟完成。规划您的组织如何将设计控制在整个产品开发生命周期是一个成功的医疗器械产品的关键。开云足球app下载官网最新版最高水平的规划是一个组织的标准操作程序设备开发,设计控制的主要方面。下一个级别是项目计划发展的一个特定的医疗设备。计划的复杂性与风险和扩展医疗设备开发的复杂性。更高的风险和更高的复杂性设备需要复杂的规划过程和工具高于低风险和低复杂度的设备。

2。将风险管理作为你的要求设置过程的一部分

风险管理将在整个产品开发生命周期。开云足球app下载官网最新版一个最佳实践是执行应用程序并发风险分析与确定用户需求和顶层设计输入;没有勾选活动后的发展。发现的风险可预见的误用,团队可以主动决定如何解决,风险是否安全设计、安全防护措施和/或信息,并创建一个相应的用户需要和/或设计输入。现在团队有一个全面的列表的需求开始详细的设计和开发,而不是结束。

3所示。组织用户需求,设计输入,和风险管理信息

维护和整理用户需求,设计输入,子需求,和个人风险主动融入设计的控制是关键。除了大量的项目,有一个常见的场景多对一、一对多关系,必须保持清晰。例如,一个设计输入可以解决多个用户需求,反之亦然。

因此,没有适当的组织,是有可能错过一个用户创建一个相应的设计输入需求,项目风险与相应的设计输入,或失踪的实际开发设计输入在开发阶段;所有导致不必要的,反应最后的开发工作。此外,一旦用户需求,设计输入,和风险管理是组织良好,跟踪相应的设计验证和设计确认工作更加容易。

选择合适的工具可以简化这些需求管理工作。降低复杂性设备,设计输入和风险管理可以充分组织使用word文档或电子表格。注意,即使是“简单”设备可以创建一个需求列表和风险的显著的长度。我从事塑料半成品,坐在了喷鼻剂泵作为drug-device组合装置的一部分。无机械运动部件或软件,设计输入列表仍然长达十几页,和风险分析fmea数开云官网入口下载手机版百行项目编号。

随着医疗设备或技术开发增加复杂性,那么管理的需求和风险。与药物传输分部装配,我也参与了机器人手术系统的发展。少数子系统、嵌入式软件和软件用户界面,由此产生的需求,子需求,和子子需求是一个挑开云官网入口下载手机版战,通过简单的文字文档和电子表格管理,至少可以这么说。这些天,软件工具等开云官网入口下载手机版开云app官方网站登录 允许可视化管理和可追溯性的用户需求,设计输入、风险管理、设计输出、设计验证和设计确认。所有项目在一个集成的平台和不同的电子表格和文档手动连接,在需求管理团队可以花更少的时间,从而导致更快、更好的产品开发与高信心满足法规遵从性。开云足球app下载官网最新版

这些只是三个方法设计控制主动融入组织的医疗器械产品开发过程。开云足球app下载官网最新版积极整合几乎增加价值和提高,而不是阻碍,创新。


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