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介绍研究只使用(RUO)

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在这个博客中,我们回顾我们的电子书,“介绍研究只使用(RUO)”——点击在这里下载整个出版。

介绍研究只使用(RUO)

了解它与相邻的标签,FDA和欧盟指导,适当使用,产品RUO不当的后果。开云足球app下载官网最新版

介绍

在医疗器械发展的复杂的世界,监管和分配,找到适当的标签在设备上不可能是简单的。一个标签适当的在另一个是什么时候?
设备是否需要额外的测试,验证或验证?并使用了错误的标签的后果是什么?在本电子书中,我们将讨论之间的差异研究
只使用(RUO)和医疗设备——不过,通常是一个非常明显的区别。

使用正确的语言和标签符合最佳实践是至关重要的。这就是为什么监管事务与监管机构,以确保产品正确记录的限制。开云足球app下载官网最新版急于得到产品市场,人们可能会使用一开云足球app下载官网最新版个研究只使用(RUO)标签,以避免额外的监管程序,同时让其他研究人员和开发人员。然而,使用RUO标签不当有风险,会有严重的后果对于开发人员来说,用户,和病人。事实上,不当一个产品是违法的,和惩罚。开云足球app下载官网最新版你可以看到FDA警告信给一个例子卡液体化学公司在2019年发现故意不当。

本文将概述的研究只使用标签,它如何不同于相似,相邻的标签,它的适当使用,产品RUO不当的后果。开云足球app下载官网最新版

研究仅使用(RUO)是什么?

研究使用的标签(RUO)通常被用来表示产品仅用于科学研究。开云足球app下载官网最新版它们不能用于诊断或医疗用途。然而,没有标准的定义“研究只使用”和标签略有不同的含义在欧盟和美国。IVDR规定,RUO中使用的产品开云足球app下载官网最新版
LDT空间要重新审视,并可能重新归类为医疗设备。有了这个新的分类,团队可能需要遵循设计控制,最佳实践和行业标准。

什么是FDA指导研究只使用产品?开云足球app下载官网最新版

下FDA的指导在2013年发行产品标记开云足球app下载官网最新版研究只使用是一种体外诊断产品”)的实验室研究阶段的发展和被运送
或交付812调查,不受组成部分。“这一类的机构包括:

  • “测试开发识别测试工具方法,必要的组件,并分析物被测量。
  • “仪器、软件或其他电气/机械组件在开开云官网入口下载手机版发确定正确的设置,子组件,组件,基本的操作特征,以及可能使用的方法。
  • 正在开发的“试剂来确定生产方法,净化水平,包装需求,保质期,储存条件,等等。”开云足球app下载官网最新版

欧洲指导文档MEDDEV 2.14 / 2州一个产品分类作为RUO产品开云足球app下载官网最新版”必须没有医学的目的或目标。“指导并免除一些测试为内部使用,只要产品开发不卖给其他公司。开云足球app下载官网最新版一些物品的例子可以分为“研究只使用”在这种豁免包括PCR酶凝胶
组件琼脂和引物。

相关:FDA发布的新的医疗器械上市前的指导意见草案——你准备好了吗?

RUO和试管的区别是什么?

试管是体外诊断医疗器械,和一般的术语适用于任何设备或产品,单独或与其他产品的目的是用于诊断、监测、或兼容性目的。开云足球app下载官网最新版有四个不同的试管监管水平:

  • 研究只使用(RUO)
  • 一般实验室使用(GLU)
  • 仅供性能研究(PSO)
  • 体外诊断医疗器械(试管)

图表

这些不同层次的简单的解释是,每个增加需要更多的测试和监督水平。研究只使用产品监管的最低水平,和体外开云足球app下载官网最新版诊断医疗设备的最高水平。偶尔在美国,产品将被贴上“RUO试管,”这意味着开云足球app下载官网最新版一个体外装置,目的是仅供研究使用。

开云足球app下载官网最新版产品贴上“CE-IVD”标签表明他们发展通过适用的监管程序和标准(如类或IVDR)。这些产品都是开云足球app下载官网最新版用于诊断必须包括试管批准符号用于医疗目的。

在欧盟,2022年5月,试管必须遵守监管(欧盟)2017/746 (IVDR)。IVDR定义试管如下:

“体外诊断医疗器械是指任何医疗设备是一种试剂,试剂产品,校准器,开云足球app下载官网最新版
控制材料、设备、仪器、装置、设备、软件或系统,无论是单独使用还是在开云官网入口下载手机版
组合,由制造商预期使用的体外检测的标本,包括血液
和组织捐款,源自人类的身体,完全或主要是提供信息的目的
在一个或多个下列:

(一)关于生理或病理过程或状态;
(b)对先天性身体或精神障碍;
(c)有关疾病或疾病的易感性;
(d)来确定安全与潜在接受者和兼容性;
(e)来预测治疗反应或反应;
(f)定义或监视治疗措施。”

所有符合IVDR试管必须CE标志如果在欧盟市场销售。

研究只使用产品不受监管要求在美国或欧开云足球app下载官网最新版盟,但因为他们不满足遵从性标准和试管相同,他们显然必须贴上RUO产品和不能用于医疗目的。

一个已知的例外是实验室开发测试(LDT)通路用于临床。

RUO产品的要求是什么?开云足球app下载官网最新版

在美国,RUO产品基本上不受监开云足球app下载官网最新版管,不需要满足任何特定需求进行RUO标签。FDA没有指定任何限制或限制RUO产品,提供他们显然是标有“仅供研究使用。开云足球app下载官网最新版不用于诊断程序。”为此,RUO产品可以是一个很好的解决方案实验开云足球app下载官网最新版室需要研究材料测试和研究目的。因为产品RUO标开云足球app下载官网最新版签不需要广泛的测试,验证和确认,他们往往更具有成本效益的研究目的。

欧盟规定是相似的。因为RUO产品没有临床应开云足球app下载官网最新版用,他们不认为是医疗设备,也没有要求RUO产品定义为类或IVDR。这些产品应该开云足球app下载官网最新版不被标上试管马克,他们应该清楚地标记为“研究仅使用。”

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RUO标签,还有其他的吗?

鉴于标签之间的显著差异产品如试管RUO和标签产品,制造商和用户时,再小心也不为过分配标签或使用产品开云足球app下载官网最新版
特定的目的。如果有一个风险使用产品贴上,制造商和用户选择的产品应该达开云足球app下载官网最新版到一个更高的合规水平。例如,对于一个医生的办公室或家里使用,试管是正确的道路。用于临床实验室或医院,RUO可以作为LDT只要帽/ CLIA认证,就像COVID-19检测包当大流行的第一次打击。

为满足更开云足球app下载官网最新版高程度的合规的产品,可以分配一般实验室使用(GLU),性能研究(PSO),甚至在体外诊断医疗器械标签)。然而,根据用途仅供研究使用的产品,追求这些额外的合规水平不一定是有意义的。开云足球app下载官网最新版

CLIA认证是什么?

CLIA代表临床实验室改进修改。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)调节所有临床实验室在美国在人类身上测试
通过CLIA。

一顶帽子认证是什么?

帽代表美国病理学家(CAP)的大学。帽实验室认证的目的是确保病人诊断实验室提供精确的测试结果准确,满足CLIA和上限要求,证明符合专业和科学的声音和批准实验室操作标准。

RUO产品用于什么?开云足球app下载官网最新版

顾名思义,RUO项目应仅用于研究目的。他们可能被用于基础研究、医药研究、或内部制造“家酿酒装备”为研究目的通过LDT通路和潜在的临床应用。RUO产开云足球app下载官网最新版品是专门用来做诊断,进行性能研究、替代或比较器CE-IVD设备。他们可能也不是用于市场或可行性研究。原材料贴上RUO产品可能不被纳入一个试管产品完成。开云足球app下载官网最新版

了解更多关于RUO标签的优点和缺点(以及更多),整个电子书下载在这里。


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