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MOSA

MOSA点头:深入记录架构可能损失预防建议

洛克希德失去合同抗议部分由于模块化的开放系统不足的方法(MOSA)文档。

4月6日高传下来一个否认Sikorsky-Boeing提议抗议军队tiltrotor贝尔奖:公司团队。这个项目被称为未来远程攻击机(FLRAA)应该是一个替代的黑鹰直升机。在阅读的决定从高,很明显,有一个高度的重要性放在使用模块化的开放系统方法(MOSA)作为建筑技术设计和开发。例如,抗议判决决定显示,“…[o] ne的方法用于确保要约人提出的方法对未来远程攻击机(FLRAA)武器系统满足陆军MOSA目标是评估要约人的功能体系结构。“西科斯基公司未能“系统功能分配给系统”的功能区域足够的细节作为MOSA推荐的标准子系统层面这就是为什么他们有不可接受的工程的一部分,他们的建议的反应。

MOSA将使航空航天产品和系统提供商不仅证明符合MOS开云足球app下载官网最新版A标准为他们的产品,而是让他们更快地交付额外的MOSA-conformant产品和变异。对开放标准的设计从一开始,组织可以创建一流的解决方案,同时允许收购者,使节约成本和避免通过重用技术,模块,通过收购或元素从任何供应商生命周期。开云足球官网

检查MOSA

什么是模块化的开放系统的方法(MOSA) ?

模块化的开放系统方法(MOSA)是一个业务和技术框架,用于开发和获得复杂系统。MOSA强调使用模块设计的共同努力,创建一个系统是可互操作的,灵活的,可升级的。为此MOSA的重点是设计模块化接口共性意图以降低成本,提高可持续性的努力。

更具体地说,根据国防工业协会(NDIA),“MOSA被视为一个技术设计和商业策略用于最大程度地应用开放系统概念,使增量开发,增强竞争,创新,和互操作性”。

2019年,1月7日,美国国防部(DoD)发布了一份备忘录,签署的军队的秘书,空军和海军,强制使用模块化的开放的系统方法(MOSA)。这份备忘录指出,“支持标准应该包括所有的需求,编程和开发活动对未来武器系统的修改和新的开始发展项目最大程度地。”

事实上,这个要求MOSA甚至转变为美国的法律(标题事项2446。(b),证交会805),所有主要的国防采办项目(MDAP)要使用MOSA开放式架构设计和开发。

MOSA已成为越来越重要的国防部武器平台和通信系统等复杂系统需要一个高水平的互操作性和灵活性。他们的主要目标是确保系统都设计了高内聚、松散耦合的、可断开的模块可以单独竞争和获得独立的供应商。这允许国防部获得系统、子系统和功能增加水平的竞争在先前的专有程序的灵活性。然而,也可以应用于其他行业,比如医疗和交通,互操作性和灵活性也是很重要的考虑。

MOSA背后的基本想法是定义体系结构组成的更多,更容易管理的模块,可以开发,测试,独立和集成。每个模块的目的是操作在一个标准接口,允许它与其他模块和容易更换或升级。

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美国国防部需要满足以下满足MOSA架构:

  • 描述每一个武器系统的模块化,这意味着识别、定义并记录系统模型和体系结构,所以供应商将知道集成模块。
  • 定义软件系统和开云官网入口下载手机版模块之间的接口。
  • 政府提供的接口和相关的文档库。

,根据2021财年国防授权法”,2021年的民族和即将到来的指导要求项目人员识别、定义,并记录每一个模型,需要对系统和他们所使用的组件接口,并提供这些模块化系统接口和相关的文档到一个特定的仓库。”

  • 模块化系统
  • 指定每个组件是什么以及它如何沟通
  • 为每个系统和组件创建接口
  • 文档和与供应商分享接口信息

意味着使用开放标准和架构,这是公开的,任何人都可以使用的。这有助于降低成本,增加竞争,鼓励创新。

对复杂系统开发MOSA为什么重要?

MOSA,国防战略的一个重要元素,对复杂系统开发很重要,因为它提供了一个框架来开发系统模块化、可互操作、可升级的。这里有一些原因MOSA很重要:

  • 互操作性:MOSA允许不同组件的系统可以无缝地协作,即使它们是由不同的供应商或组织。这意味着系统可以升级或增强而无需更换整个系统。
  • 灵活性:推广使用开放标准和架构,它允许更大的灵活性的系统开发。它还允许更多的供应商之间的竞争,从而导致更低的成本和更好的创新。
  • 成本效益:MOSA可以降低成本通过允许组织重用现有的组件或开发新组件可以集成到现有的系统。它还可以减少维护和升级的成本在系统的生命周期。
  • Futureproofing:MOSA允许系统升级或修改随着时间的推移,随着新技术变得可用。这有助于不会过时的系统,确保它可以适应不断变化的需求和要求。

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如何住在Jama追溯™连接开云官网手机网页版入口®帮助MOSA吗?

开云app官方网站入口 可以帮助MOSA通过提供机制之间建立追溯体系结构元素和接口,并支持他们的要求,核查和验证数据。生活可追溯性是能够跟踪和记录实时数据元素及其关系的变化。这个信息可以用来改善记录系统设计、识别潜在的问题,并跟踪会随着时间而改变。

下面是一些具体的方法,生活可追溯性可以帮助MOSA:

  • 状态监控:生活可追溯性系统工程师可以实时监控架构定义的进步,从需求的角度识别问题,因为他们出现。这可以帮助提高效率和确保利益相关者了解发生变化。
  • 数字工程:生活可追溯性可以帮助与数字工程通过提供机制捕获架构,需求,风险,和测试包括各个元素之间的可跟踪性。
  • 配置和变更管理:生活可追溯性与变更管理可以帮助跟踪更改系统架构和接口包括需求分配给他们。这可以帮助确保正确记录和变更,不影响系统的其他部分。基线化和自动版本控制使快照在代表一个商定的时间,审查,批准的数据集,一直致力于特定的里程碑,阶段,或释放。
  • 测试和验证:现场跟踪与验证和确认,确保系统可以帮助满足指定的需求和需要。这可以帮助减少风险通过识别问题在开发过程的早期和确保系统满足其需求。
  • 能否经得住时间的考验:生活可追溯性可以帮助不会过时的系统通过提供一个记录的系统变更和修改。这可以帮助确保系统保持灵活和适应不断变化的需求和要求。

总之,生活可追溯性在Jama连接可以帮助MOSA通过提供实时可见性开云官网手机网页版入口之间的可跟踪性的体系结构、接口、和需求。它可以帮助改善记录系统设计、识别潜在的问题,并跟踪变化随着时间的推移,这些都是MOSA的重要因素。


TMF

什么是医疗器械行业试验主文件吗?

审判主文件,也称为TMF,是一家集记录和文档的创建、医疗设备的评估和监管部门的批准。它展示了质量控制过程中使用的设备的设计、生产和测试,以确保它符合所有适用的法规。开云足球app下载官网最新版监管机构看看TMF期间检查和审计设备是否合规。

如何是一个临床试验主文件(TMF)类似于试验主文件?

临床试验主文件(TMF)是类似于审判主文件,它们都是集合相关的文件和记录到一个特定的项目。然而,尽管试验主文件属于开发、测试,和医疗器械监管部门的批准,临床试验主文件属于进行的临床试验来评估一个医疗器械的安全性和有效性,医药产品,或治疗。开云足球app下载官网最新版

这两种类型的tmf提供证据的过程和程序在开发和测试阶段使用,期间,都受制于监管机构检查和审计。

电子试验主文件是什么?

电子试验主文件(eTMF)是一个电子版本的TMF存储在临床试验过程中生成的文件和记录。eTMFs可以取代纸质tmf并提供一个更有效的和有效的方式来管理临床试验过程产生的大量信息。使用一个eTMF越来越普遍在临床试验行业由于其在纸质tmf很多好处,包括提高效率,增加了安全性和可访问性,增强法规遵从性。

实现遵从性,组织需要定义过程和详细的可追溯性,开发和生产的高级用户需要通过测试管理。开云足球app下载官网最新版文档是很大一部分证明合规和Jama连接开云官网手机网页版入口®便于编译所需的文档,像eTMFs。通过自动化流程,团队可以专注于重要的和避免潜在的错误。

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什么类型的规定tmf或eTMFs预计见面?

临床试验主文件(TMF)和电子试验主文件(eTMF)必须遵守各种监管要求根据管辖的临床试验。一些常见的规定,TMF或eTMF必须遵守包括:

  • 国际会议上统一技术要求注册药品对人类使用(我)的指导方针:这是一组全球指南开发、药品注册,post-approval。
  • 良好的临床实践指南(GCP):这是一个国际伦理和科学设计、质量标准进行,记录和报告的临床试验,涉及人类受试者的参与。
  • 美国食品和药物管理局(FDA) 21 CFR第11部分:这是规定,建立电子记录和电子签名的标准被认为是值得信赖的,可靠的,相当于纸质记录。
  • 健康保险流通与责任法案(HIPAA):这是一个美国联邦法律,需要保护和保密的个人健康信息的处理(φ)存储在电子形式。
  • 欧洲联盟(欧盟CTR)临床试验的规定:这是监管,监管在欧盟进行的临床试验,旨在协调整个欧盟成员国的监管要求。

TMF如何帮助一个组织成功的产品开发和管理?开云足球app下载官网最新版

试验是很重要的赞助商,赞助商的代表或阴极射线示波器确保TMF或eTMF满足所有相关监管要求,确保完整性和临床试验数据的质量。

临床试验主文件(TMF)可以帮助一个组织成功的产品管理通过提供一个集中的存储库的所有相关的文档和信息产品的开发和测试。开云足球app下载官网最新版TMF有助于确保所有必要的文档捕获和便利,这可以帮助:

  • 简化开发过程
  • 确保法规遵从性
  • 提高合作和沟通
  • 促进上市后监测

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总的来说,管理良好的TMF可以扮演关键角色的成功开发,测试,和管理产品,通过提供一个全面、集中的所有相关信息的记录和文档。开云足球app下载官网最新版

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,由威尔克森Decoteau和行业专业知识,麦肯齐琼森,文森特Balgos。


食品及药物管理局

开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自医学技术潜水名为FDA推进立法在实验室开发的测试而不需等待国会:BioWorld”——最初由尼克•保罗•泰勒并发表在2023年3月2日。

FDA推进实验室开发测试不用等待国会制定:BioWorld

马里兰州的FDA总部白橡木。莎拉Silbiger通过盖蒂图片社/盖蒂图片社

潜水简报:

  • 美国食品和药物管理局正在推进立法”实验室开发测试(LDTs)没有从国会等待新的权力,FDA的一位高级官员在一个行业会议上说。
  • 伊丽莎白Hillebrenner小组周三表示,该机构不能“袖手旁观”公共卫生问题由LDTs和国会通过立法的失败。
  • FDA尚未设定一个时间表LDT或提供一个近距离观察其计划,制定Hillebrenner说,注意的是,该机构将遵循一个三层的风险框架,但给其他一些细节。

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潜水的见解:

议员们多年来一直试图通过LDT立法。核实准确的早期形式的前沿IVCT发展法案(有效)介绍了在2018年国会。草案的关键方面先进的一部分,FDA去年用户费用包,只有减少从最终的版本。推进通过有效的作为独立的法律低于去年晚些时候。

美国食品药品监督管理局确认执法自由裁量权的需要重新考虑其政策LDTs 2010年,反映了不断增加的复杂性和风险的测试,和共享2017年的一篇论文。然而,这篇论文并不是可执行的。

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立法将澄清FDA的监管权LDTs,给该机构新的权力,但在没有国会的行动,现在工作是推进在当前法定权威。副主任Hillebrenner科学和监管程序在FDA的设备和放射卫生中心概述了在美国临床实验室协会活动的情况。

在报告的评论BioWorldHillebrenner指出,FDA局长罗伯特·卡利夫”已经说,所有选择都摆在桌面上,包括立法,我们前进。“FDA继续支持立法,如有效的行为提供了一个监管框架符合现代诊断但不再愿意等待国会LDTs所带来的问题,她说。


欧盟医疗器械法规(MDR)和体外装置调节(IVDR)

在这个博客中,我们回顾“欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外诊断规则(IVDR)”研讨会。

希望保持领先地位不断变化的医疗设备的规定?

在这个网络研讨会,我们将讨论欧盟医疗器械监管的不断推出(MDR)和体外装置调节(IVDR)和影响他们对医疗器械行业。

文森特Balgos主任在Jama软件和医疗设备解决方案开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口Saby对老顾问Jama软件,提供一个高层次的新法开云官网手机网页版入口规概述,以开云官网入口下载手机版及通用行业观察和未来考虑组织与医疗产品销售在欧盟市场领域,包括:开云足球app下载官网最新版

  • 新的分类,豁免条款,和风险管理的需求
  • 通知的数量的身体,放置产品的积压和补救工作开云足球app下载官网最新版
  • 未来考虑的合规兼容性IVDR & FDA和可追溯性
  • 最后,学习医疗设备框架在Jama连接®可以帮助简化合规工作,确保你的产品满足所有必要的监管要求。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口
下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。

为什么它是有道理的内部存储网络安全风险管理项目需求管理系统

Saby对:因此,在第一部分的网络研讨会我们将讨论欧盟医疗器械法规。有一个小的议程。基本上,我们想展示的关键变化和挑战的MDR意味着MDD相比。我们也想谈谈我们所看到的是医疗设备的挑战流程转换开发人员和讨论的也有点种族MDR的时间表。第二部分在MDR MedDev工程。所以基本上,如何与MDR工程团队可以做任何事。我们将讨论统一标准化。如何适应MDR的概念?和一些医疗设备,我们推荐的最佳实践。现在医疗器械法规有相当多的历史,因为现有的MDR价值也[听不清00:04:15]设备和所有的新设备。

医疗器械法规生效历史2017年5月,有一些伸展期在2020年前的证书在MDD MDR仍然有效的另外四年。这是有点时间延长为制造商MDR迁移遗留设备。最近2023年,欧盟委员会已经根据607年新规则的数量在时间扩展医疗器械法规。所以现在有两届扩展力为2027年12月和2028年所有设备。作为这一修改的一部分,欧盟委员会移除从原始时期的销售医疗设备的监管。

三个关键区域,我们将提到我们看到MDR的关键挑战是首先是技术文档。因为遗留医疗设备必须重新分类的新MDR的上下文,这些制造商很可能将面对它扩展的文档在欧盟市场的许可。它特别适用于软件作为一种医疗设备,因为基本上类一级消除开云官网入口下载手机版了通过立法对所有软件作为医疗设备。技术文档的另一件事是,MDR更规范的要求技术文档的内容,这是尤其如此,有更详细的需求所需的质量管理体系。所以制造商必须确保他们不仅有完全访问和控制文档的设备,但他们也应该保持关注市场和警惕市场,上市后警戒区域,以及出版物或新的共同规范。

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对:所以有点更高的关注在MDR的背景下上市后活动。和技术文档附件二基本上有两个关键部分,附件III详细。附件二有一个需求列表为设备技术文档本身的设计,而且,在附件3中,我们看到的细节或技术文档上市后监测的要求。没有什么特别新,只有一组扩展的期望和要求,所有这些内容。注意在技术文档。从历史上看,技术文档有一个传统上被视为一种负担医疗技术开发人员和其他行政工作。经常,在开发周期的结束,是一个巨大的努力使是什么文档可供监管机构和市场间隙。肯定可以从工程需要很强烈的行政工作有时候压力同时,内容创作并没有太多的帮助或不支持该地区工程活动,即发展。

所以这些内容创建纯支持活动和市场准入这应该不是应该,尽管。例如,我们在Jama医疗解决方案。开云官网手机网页版入口这是一个例子证明一个工具可以同时支持医疗技术开发人员提高开发效率,因为他们开发新设备以及支持这些技术文档需要在同一时间。这是一个机会也为组织的使用工具时考虑减轻负担的医疗器械监管技术文档部分。

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对:第三但不是最后,有一个新的,特别是欧盟要求的唯一的设备标识符。基本上,2021年是一个期限来注册一个MDR UD MDR设备的UDI(听不清00:09:02)框架,IVDR,是2022。研究纯粹的数字,我们可以说MDR相比MDD的内容实际上是四重。所以在多大程度上和法律税收主要是四个时间更多。轴上有五加,我们可以看到,有一个特别关注安全和病人安全特别是因为293次提到了安全词在MDR MDD是24。所有这些数字也告诉欧盟监管机构想要有更高的审查与MDD相比,他们也有更多的细节水平的期望,他们希望看到从制造商。有一个明确的关注病人的安全,我们可以看到。

经常提及的,就是两个更多的事情,在MDR的背景下,传统设备应该重新分类到更高层次的类。这意味着质量管理过程更强烈的支持,和更多的支持。更多的活动和工作预计从制造商基本上保持相同的设备在市场上。它还可能意味着公司应该采取一个步骤高层成熟度作为一个组织,这是真的还设计和设备开发活动。所以的挑战之一是,如果我们谈论相同的设备具有较高的监管审查,我们如何保持和提高盈利能力?因为行政负担肯定的东西朝成本利润的一部分。所以在更高层次的过程设计和开发如此期望在这个意义上,它是更高层次的设计文档的需求。使用该工具的优势一般医疗设备环境,医疗解决方案可以缓解实际上这项工作,使得更快一点,和开发人员可以利用更多的帮助在这些挑战。

观看整个网络研讨会,访问
欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外诊断规则(IVDR)


食品及药物管理局

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2022年FDA类我回忆触及15年高位

美国食品和药物管理局总部的外观是7月20日,马里兰州2020年的白橡木。莎拉Silbiger通过盖蒂图片社

潜水简报:

  • 我类医疗器械召回的数量由美国食品和药物管理局2022年触及15年高位,根据一项报告塞奇威克。
  • 2022年,美国食品药品管理局负责监督70类我回忆说,最高风险分类,而平均47过去五年。十八岁的我回忆起发生在第四季度。
  • 不当的最常见的原因是在过去五个季度三个回忆说。

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潜水的见解:

去年,公司包括雅培,巴克斯特,通用电气医疗集团,美敦力公司和飞利浦的主题类我回忆说,一个类别,FDA储备问题可能导致严重受伤或死亡。类的活动加起来创纪录的一年我回忆说。

塞奇威克报道类计算后我回忆起的15年高点第四季度的数据。在今年最后三个月,任何类型的召回事件的总数较上季成长8.1%,单位和召回的数量增加了1000万到6198万左右。

不当又在第四季度的最常见原因回忆说,因为它已经三过去的五个季度,紧随其后的是质量。有召回的数量下降相关软件,最常见的原因在第三季度回忆说。开云官网入口下载手机版一直负责46事件在之前期间,软件占15回忆今年最后三个月。开云官网入口下载手机版

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根据1月数据,增加之间的回忆2023年第三和第四季度可能会继续,该报告说。塞奇威克统计135年1月回忆说,每月的平均水平相比,80年的第四季度。召回的数量单位也跟踪以上率在第四季度。

塞奇威克518年FDA使用部分权威,它可以顺序制造商通知患者和提供者的风险,作为一个最重要的医疗器械召回事件的发展。FDA使用一年前责令飞利浦的力量告诉患者对其呼吸设备召回,因为公司的努力这一点已经“不足,”该机构说。


飞机认证

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数字转换更快的飞机认证的验证过程

新飞机项目的认证是昂贵的。是否它是一种先进的空中机动系统,(混合)电动飞机、军用飞机和新的武器系统,新的和创新的飞机项目是非常复杂的。新材料的应用、additive-manufactured结构、电力推进系统和机载软件的增加需要广泛的虚拟和物理测试来验证飞机是否安全、可靠和具有成本效益的飞行。开云官网入口下载手机版

管理验证从一开始的计划,一旦需求定义和验证,是一个很好的实践。作为验证的工作是巨大的,尤其是对创业项目,一个数字验证管理平台可以显著降低飞机认证的风险和相关的超出预算成本。

挑战——飞机的复杂性

是有原因的飞机是最安全的运输方式:认证。航空航天制造商,飞机认证就是一切。没有证书就意味着没有产品推向市场。开云足球app下载官网最新版

除了已经严格负责,联邦航空局和其他法规,公司面临着额外的要求进步,包括,但不限于,可持续发展目标和自主飞行的野心,这需要更多的集成系统由软件和电子产品。开云官网入口下载手机版

这样的新技术非常复杂。他们影响的所有方面的产品开发,包括设计、验证和测试。开云足球app下载官网最新版而不是几个组件和数以百计的接口,现在有成千上万的组件与成千上万的接口。越来越多的功能是通过软件实现。开云官网入口下载手机版

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——飞机项目风险的影响

因此,毫无疑问,今天,飞机认证比设计更昂贵。这是一个巨大的挑战。许多公司用新飞机配置有很大的野心。现在技术上和经济上可行的构建和飞原型和验证的概念。的大型金融公司面临挑战和风险的成本是飞机认证和工业化。的确,保时捷咨询2018年估计的系列开发和认证类型eVTOL城市之间的空中机动飞机将花费5亿美元,1美元billion1,阿切尔航空首席执行官亚当·戈尔茨坦说,”一位飞机设计的身价达到认证可能会高达10亿美元”。2

许多公司这是一个严重的风险。作为一个航空工程师,我不能更高兴当我看到所有的计划被利用的可能性新的推进系统全新的飞机构型。从这个意义上说,过去5到10年中堪比1950年代,当大量的新飞机配置进行了探讨。然而,我担心许多激动人心的新想法的公司财务失败之前飞机认证。

人们不应该忘记,许多这样的公司必须建立合规证明的元素从一张白纸。他们不能指望数据从以前的程序减轻验证过程相比之下。这使得他们对遗产公司在竞争中处于劣势,这可能是更少的创新,但大量的验证数据。

因为上述情况,新组织倾向于推迟解决验证和认证方面。

图1所示。增加程序的复杂性和影响集成系统:当前方法不工作了。

在开发过程中机遇——证明

数字化环境提供了许多功能,防止飞机和相关认证方面的风险。

Process-wise,公司应该考虑包括验证和认证过程在飞机设计,开发生产和质量程序的过程从一开始。开云足球app下载官网最新版

图2。构建验证和认证数字双:积极管理计划从开始到结束。

不同的数字平台支柱是关键:

图3。关键技术支持飞机项目。

它始于数字双

在飞机的发展,数字双功能能够设计、工程师和优化飞机及其系统。他们提供工程洞察如何构建飞机以及它如何执行行为。使用数字双模型允许制造商变得更准确的在所有飞机领域,涵盖所有“工程物理”定义它如何运作。

鉴于良好的管理和验证的建模假设,这些数字双模型可以进一步利用核实机电系统的行为,以及基于软件的控制功能。开云官网入口下载手机版事实上,一旦一个人信心的现实模型表示,这些模型可以用来执行虚拟测试和减轻的负担和成本物理测试。

作者这些虚拟试验模型的能力是依赖于拥有必要的技能工具生成工程分析数据。

数字双模式的一个额外的好处是,他们不仅帮助加速验证基于虚拟测试,但是他们也有一个病因价值和消除物理测试做准备,这将是必要的。

事实上,只要创新在这个行业继续发生,这将是公司必须证明他们的建模假设的准确性,方法和流程对飞机认证机构和组织。

数字双技术是至关重要的,当程序想减少飞机认证相关风险。然而,这是一个闭环的过程之间需要虚拟和物理测试为了使这一个可行的策略。

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数字数据和过程骨干

数字双生成工程分析的数据量是巨大的,需要一个数字数据和流程管理骨干来控制它,使它在配置管理流程,并确保所有的数据都是可跟踪的。

这为下一个项目也是非常重要的支柱。实际上,存储数据不仅服务于现有的程序,也可以在未来的项目中重用避免验证方面多次在不同的项目。这样可以大大减少验证未来项目的成本,是否只需重用数据或证明数字双建模假设是正确的,并避免物理验证这些方面在接下来的计划。

数字线程

使用数字双技术工程数据的生成以及优秀的数据管理是一个开始,但真正有效,数字平台需要把所有数据生成和管理在飞机项目的上下文,因为它保证了数字工程数据与工程决策的连续性。基于模型的系统工程的一部分(MBSE)方法,验证管理数字线程可以提供一个可追踪的需求和构件之间的联系导致的合规证明的要求,包括所有的中间数据像eBOM test-BOM等等。

解决方案——验证管理

验证管理数字线应该是一个至关重要的部分的数字化战略航空和/或国防公司。它可以帮助认证整个产品开发过程的一个组成部分,使企业有一个强健的认证执行计划,包含了所有需要的认证活动在整个项目计划。开云足球app下载官网最新版

不仅是至关重要的,企业接受核查管理数字线,还一个完整的数字化战略。数字化使航空航天制造商和他们的供应链伙伴作出更明智的决定基于大量的数据和分析以及完整的可追溯性。轮到的唯一方法中固有的复杂程度的增加和集成新项目进入一个竞争优势。

航空航天和国防工业正在经历一场巨大的创新,而且我很兴奋地看到未来是A&D公司和各种规模的团队采用数字化兑现这一创新的承诺。

引用

1。垂直流动的未来,上浆的客运市场,检查,和商品服务直到2035年,一辆保时捷咨询研究,2018

2。可以UAM开发人员把电动梦想变为现实呢?皮拉尔Wolfsteller 2022

关于作者

蒂埃里Olbrechts Simcenter主任是航空航天工业解决方案,西门子数字行业软件。开云足球官网开云官网入口下载手机版1996年,他加入了西门子数字行业软件。开云官网入口下载手机版自2000年以来,亨利一直负责西门子仿真和测试业务发展和营销策略的航空、航天和国防工业领域。


网络安全

在这个博客中,我们回顾了“为什么是有意义的商店内部网络安全风险管理项目需求管理系统”研讨会。

在这个网络研讨会,“为什么是有意义的商店内部网络安全风险管理项目需求管理系统”,了解威胁和风险分析的实现(塔拉),新汽车的核心网络安全标准ISO 21434。

许多公司目前开发塔拉斯使用电子表格,可以挑战在管理大型集跨分布式团队的需求和汽车行变异。在这次研讨会,我们将检查要求管理系统(RMS)为什么适合管理塔拉工作产品和可以显著影响跨团队,管理这些数据支持合规审计,评估。开云足球app下载官网最新版

与会者将获得洞察塔拉的复杂性和正确的工具解决方案如何改变跨团队在管理这些数据,支持合规审计和评估。

关键外卖:

  • 威胁和风险分析或塔拉是ISO 21434汽车的核心网络安全标准
  • 塔拉的概述
  • ISO 21434实现塔拉斯时遵从性需求
  • 为什么一个RMS适合管理塔拉斯

下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。

为什么它是有道理的内部存储网络安全风险管理项目需求管理系统

凯文种植:谢谢你,朱丽叶。好吧。我要穿过议程然后马上到21434年。我将从一个高层次的介绍开始,然后进入我们今天的话题的焦点,这是威胁和风险分析,这是一个21434年的核心,也被称为塔拉。然后让塔拉的参数管理使用RMS或需求管理工具。然后史蒂夫将接管和讨论那将会是什么样子在Jama的管理软件和总结一些关键点塔拉斯在Jama与一些传统的方法。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口然后我们会有一些问题的时候了。

所以,再一次,这将是一个21434年的高级概述。我有一种感觉,有些人在网络安全工作了一段时间,其他人只是全新的术语。所以,我想触摸为基础的讨论。

所以,首先,什么是21434 ?它是汽车行业标准开发网络安全系统。经过数年的审查,批准2021年8月作为开发网络安全系统的方法。标准本身而言,它的结构和使用大量的相同的术语功能安全标准ISO 26262。如果你熟悉功能安全,那么这个标准将很有意义的方式组织。的一些术语,如一个项目定义,概念阶段,一个网络安全的目标,甚至塔拉相似功能安全功能安全概念,功能安全目标,或HARA,风险和风险分析。所以,这只是一个参考点当你学习这个新标准。现在它的范围,它覆盖或适用于客运车辆和货物的车辆。

所以一点点不同于ISO 262,乘客将包括公共汽车、商业或非商业。我认为即使三脚和一些其他类型的摩托车混合类型的设备或车辆的范围。它适用于成批生产和使用一个请求的生命周期开开云足球app下载官网最新版始一个项目的报价。我将定义在一点,一直到结束的网络安全支持。就像功能安全,我们不是在谈论支持相关的风险和危害与威胁攻击者在这种情况下SOP,但它远远过去。事实上,在21434年,而不是使用术语SOP或开始生产,这是一个关键的里程碑在任何汽车产品开发项目,他们称之为里程碑版本完开云足球app下载官网最新版成。

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种植:我想营地上,尽管只有一秒的时间,因为它提出了一个非常重要的点,是非常相关的我们要谈谈关于塔拉。释放后发展。汽车工业是在不断的改变和oem厂商想成为或正在成为流动性提供者和服务将车后释放。甚至一些服务没有想象当时汽车销售。所以不同的汽车行业甚至五年前。这标准的承认和拥抱还有另一个重要的概念,即网络安全威胁的景观和世界的技术和工具,用来攻击车辆在不断的变化。在发布到生产环境,被认为是保护而言,说什么一组密钥或开云足球app下载官网最新版通信总线在五年内可能更加脆弱比当车被释放,因为新技术、新方法、新技巧、新技巧,和其他被发现的东西。

所以,这是一个重要的概念,因为它订阅我们的想法,我们要进入塔拉活文件,作为生活资产开始一直在概念阶段初的高层架构项目或系统的汽车。和扩展直到生命的终结对于网络安全的支持,这是10,15年。现在,21434年开发网络安全系统的要求,就是我给你的权利,但它也有过程需求。为此,还有审计过程和评估的项目根据21434年的结果。评估作品对我们的讨论很重要,因为当我们想到塔拉和块或塔拉的项目,那么我们必须考虑是我们需要留下的证据和生产为了通过评估,非常重要的考虑因素。

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种植:所以,我们审核的流程,然后评估结果。这是21434年的非常简短的概述。我想确保我离开你…如果你还记得任何关于21434年除了塔拉,你会希望记住这个,是管理不合理的风险损害道路使用者由于恶意攻击车辆或车辆数据,机密性、完整性和可用性。让我打开,尽管只有一秒的时间。不合理的风险,这是当你进入汽车,当你操作车辆,你承担一些风险。但风险不包括高速公路以每小时70英里的速度驾车行驶时,右转,车子左或头灯在晚上当你在高速公路上。它适用于道路使用者。使用道路的人,司机,乘客,和周围的人。

这是我们所有的范围我们将如何定义威胁根据262年然后减轻他们对恶意攻击由于…的网络方面。然后被攻击和我们保护什么?我们保护车辆系统、功能、数据等等。我们称之为资产根据它们的属性,机密性、完整性和可用性。可能还有更多的属性,这是中央情报局我们保护。为什么网络这样的一个热门话题?我认为有几个原因,但这是两个大的。左边我的幻灯片,连接汽车的出现加上自动驾驶功能。我不打算读这里的所有统计数据,但连接车在这里。这是20亿年的市场在2021年增长到53亿年的2026美元。 And the connected car is accessible via the internet, accessible via Bluetooth and other network interfaces, which all result in attack services. It also has a lot more software.

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这是一个由两部分组成的系列文章的第二部分对软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版

在医疗设备中实现软件验证实用指南:从FDA指导实际的应用程序——第开云官网入口下载手机版2部分

在我们之前的博文,我们回顾了事情要知道软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版在这一部分中,我们将仔细看看计算机软件验证并提供技巧和工具来管理你的软件在一个兼容的和有效的方式。开云官网入口下载手机版

要点

FDA指导计算机软件保证草案开云官网入口下载手机版

2022年9月,美国食品药品监督管理局发布了指导草案“计算机软件的生产和开云官网入口下载手机版质量保证系统软件”。开云足球app下载官网最新版在草稿形式,大多数指南的最终形式通常反映了草案。2022年的补充2002年指导软件验证开云官网入口下载手机版,除非它将取代第六节(“验证的自动化工艺设备和质量系统软件”)。开云官网入口下载手机版在这个指导FDA使用术语计算机软件保证和将它定义为一个“基于风险的方法来建立信心自动化用于生产或开云官网入口下载手机版质量体系”。开云足球app下载官网最新版

有许多类型的软件使用和开发的医疗器械公司,包括下开云官网入口下载手机版面列出的。2022年指导草案是在软件的范围用于生产和质量系统软件,如下突出显示。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

  • 开云官网入口下载手机版软件在医疗设备(SiMD)——作为一个组件,部分,或医疗设备的配件;
  • 开云官网入口下载手机版软件作为一种医疗设备(SaMD)——软件本身就是一个医疗设备(如血建立软件);
  • 开云官网入口下载手机版软件使用的生产设备(开云足球app下载官网最新版例如,可编程逻辑控制器在制造设备);
  • 开云官网入口下载手机版软件在计算机和自动数据处理系统作为医疗设备生产的一部分(例如,软件用于自动化生产流程,检查,测试,或生产数据的收集和处理);开云足球app下载官网最新版
  • 开云官网入口下载手机版软件用于实现设备制造商的质量体系(例如,软件记录和维护设备历史记录);
  • 开云官网入口下载手机版软件网站形式的电子指令使用(eIFUs)为用户和其他信息(标签)。

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理解您的软件的用途和基于风险的方法开云官网入口下载手机版

定义软件的用途是组织管理的开云官网入口下载手机版一个重要方面的计算机软件保证活动。

这允许您分析和记录对安全风险的影响如果软件未能执行以满足其预期用途。开云官网入口下载手机版一个方面,我很欣赏FDA采纳的概念是“高过程风险,”软件执行计划的失败可能导致质量问题,预期的妥协安全和增加医疗设备风险。开云官网入口下载手机版指导有很多例子来说明高过程风险和不高的例子过程风险。以前,风险,纯粹只遵从性(即风险很高。,没有流程风险)本质上是一样的对待风险,可能危及安全。

风险水平相适应的过程,指导,和例子提出了轮廓预计电脑保证活动,包括各种水平的测试和文档。计算机软件,保证活动提出了一个高水平的过程风险包括文档的用途,确定风开云官网入口下载手机版险,详细的测试协议,详细的测试报告,为每个测试用例通过/失败结果,任何问题发现和他们的性格,等等。

相比之下,计算机软件保证活动提供指导,没有水平的过程风险可以由低水平的测试,如不加修饰的特别或错开云官网入口下载手机版误猜测测试。本指南之前,期望完全脚本化协议为每个测试用例,记录结果,感到负担。例如,不得不脚本协议步骤包括电子质量管理体系模块,方便用户登录步骤不信奉国教的过程,没有高水平的过程风险。使用高过程风险的概念,承认让人意想不到的测试可以适当的在低风险的时候,肯定会有助于减轻负担的合规,不危及安全。

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对于那些认为像我这样的分析,一旦可以很容易地看到跟踪矩阵的值保持组织的软件组织和确保预期用途,风险评估,计算机软件保证活动计划,和结果记录。开云官网入口下载手机版

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开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自医学技术潜水名为“医学技术行业宽慰,因为欧洲的MDR扩展临近最终批准”——最初由苏珊•凯利并发表在3月6日,2023年。

医学技术行业松了一口气,因为欧洲的MDR扩展临近最终批准

耐多药

titoOnz通过盖蒂图片社

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预计欧盟委员会周二的投票在最后期限遵守欧洲的延伸医疗器械监管(MDR),为了保持关键市场上治疗在过渡期间。

修改后的时间表会给通知的身体,保证设备在欧盟不再准备新的监管框架。

在欧洲市场经营的公司将设备认证了2024年5月在监管下,但随着最后期限的临近,通知机构面临着积压,导致的欧洲委员会提出延长的时间框架。

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介绍了“行业是松了一口气,这些修正案——他们是许多征兆的高潮,可能缺少医疗设备在欧盟,”布鲁塞尔生命科学律师约瑟芬大梁,Sidley Austin的合伙人在一封电子邮件中写道。

扩展会错开期限到2027年或2028年,根据设备的风险分类,允许制造商和通知的身体更多的时间完成合格评估。开云足球app下载官网最新版产品放置在市场下前任医疗器械指令(MDD)可能依然存在,在一定条件下。

“一旦修正案被通过,这将是有趣的,看看条件受益于额外的过渡时期要解释和执行在实践中,“萨默说。

即将到来的欧洲理事会投票之前,欧洲议会的批准上个月的新时间表。欧盟的两个分支过程调用立法机构批准这个计划。

“这将是最后一步在这个过程中,”一位欧盟官员在一封电子邮件中说。

成员国卫生部长在欧盟就业、社会政策、健康和消费者事务委员会支持这项计划,12月后欧洲医疗社会呼吁采取紧急行动解决设备供应短缺报告医生。

“健康委员会支持欧盟委员会的提议推迟过渡期限,以避免损害欧盟卫生系统和,最关键的是,病人的治疗,”总部位于伦敦的律师林肯Tsang合伙人及Ropes & Gray的欧洲生命科学实践,在一封电子邮件中写道。

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召回后的MDR于2017年采用隆胸和金属髋关节置换由于安全问题。的监管收紧控制医疗器械的安全性和性能,包括更严格的监控和认证程序来确保遵从性和可追溯性。新规则也旨在反映行业技术和科学进步。

延长最后期限,高风险植入必须等设备转换到新的需求2027年12月,中长期低风险注射器或可重用的手术器械等设备,直到2028年12月。

但埃里克Vollebregt,轴突律师在阿姆斯特丹的创始合伙人,表示时间轴仍然需要MDR-ready制造商,“与门的MDR应用公告机构“不迟于5月26日,2024年。

“市场的当前状态是每个人仍然是找出这个提议对他们将意味着具体来说,行业和通知。一些制造商已经看到了2027年和2028年的日期和不理解,这些日期通知身体而不是制造商,”Vollebregt在一封电子邮件中说。

据路透社报道,12月医疗设备制造商将产品从欧洲投资组合,因为遵守新规定的成本。开云足球app下载官网最新版

虽然六个新通知的身体收到MDR指定在去年下半年,它创建一个36池组织过程大约23000证书当前设备市场上,促使欧盟卫生专员Stella Kyriakides建议推迟执行耐多药。


FuSA

功能安全(FuSA)解释说:标准的重要作用和合规在确保关键系统的安全

你听说过FuSA吗?它所代表的功能安全,它是任何系统的一个重要部分,需要安全保证。FuSA旨在减少人身伤害的风险由于故障或损坏设备。本指南将提供主题的概述,包括标准、法规遵循需求和不同类型的系统,使用FuSA。

功能安全是什么?

在其核心,功能安全(FuSa)是一组措施确保系统满足一定的安全要求。换句话说,它是一种以确保任何系统能够安全操作不会造成人身伤害或损坏。这包括两个系统中硬件和软件组件。开云官网入口下载手机版

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FuSa是如何工作的呢?

FuSa背后的目标是减少相关的风险与产品的故障尽可能通过使用设计的安全系统,以发现任何潜在危险,然后在必要时采取纠正措施。开云足球app下载官网最新版要做到这一点,开发商必须考虑基于硬件的解决方案,比如监控设备或传感器,以及基于软件的解决方案,比如算法或机器学习模开云足球官网型,能够检测潜在的缺点。开云官网入口下载手机版一旦所有潜在的风险已经确定,设计师必须创建一个全面的测试计划之前验证所有安全系统组件产品发布到生产环境中。开云足球app下载官网最新版

FuSa标准和法规遵循需求

一些国际标准建立了FuSa帮助指导组织实施。这些标准包括ISO 26262汽车工业和IEC 61508对工业生产和消费电子领域。这两个标准建立安全性至关重要的功能在一个系统的最低要求。另外,每个标准指定了特定的测试程序必须遵循以证明符合标准。

典型的应用FuSa

FuSa通常被用于航空航天和国防应用以及公路车辆、工业机械、医疗设备、消费品等。开云足球app下载官网最新版它也可以应用于关键系统等涉及控制功能或发电/分销系统。在所有情况下,目标是减少的风险不可接受的身体伤害或损坏导致故障的系统或组件。

当创建一个安全系统使用FuSa原则,工程师通常使用一些工具如FMEA(失效模式效应分析)、FMEDA(失效模式效应与诊断分析),联邦住房管理局(功能风险分析)等,这些都是基于IEC EN 62304标准在医疗设备软件开发过程;开云官网入口下载手机版公路车辆功能安全标准(ISO 26262);IEC 61508工业自动化;等等,都取决于什么类型的产品/系统人记住在开发安全关键的E / E / 开云足球app下载官网最新版p(电子/电气/电力供应)。所有这些规则取决于什么类型的产品正在开发但通常涉及评估潜在风险从不同的场景和建立合适的防范他们开云足球app下载官网最新版,使他们达到一定的安全完整性水平要求的ISO / IEC 61508标准。

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结论:

功能安全是一个重要的考虑任何组织处理安全至上的系统或组件涉及重大风险潜在故障的设备或软件故障导致不可接受的身体伤害或损坏由设备本身引起的。开云官网入口下载手机版工程师必须使用适当的工具如FMEA & FMEDA开发过程期间,保证遵守标准,如ISO 26262和IEC 61508在发展他们的产品满足必要的安全完整性水平需求制定这些标准。开云足球app下载官网最新版只要组织都意识到这些需求和采取措施对实现他们适当的到他们的产品和服务应该能够开发可靠和安全的产品满足客户的期望!开云足球app下载官网最新版

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,由麦肯齐琼森和史蒂夫·拉什和行业专业知识。