这允许您分析和记录对安全风险的影响如果软件未能执行以满足其预期用途。开云官网入口下载手机版一个方面,我很欣赏FDA采纳的概念是“高过程风险,”软件执行计划的失败可能导致质量问题,预期的妥协安全和增加医疗设备风险。开云官网入口下载手机版指导有很多例子来说明高过程风险和不高的例子过程风险。以前,风险,纯粹只遵从性(即风险很高。,no process risk) was essentially treated the same as risk that could compromise safety.
在高级别上,这个是有道理的。混乱开始当人们试图定义如何执行确认和记录。我如何确定需求和文档?具体怎么做我需要去我的用户需求和预期使用吗?为每个特性?什么样的客观证据?如果我用软件自动化测试脚本?开云官网入口下载手机版我有资格测试软件吗?开云官网入口下载手机版转向为“标准”的指导和标准实践可以增加混乱。即使在医疗器械行业,有多个法规和标准,使用相似的同时,稍微不同的概念和术语。 Examples include the IQ/OQ/PQ (Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification) analogy from process validation, black box testing, unit testing, just to name a few.
韦德:让我们看看会发生什么,当你右键点击。所以,当你右键单击一个过滤器。有几个不同的选项。所以我从我的书签,如果我可以选择删除此欲望。我也可以选择复制。例如,假设这个特殊的过滤器的房子很多有用的信息,我希望能够修改信息不改变原来的过滤器。也许我将首先复制这个过滤器,然后添加到它。我也可以选择编辑过滤器并查看标准。如果有需要,我可以删除它。另一个方法是通过一个高级搜索。 If I do an advanced search, first I can create a new filter. So let’s say I want to look for scheduling in my Jama 101 project, and I want to look at system requirements with the keyword of scheduling.
普雷斯顿米切尔:是的,那绝对是不同的我们自托管的客户体验。我的意思是,我们试图让自托管升级非常容易和简单的。这是一个按钮单击管理控制台。然后很明显,大多数的客户使用我们的云解决方案,没有升级或维护,他们要做的。我们将升级。我们处理在一个自动化的过程,这是验证和验证。是的,肯定不同。我们过渡到讨论采用成本,我想把我的屏幕分享,因为你和我说关于基金公司真的没有使用的机会成本各行业类别内工具或流程,和它真正归结为测量。我们真的相信使用Jama连接,我们可以减少负产品开云官网手机网页版入口的结果,因为我们可以帮你衡量你的过程性能。开云足球app下载官网最新版管理大师彼得德鲁克说,“如果你不能度量它,你就不能进步。” So Susan, maybe you could touch on what I find are the three primary ways that we can help our customers measure their performance.
