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医疗设备的CE认证软件:一个循序渐进的指南开云官网入口下载手机版

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CE标志

开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自Spyrosoft名为“CE标记为医疗设备软件:一个循序渐进的指南”开云官网入口下载手机版——最初由MAŁGORZATA KAWAŁKOWSKA。

医疗设备的CE认证软件:一个循序渐进的指南开云官网入口下载手机版

欧盟最近引入的MDR带来许多变化为医疗器械CE标志认证过程。有更多的要求履行,使流程更复杂和更费时。

为了避免一个场景,唯一阻止你释放你的医疗设备软件市场的CE标志认证,你应该知道何时迈出第一步在这个过程中以及如何将它包括在你的总体业务战略。开云官网入口下载手机版

从这个博客,准备根据采访Krzysztof Minicki,卫生保健和生命科学主任,您将了解CE标记过程的步骤为医疗设备软件。开云官网入口下载手机版你还将学习作为制造商的责任,从而更好地理解如何计划和优化流程,以避免可能的瓶颈。

目录:

  1. 你的软件需要一个CE开云官网入口下载手机版标志认证吗?
  2. 如何获得CE标志认证的医疗设备软件在欧盟?开云官网入口下载手机版
  3. CE标志着自我认证怎么办?
  4. CE标志认证的有效期是多久?
  5. 要花多少钱来获得CE标志认证吗?
  6. CE标志认证过程需要多长时间?
  7. CE标志认证过程需要支持吗?

你的软件需要一个CE开云官网入口下载手机版标志认证吗?

引入欧盟MDR 2021年5月以来,该软件现在是归类为一个活跃的医疗设备。开云官网入口下载手机版所有医疗设备软件发布到欧盟市场需要CE开云官网入口下载手机版标志。否则,它不能在欧盟销售。

CE标记后BREXIT

截至2021年1月1日,任何类型的业务协作英国和欧盟国家之间有很多更为复杂。CE标记过程,也进入了过渡时期结束1月1日,2023年医药公司操作在英国市场将不得不接受UKCA认证代替CE标志,与医疗产品销售在北爱尔兰仍要求后者。开云足球app下载官网最新版医疗保健产品,需要评估开云足球app下载官网最新版由公告机构需要检查一个英国欧盟公告机构,而不是一个。

如何获得CE标志认证的医疗设备软件在欧盟?开云官网入口下载手机版

作为一个医疗设备软件制造商,不管你是否外开云官网入口下载手机版包生产过程,你负责获得CE标志。

一般来说,朝着获得CE标志取决于医疗设备的类。根据欧盟MDR,医疗设备软件被认为是一个活跃的医疗设备,绝大多数接受upclassification开云官网入口下载手机版和将至少属于类活动花絮。

根据欧盟MDR规则,医疗器械类活动花絮,IIb三世,得通过符合性评估由公告机构。公告机构是一个第三方组织,由欧洲主管机关认可,检查符合耐多药。作为一个医疗设备制造商,你可以选择你想要公告机构为你做评估。

现在,让我们继续现在医疗设备软件的CE标记过程一步一步的样子。开云官网入口下载手机版

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CE标志通过自我认证怎么办?

1:实施质量管理体系

当你确定你的医疗设备软件的分类,指定一个人负责组织法规遵从性,下一步是创建和实施质量管理体系按照附件八世的耐多药和IS开云官网入口下载手机版O 13485。合规管理必须由公告机构评估和认证。此外,质量管理体系必须包括临床评估、发布市场监测和发布市场临床随访计划。

2:准备的技术文件

在技术文件中必须包括医疗器械的预期用途的信息软件,所有的测试报告以及临床评估报告,你的风险管理计划和其他附件二规定的MDR的信息。开云官网入口下载手机版

3:EUDAMED数据库中注册

注册您的授权代表谁将处理监管事宜以及贵公司的医疗设备制造商EUDAMED数据库。重要的是要注意,授权代表是强制性的只有欧盟以外的进口商。

你没有必要在这一点上。也可以做在这个过程中较早或较晚。

4:准备一个符合标准声明

下一步,制造商,是准备符合标准声明。这是一个具有法律约束力的文件,你确认你的医疗设备软件符合耐多药。开云官网入口下载手机版在这个阶段,你的产品成为正式CE标志。开云足球app下载官网最新版

5:注册医疗器械软件EUDAMED数据库中开云官网入口下载手机版

现在是时候EUDAMED数据库中注册您的软件。开云官网入口下载手机版记住,UDI数量必须放置,例如,在“页脚”或“对”部分或其他可见的和易于访问的地方。

就是这样——你的医疗设备软件可以在欧盟市场上销售。开云官网入口下载手机版你的责任作为一个制造商现在保持安全有效。在这方面,欧盟MDR要求厂商进行市场监测活动。每年你将进行公告机构监督审核,以确保持续符合欧盟MDR。如果你不能通过,CE标记可能变得无效。

在过渡时期,制造商被要求执行临床评价和市场MDR所需的监测活动,尽管他们的CE标志认证类我仍然是有效的。

如何CE标记您的软件如果它落入一个高风险开云官网入口下载手机版类?

软件的认证,属于高风险类需要公告机构的参与开云官网入口下载手机版。公告机构应当审计质量管理体系来确定是否符合所有的监管和产品需求。开云足球app下载官网最新版如果质量管理体系符合相关监管规定,欧盟公告机构发给一个质量管理体系证书。在那之后,可以签署符合性声明。然后,该产品可以在E开云足球app下载官网最新版udamed注册数据库,最后引入市场。

特定需求取决于产品的特点和复杂性的程度以及与使用相关的风险,直接转化为审计的范围和时间。开云足球app下载官网最新版

CE标志认证的有效期是多久?

CE标志认证的课程活动花絮,IIb和III有效期为5年。五年之后,必须重新认证的注册。它的关键在雷达和提前计划的过程。建议开始登记更新认证到期前至少六个月。

要花多少钱来获得CE标志认证吗?

CE标志认证过程的总成本比例是一个设备的类。类越高,风险越大,越复杂的过程。因此,成本也更高。CE标志认证是第三类的最昂贵的设备,甚至可以达到数万美元。

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CE标志认证过程需要多长时间?

以来仍有很少通知身体,进行符合性评估可能花很长时间。时间开始公告机构审核半年至一年不等。相比之下,在MDD通常是一个季度。审核和批准之间的时间可能从两到七个月。

为什么这么长时间?欧盟MDR带来了更多的需求,尤其是对质量管理体系。这使得整个过程更加复杂和耗时。

的原因之一也很长,很少有通知的身体,已经认可符合新的MDR要求。

目前,MDR需要通知机构公开他们的价目表。然而,值得注意的是,它包括计时工资。特别重要的要记住当首次引入产品市场(也以来首次MDR生效)因为它需要不止一个审计。开云足球app下载官网最新版首先,公告机构检查准备认证和几个月后进行认证审核。它极大地影响成本。每年监测或换发新证审核每年进行一次。

总的来说,CE标志认证过程可能持续一年多。重要的是要考虑它在规划您的业务策略。例如,您可以首先优化过程通过创建一个MVP, CE标志认证同时开始,同时进一步发展你的产品。开云足球app下载官网最新版

CE标志认证过程需要支持吗?

我们提供一个技术文件准备由公告机构评估为合格。此外,我们的专家可以进行独立符合性评估之前官方检查哪些方面需要改进。

我们创建开云官网入口下载手机版的软件符合所有的法律要求,尤其是IEC 62304和ISO14971。此外,我们提供技术文件和提供咨询和支持与CE标记完成认证过程。

有关更多信息,使用的形式这个博客的底部主任联系Krzysztof Minicki卫生保健和生命科学。


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