,当我们进入2023年,Jama软件开云官网手机网页版入口Jama要开云官网入口下载手机版求选择的思想领袖——内部员工和外部合作伙伴——在各种行业的趋势和事件预测明年展开。
在我们的系列文章的第四部分,我们问Shawnnah蒙特雷 在首席执行官BeanStock合资企业 - - - - - -罗默De Los Santos ,在Jama软件——高级顾问开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口文森特Balgos 医疗设备解决方案主管软件——《美国医学会杂志》开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口米歇尔·吴 、医疗设备顾问吴咨询 - - -伊凡马 医疗设备项目领导,参与医疗器械产品开发趋势他们预期在2023年。开云足球app下载官网最新版
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2023年预测医疗器械产品开发开云足球app下载官网最新版
什么是最大的趋势是医疗设备和生命科学产业?
Shawnnah蒙特雷: 最大的趋势我们看到包括快速迁移到云计算包括:IoMT、数字医疗、数字疗法和大数据如基因组学,生物技术和制药公司。
我们看到一个快速转向新临床见解使用现有的数据来自现有的医疗设备,如:
同伴诊断,结合诊断结果和治疗,监测治疗
数字疗法仅使用软件来治疗病人,而不是药物或仪器开云官网入口下载手机版
小说临床见解在两个或两个以上的测量结合起来形成一个临床的决心
基于人工智能诊断通常消耗大量输入,是可以衡量的,人口甚至遗传获得新的临床见解
罗默De Los Santos: 数字健康持续增长的主要来源是个性化药物,可穿戴设备和移动健康获得更广泛的认可。云计算、人工智能和机器学习是通过鼓励创新和改善患者结果进行个性化医疗成为可能。这些不断发展的技术继续增长在复杂医疗设备周围的监管框架,把他们也在变化。
多年来,医疗设备制造商通过禁用或设计出了他们的设备互连。电子医疗记录的崛起迫使制造商支持有限的互连。他们通常依赖于他们的客户的IT部门采取安全措施的主要风险控制措施。在我们相互联系的世界,不再是可接受的。FDA要求制造商考虑网络安全威胁和设计控制尽可能减少这些风险。这导致开发人员需要了解更多关于威胁建模来限制接触点到他们的软件和创建计划如何处理数据泄露。开云官网入口下载手机版
的21世纪治疗行为 修改医疗器械的定义排除某些软件功能。开云官网入口下载手机版FDA打算重点监督软件功能影响病人数据,因此构成最大威胁病人的结果。开云官网入口下载手机版聪明的开发人员架构师软件系统基于明确的软件功能,可以单独评估风险开云官网入口下载手机版,从而减少监管负担。设计和编制模块化软件促进重用,因此对新型医疗设备更快的上市时间。开云官网入口下载手机版
米歇尔·吴: 人工智能和机器学习:我继续看人工智能和机器学习作为一个2023年的趋势。任何比赛我参加包括多个产品,结合人工智能和机器学习。开云足球app下载官网最新版现在的注意力在公司寻找和消除偏见的数据集和算法。
卫生公平性:关注卫生不公平现象照耀光明大流行以来,幸运的是,许多公司想做的好,做的很好。远程医疗、远程病人监控、数字健康应用程序顶部区域的创新,我看到解决这些差异。
文森特Balgos: 大流行将继续推动行业、监管机构、和COVID-19市场相关产品和服务,所以我希望在这些领域不断开发新SARS-CoV-2变异出现,或其他其他疾病的出现。开云足球app下载官网最新版
持续集成的医疗生活产品,设备之间的互操作性。开云足球app下载官网最新版随着软开云官网入口下载手机版件作为一个医疗设备行业的关键部分,是否独立的西南或集成与其他组件,有许多地区2023年创新等:
开云官网入口下载手机版软件作为一个医疗设备(SaMD),在一个医疗设备(SiMD)
网络安全
复杂的数据分析如生物信息学、基因组测序,成像处理
人工智能(AI)和机器学习(毫升)
新的或修改的条例(欧盟IVDR ,欧盟MDR 和潜在我们有效的行动 )在如何继续改变医疗设备和生命科学组织开发、制造和维护产品。开云足球app下载官网最新版
新FDA计算机软件保证(CS开云官网入口下载手机版A) 指导,再次验证在当前的上下文中计算机系统验证(CSV) 的方法。许多医药公司都在寻找这个新的基于风险的方法来简化他们的活动,与当前文档和输出标准的做法可以复杂和繁琐。
最大的挑战——你认为最大的挑战是什么医疗设备和生命科学公司将在2023年努力克服?
蒙特雷: 两个我看到的最大挑战是:货币化和监管部门的批准。
医疗设备收入模式严重依赖从CMS需要报销CPT编码。获得一个新的CPT代码需要重大投资和负担的医疗设备制造商提供临床证据不仅显示了功效,还提供了一个降低成本的护理相比,现有的方法和治疗方法。我们看到,数字疗法中苦苦挣扎。策略之一就是数字疗法与现有合作报销药品通过收入共享。但在上行CMS最近提供了一个新的代码处方数字行为疗法可以作为医疗福利报销这是开拓其他数字疗法遵循的路径。
当数字医疗应用程序用于诊断疾病或其他疾病,或者治疗,缓解,治疗或预防疾病的医疗设备,已经被美国食品及药物管理局监管多年来,已经有新进入者近年来已经在雷达下。与来自美国食品和药物管理局最近发布了指导临床决策支持软件,FDA试图弄清楚哪些产品监管医疗器械,并不是。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版这将减缓降低门槛,许多数字医疗应用程序开始迎头赶上。
伊凡: 供应链的组件和材料继续保持约束。交货期延伸过去6个月,有时接近12个月。程序应该为突发事件和预期的里程碑计划要求将影响物理材料的最后一部分。警惕策略总体上开始早期但需要更多努力执行。
在产品和系统开发方面,你开云足球app下载官网最新版认为在未来十年仍将是相同的吗?会改变什么?
De Los Santos: 需要确保需求之间的可跟踪性,测试,风险,和设计在未来十年仍将是重要的。什么被认为是医疗设备软件的变化将导致修订监管策略公司敏捷地利用这些变化。开云官网入口下载手机版文档必须变得更加模块化的匹配他们描述的软件。开云官网入口下载手机版
Balgos: 根据我过去17年医疗产品开发,时间压力迅速推出安全有效的产品市场一直是一个开云足球app下载官网最新版不变的主题。
许多尝试“更快、更好、更便宜”的方法,但是进度一直是司机当涉及到项目的管理层铁三角(范围、预算、进度)。虽然这“更快、更好、更便宜”的方法可以为其他行业工作,医学领域尤其受限,病人的安全是没有商量余地的。
改变的是企业如何适应监管环境的复杂性,创新技术,越来越多的疾病知识,疾病,等适应先进的工具、流程和信息的数字化将继续增长行业随着科学家/工程师的发展实践。
你预期什么改变监管指南在2023年对公司产生影响?
蒙特雷: 除了FDA的指导临床决策支持软件有一些其他指导等工作的计算机系统验证草案(CSA),网络安全,人工智能。开云官网入口下载手机版
工具用于实现一部分的所有质量体系要求的验证,以确保该工具适合目的和降低了失败的风险,可能会带来伤害而未被发现,医疗产品。开云足球app下载官网最新版我们看到了许多我们的客户上花费的要明显更多的努力验证工具,不构成重大风险的医疗设备比医疗设备本身。FDA的计算机软件的生产和质量开云官网入口下载手机版保证系统软件(CSA)指开云足球app下载官网最新版导草案提供伟大的洞察力如何时,通常采取的是一种基于风险的方法验证您的工具。
网络安全影响所有产品开发和市场,不管他们是否完全嵌入开云足球app下载官网最新版甚至连接。医疗设备制造商,有很多遗留设备市场,这个新的指导可以构成重大风险和成本。
人工智能和机器学习(AI /毫升)软件作为一个医疗设备行动计划提供了一些额外的洞察FDA目前的背后AI。开云官网入口下载手机版虽然没有电流从FDA指导,AI设备继续清除现有的指导下逐渐年或以上。
Balgos: 我们有效的行动可能会严重破坏实验室开发的测试(LDT)以及它们是如何在美国市场监管。额外的限制可能会影响新测试的增长,但提供额外的监督,以帮助改善安全。这个有争议的话题一直是持续的讨论点在工业,而新的有效的行动提供了一些额外的说明和指导。
你如何预见规则的变化在医疗设备和生命科学在未来十年?
De Los Santos: 越来越多的监管机构之间的理解,云计算公司正在开发的技术,将大大提高病人的结果。
工具创新——从医疗设备和生命科学工程工具的角度来看,你认为哪些流程有远见的公司将致力于利用或纳入他们的过程,为什么?
蒙特雷: 从工程工具的角度来看,发现自动化工具,支持监管和团队的敏捷能力全面发展的周期将产生重大影响。通常,我们看到我们的客户拿回6到18个月跟踪设计活动时为了满足FDA产品几乎完成。开云足球app下载官网最新版如果发展更加自动化和迭代的方式,可以显著减少投放市场的时间,更可预测,并导致更高质量的产品。开云足球app下载官网最新版
吴: 使合规更有效率的工具。最好的工具方便公司提升,而不是阻碍,其产品开发和业务策略。开云足球app下载官网最新版
人类为中心的设计。虽然不是一个新概念,它不是普遍实践和合并。那些很有做医疗器械,共鸣用户采用更好的产品。开云足球app下载官网最新版
马: 需求比以往任何时候都更为重要。避免建筑错了跟踪需求和风险管理使用像Jama连接的工具。开云官网手机网页版入口如果你跟踪,你操作在20世纪。
任何重大中断医疗设备和生命科学行业2023年你期待吗?
De Los Santos: 人工智能、机器学习和云计算工具在应对大流行但对改善病人健康产生更大的影响。随着公司转移注意力从大流行,我期待更多的创新在个性化医疗和临床决策支持软件,它们都利用这些新兴技术。开云官网入口下载手机版
Balgos: 我们有效的行动可能会严重破坏实验室开发的测试(LDT)以及它们是如何在美国市场和行业监管。
你认为什么样的过程调整开发团队将需要2023年才能成功?
De Los Santos: 指导软件的开发团队应该利用函数来改善他们的代码和文档的架构。开云官网入口下载手机版越早开发团队创建可重用的代码和文档的构建块,越好。
Balgos: 新规定看齐,如潜在的有效的行为,和新的FDA指南草案CSA等人为因素等等
对欧盟市场,组织需要提前开始。通知身体接触的待办事项列表仍然是比预期更长的时间重新认证的医疗设备和试管的新规定。
在你看来,最大的区别是什么医疗设备或生命科学公司,生存2030年,和一个不?
蒙特雷: 努力保持敏捷性而被监管的公司利用自动化工具而不是纸质和阶段门过程将有竞争优势和更高的生存机会的能力:
解决网络安全要求在一个不断变化的生态系统
使用真实的数据推导出新的临床见解
通过释放创新产品在更频繁的韵律和特性开云足球app下载官网最新版
保持领先地位成为过时的问题
De Los Santos: 的能力来组织软件、硬件和文件为可重用的构件是赢在开云官网入口下载手机版这种环境下的关键。你必须快,同时保持一定程度的质量,确保患者安全。
马: 开云足球app下载官网最新版带来真正的产品,会赢得长期的临床价值。面临的挑战是找到组织和足够的资金来源,有条不紊的识别真正的临床价值和有勇气和决心坚持计划,需要5年以上到达人类使用。
Balgos: 适应一个公司的生存的环境将是关键。是否新法规、创新技术或另一个全球事件行业运作方式的变化,公司有能力,资源,愿意主可能会存活下来。
网络安全会扮演什么样的角色在医疗器械发展在未来一年及以后?
De Los Santos: 网络安全已成定局!FDA要求设备制造商文档如何处理网络安全威胁和漏洞。企业不能只依赖风险控制措施由客户的IT部门。
你会给什么建议新公司进入医疗设备和生命科学产业?
蒙特雷: 投资工具、培训和基础设施前期和聘请行业技术专家,帮助你找到云环境的复杂性和管理空间。
De Los Santos: 花一些时间来定义一个简单的设计和开发过程。不要运动量过大。你不会得到额外的添加额外的处理工作。使用基于风险的方法来确定多少钱太多了。
吴: 明白商业化之路是更长时间的监管医疗器械或治疗相比消费品。
获得规定的升值,声称你想让你的产品,和这两个如何影响你的时间表。开云足球app下载官网最新版
以人为中心的设计,包括处理多样性和包容性,将区分别人的你的产品。开云足球app下载官网最新版
马 :导师告诉我,医疗设备是一个困难但有价值的体育运动。玩的运动意图带给世界各地的人们积极的临床价值。其余的,正如他们所说,会照顾自己。
Balgos: 了解市场、法规和用途的产品/服务和相关的风险。开云足球app下载官网最新版
鼓励良好的文档规范早期和持续,文档是该行业的生命线。因为如果没有记录,它从未发生过。
什么话题你希望公司更关注吗?
蒙特雷:
FDA要求前期开发,实现质量管理体系和设计过程。
客户需求-开发最终用户。
开云官网入口下载手机版软件作为一个利润中心,专注于软件可以带来收入的机会。
工具验证——专注于增值活动,如果你花更多的时间和金钱验证工具,验证你的医疗设备你应该重新审视你的QMS的效率低下。
De Los Santos: 我希望公司能花更多的时间清理他们的流程。你在哪里浪费精力吗?把创可贴在你的开发过程成本你更多的从长远来看。什么是合作医疗产品与一个贫穷的或不存在的设计历史文件开云足球app下载官网最新版?这是一个砖。这是一个非常昂贵的砖,需要几个月的补救工作。设计文档后成立的事实总是贫穷,你也很难留住优秀工程师如果他们必须花几个月修正这些文档。
吴: 女性健康:而女性占总人口的51%,不到1%的风险投资FemTech。据估计市场规模1.186万亿美元到2027年 医疗器械行业正在慢慢注意到的未满足的需要和市场潜力的创新集中在女性。消费者产品商品、数开云足球app下载官网最新版字医疗和诊断女性独有的三大产品解决问题,包括月经,孕产妇保健、更年期1 。下这是一个利用领域仍然是主要的破坏。
1 有限元技术2021年景观FemTech焦点
Balgos:
风险管理,对邮政市场监测(PMS)
变更管理
系统工程最佳实践
你觉得这个行业在2023年将保持不变?
蒙特雷: 我想我们会继续看到经济复苏缓慢的COVID的副作用,因为它涉及到供应链中,轴心,年底收益低。最终奋斗的企业将是那些专注于长期战略与短期反应经济。再投资和耐心将基本保持领先优势。
你预测的监管医疗设备和生命科学产业在2023年?
蒙特雷: 密切关注网络安全,额外的思考在人工智能和大大延长等待时间批准。
吴: 规定虽然没有显著变化,改变耐多药和IVDR欧盟继续影响行业,特别是在公司的之前的MDD认证失效,但尚未获得他们的MDR认证。作为一个2022年7月欧洲医学技术调查报告 > 85%的现有医疗设备,MDD收到MDR认证。不幸的是,这是病人和公众生活在欧盟将影响当他们不再可以访问相同的医疗设备和诊断,他们之前。与13-18-month time-to-certification MDR-designated通知机构,所需的时间历史上近两倍,这影响企业的全球营销战略。
这些趋势仍将普遍5年后?十年?
蒙特雷: 数字医疗应用程序将开始主导市场在传统与新的和创新的硬件设备,诊断治疗和疗法利用云,AI和真实的数据。FDA的趋势在未来5到10年将走向协调降低复杂性并提高易用性。减少等待时间,FDA将继续扩展设备突破名称和依赖于使用认证机构或第三方FDA评论家喜欢BeanStock合资企业。
你认为Jama软件配件在产品开发领开云官网手机网页版入口域的发展,开云官网入口下载手机版和我们的客户希望能在2023年的方法吗?开云足球app下载官网最新版
De Los Santos: 当正确配置和加上一个简单的设计控制流程,Jama连接显著减少文档为客户负担。开云官网手机网页版入口以同样的方式,一个好的源代码管理系统促进代码重用,Jama连接便于重用的需求,测试用例,和风险文档。开云官网手机网页版入口最近有一些改进的Jama连接我已经请求Jama自从我是一个软件的客户。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口我希望人们花时间去利用它们。
Shawnnah蒙特雷-首席执行官Beanstock企业 20多年的经验在医疗行业,Shawnnah蒙特雷的一件或两件了解指导创新产品推向市场。开云足球app下载官网最新版
BeanStock成立合资公司之前,她获得了一个学士学位从加利福尼亚大学的计算机科学,圣地亚哥,圣地亚哥州立大学的emba,接着举行跨许多全球公司产品开发管理职位,包括Illumina公司、Invetech,美敦力公司和卡尔蔡司Meditec制造。开云足球app下载官网最新版通过这个工作,她继续在医疗设备开发创新的激情,生命科学和生物技术。
BeanStock合资企业
BeanStock企业是1 9 FDA-accredited第三方审查组织在全球范围内提供软件开发和法规遵从性的产品和服务,以减少复杂性,降低成本和上市时间的创新医疗设备。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
BeanStock企业有超过140年的经验在软件开发相结合的医疗保健和生命科学的空间。开云官网入口下载手机版
833.688。豆(2326)
(电子邮件保护)
米歇尔·吴——米歇尔·吴咨询首席顾问 米歇尔·吴有20年经验的高级领导人在医疗设备和生命科学产业行政领导角色,产品和过程开发、制造、质量。开云足球app下载官网最新版米歇尔的历史成功的医疗器械产品开发、战略规划和执行,建立团队,进化过程,和管理组织变革。开云足球app下载官网最新版她值一个协作和多样化、公平和包容的环境,相信不同的观点导致最好的想法,更有凝聚力的团队,更好的结果。
伊凡马 伊凡马有近二十年的经验在医疗设备工业控股领导和设计职位涵盖范围广泛的医疗器械;从单一使用设备和有源植入式复杂外科手术机器人系统。伊凡专门将通过发展早期阶段项目准备FDA提交和人类使用通过引入平衡学科本质上一个混乱的过程。
文森特Balgos 文森特Balgos目前领导在Jama医疗解决方案的软件。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口加入Jama软件之前,他曾在医疗设开云官网手机网页版入口备/试管行开云官网入口下载手机版业超过17年的角色在系统工程、产品开发和项目管理。开云足球app下载官网最新版文森特在推出新产品方面有成功历史的全球监管市场,有产品开发经验,风险管理,质量体系,医疗器械法规开云足球app下载官网最新版。
罗默De Los Santos 罗默De Los Santos发展软件和固件在医疗器械行业自1999年以来。开云官网入口下载手机版他自豪地参与了各种医疗设备的发展包括胰岛素输注泵,连续葡萄糖传感器、固态移动SPECT相机、测序、液体处理机器人,和各种化验。他在软件开发人员的角色,产品所有者,scrum mast开云官网入口下载手机版er,内部审计、系开云足球app下载官网最新版统工程师、软件项目领导,核心团队的领导者和技术产品经理加入Jama之前在今年二月软件作为一个高级顾问。开云官网手机网页版入口
