这是一个由两部分组成的系列文章的第二部分对软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版

在医疗设备中实现软件验证实用指南:从FDA指导实际的应用程序——第开云官网入口下载手机版2部分

在我们之前的博文,我们回顾了事情要知道软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版在这一部分中,我们将仔细看看计算机软件验证并提供技巧和工具来管理你的软件在一个兼容的和有效的方式。开云官网入口下载手机版

要点

FDA指导计算机软件保证草案开云官网入口下载手机版

2022年9月,美国食品药品监督管理局发布了指导草案“计算机软件的生产和开云官网入口下载手机版质量保证系统软件”。开云足球app下载官网最新版在草稿形式,大多数指南的最终形式通常反映了草案。2022年的补充2002年指导软件验证开云官网入口下载手机版,除非它将取代第六节(“验证的自动化工艺设备和质量系统软件”)。开云官网入口下载手机版在这个指导FDA使用术语计算机软件保证和将它定义为一个“基于风险的方法来建立信心自动化用于生产或开云官网入口下载手机版质量体系”。开云足球app下载官网最新版

有许多类型的软件使用和开发的医疗器械公司,包括下开云官网入口下载手机版面列出的。2022年指导草案是在软件的范围用于生产和质量系统软件,如下突出显示。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

• 开云官网入口下载手机版软件在医疗设备(SiMD)——作为一个组件,部分,或医疗设备的配件;
• 开云官网入口下载手机版软件作为一种医疗设备(SaMD)——软件本身就是一个医疗设备(如血建立软件);
• 开云官网入口下载手机版软件使用的生产设备(开云足球app下载官网最新版例如,可编程逻辑控制器在制造设备);
• 开云官网入口下载手机版软件在计算机和自动数据处理系统作为医疗设备生产的一部分(例如,软件用于自动化生产流程,检查,测试,或生产数据的收集和处理);开云足球app下载官网最新版
• 开云官网入口下载手机版软件用于实现设备制造商的质量体系(例如,软件记录和维护设备历史记录);
• 开云官网入口下载手机版软件网站形式的电子指令使用(eIFUs)为用户和其他信息(标签)。

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理解您的软件的用途和基于风险的方法开云官网入口下载手机版

定义软件的用途是组织管理的开云官网入口下载手机版一个重要方面的计算机软件保证活动。

这允许您分析和记录对安全风险的影响如果软件未能执行以满足其预期用途。开云官网入口下载手机版一个方面,我很欣赏FDA采纳的概念是“高过程风险,”软件执行计划的失败可能导致质量问题,预期的妥协安全和增加医疗设备风险。开云官网入口下载手机版指导有很多例子来说明高过程风险和不高的例子过程风险。以前,风险,纯粹只遵从性(即风险很高。,没有流程风险)本质上是一样的对待风险,可能危及安全。

风险水平相适应的过程,指导,和例子提出了轮廓预计电脑保证活动,包括各种水平的测试和文档。计算机软件,保证活动提出了一个高水平的过程风险包括文档的用途,确定风开云官网入口下载手机版险,详细的测试协议,详细的测试报告,为每个测试用例通过/失败结果,任何问题发现和他们的性格,等等。

相比之下,计算机软件保证活动提供指导,没有水平的过程风险可以由低水平的测试,如不加修饰的特别或错开云官网入口下载手机版误猜测测试。本指南之前,期望完全脚本化协议为每个测试用例,记录结果,感到负担。例如,不得不脚本协议步骤包括电子质量管理体系模块,方便用户登录步骤不信奉国教的过程,没有高水平的过程风险。使用高过程风险的概念,承认让人意想不到的测试可以适当的在低风险的时候,肯定会有助于减轻负担的合规,不危及安全。

有效管理你的软件开云官网入口下载手机版

对于那些认为像我这样的分析,一旦可以很容易地看到跟踪矩阵的值保持组织的软件组织和确保预期用途,风险评估,计算机软件保证活动计划,和结果记录。开云官网入口下载手机版

类似于如何有效地跟踪您的医疗设备设计输入,输出和链接到你的风险管理,Jama连接开云官网手机网页版入口^®是一个伟大的工具来跟踪和管理所有软件和软件验证和计算机软件保证活动。开云官网入口下载手机版这包括文档的用途,确定风险,执行和测试协议和报告。随着云提供新的验证,SOC2认证,可用开云官网手机网页版入口Jama连接验证工具Ja开云官网手机网页版入口ma,软件开云官网入口下载手机版还提供了工具和证据需要满足您的组织的计算机软件保证活动。

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开发一个基于风险的软件管理过程,包括软件验证和计算机软件保证,关键是保持开云官网入口下载手机版兼容。保持组织和使用像Jama连接的工具可以帮助你有效地这样做。开云官网手机网页版入口

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实现医疗设备软件验证:实用指南——第一部分从FDA指导实际应用开云官网入口下载手机版

介绍

这是部分的系列文章的第一篇在软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版

虽然很明显,软件验证所要求的规定在美国和其他地开云官网入口下载手机版方(例如,欧盟(欧盟)),按照规定的耐多药和IVDR),如何执行继续造成挑战,建立医疗器械公司,和那些刚进入医疗器械行业。

之间的不同类型的软件,术语,变化类型,和源的软件(内部开发或购开云官网入口下载手机版买OTS定制OTS (COTS),汤,等等)软件技术的进步,和发展指导FDA(美国食品和药物管理局)和其他监管机构,难怪实施软件验证实践和过程导致混乱。

这篇文章概述了高级的东西了解软件验证和计算机软件保证当你实现实践和程序组织的方式兼容和带来价值。开云官网入口下载手机版

你建立或更新你的软件验证实践和程序?开云官网入口下载手机版如果是这样,请继续阅读!

高级的东西了解软件验证和计算机软件保证开云官网入口下载手机版

# 1。是的,有不同的术语、方法和定义软件验证。开云官网入口下载手机版

对于这个博客的目的,我们将使用FDA的软件验证的定义,从2002年的指导。开云官网入口下载手机版FDA认为软件验证“确认通过检查和提开云官网入口下载手机版供客观证据,软件规格符合用户需求和预期用途,并且通过软件可以实现持续满足特定需求。”

在高级别上,这个是有道理的。混乱开始当人们试图定义如何执行确认和记录。我如何确定需求和文档?具体怎么做我需要去我的用户需求和预期使用吗?为每个特性?什么样的客观证据?如果我用软件自动化测试脚本?开云官网入口下载手机版我有资格测试软件吗?开云官网入口下载手机版转向为“标准”的指导和标准实践可以增加混乱。即使在医疗器械行业,有多个法规和标准,使用相似的同时,稍微不同的概念和术语。 Examples include the IQ/OQ/PQ (Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification) analogy from process validation, black box testing, unit testing, just to name a few.

前不知所措,吸一口气,读点# 2。

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# 2。从法规和标准。

当多个法规和标准在软件验证造成混淆,它们也是一个很好的起点。开云官网入口下载手机版我这么说是因为在高层次上他们试图达到同样的事情——软件能够满足其预期使用和维护一个验证状态。开云官网入口下载手机版记住意图可以更容易(至少对我来说)看到相似之处低级需求任何术语之间的差异和不专注于让所有匹配的术语。

首先,从你的一个主要选择那些规章制度和指导监管辖区(如美国食品及药物管理局)。在美国,三个主要的FDA指南文档合并为1)软件验证的一般原则;开云官网入口下载手机版最终指导工业和食品及药物管理局员工2002年发布的;2)第11部分,电子记录;电子签名,和应用范围在2003年发行。

第三指导是相对较新的,去年9月公布指导草案,2022年,计算机软件的生产和开云官网入口下载手机版质量保证系统软件开云足球app下载官网最新版。在草稿形式,大多数指南的最终形式通常反映了草案。2022年补充2002年指导,除了它将取代第六节(“验证的自动化过程设备和质量系统软件”)。开云官网入口下载手机版也在这个指导FDA使用术语计算机软件保证和将它定义为一个“基于风险的方法来建立信心自动化用于生产或质量体系”。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

一旦你建立自己的一套,那么您可以比较和添加,必要时,要求其他监管区域。再次,关注特定需求不同,高层意图是相似的。例如,在欧盟监管(欧盟)2021/2226概述,说明使用(IFUs)可能在电子格式和网站和eIFUs提出的要求。

# 3。开始使用,使您的软件验证和计算机软件保证活动风险的基础。开云官网入口下载手机版

开始记录软件的用途和相关安全风险如果失败。开云官网入口下载手机版然后定义的努力水平和结合各种软件验证活动的风险。开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版软件和软件特性,将导致严重的安全风险如果不能将更严格地验证和软件保证活动比软件带来了不安全的风险。

这里有一些例子的目的使用和相关的安全风险。

示例1:Jama连接®开云官网手机网页版入口,需求管理软件开云官网入口下载手机版

预期用途:Jama的用途是连接到管理需求和相应的可开云官网手机网页版入口追溯性。以下设计控制方面管理在Jama连接,用户需求,设计输入、设计输出和可追溯性,验证和确认活动。开云官网手机网页版入口风险分析也是在Jama连接管理。开云官网手机网页版入口

功能用途:开云官网手机网页版入口Jama连接提供了视觉指标强调优惠可追溯性。例如,当一个用户需要的不是链接到设计输入,反之亦然。

基于风险分析的特征1:视觉指示器的失败将导致没有建立完整的可追溯性或失踪的可能性建立设计控制元件像设计输入。这种风险被认为是温和的手动审查跟踪矩阵也是设计控制SOP的要求执行。报告从Jama连接导出为pdf文件,审查外部软件,然开云官网手机网页版入口后通过每个文档控制SOP。开云官网入口下载手机版

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示例2:嵌入软件的自动化生产设备开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

预期用途:软件的用途是控制生产设备设计挑选两个组件和焊接在开云官网入口下载手机版一起。开云足球app下载官网最新版

风险分析:这是一个关键焊缝影响病人安全如果不执行规范。因此,软件被认为是高开云官网入口下载手机版风险的。

# 4。开云官网入口下载手机版软件验证和计算机软件保证是软件生命周期的一部分…你需要关心整个生命周期。

有更多的软件开发和管理不仅仅是验证开云官网入口下载手机版。将定制软件将如何发展,如何购买软件将进行评估,开云官网入口下载手机版以确定适当的控制风险的基础上,包括验证和确认活动,和版本控制。

# 5。有不同的程序和做法,不同类型的软件。开云官网入口下载手机版

这是一个很好的时间来考虑如何在您的组织中不同类型的软件管理,这并不是一种万能的方法。开云官网入口下载手机版一个最佳实践是有独立操作和规程;医疗设备中的一个开云官网入口下载手机版软件(SiMD)和软件作为一个医疗设备(SaMD)和至少一个其他的程序和其他软件的实践,如软件使用的生产设备,软件在计算机和自动数据处理系统作为医疗设备生产的一部分,或软件用于实现设备制造商的质量体系。开云足球app下载官网最新版

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