可追溯性

有关医疗器械的兴起和需求跟踪的重要性

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随着医疗设备开发人员竞争推动设计和构建创新的边界,连接的医疗设备,市场继续繁荣发展。它看起来不放慢速度很快,。毕马威估计,医疗设备的全球年销售额将增长超过5%达到近一年8000亿美元到2030年。

现代医疗设备制造商高度关注建筑创新,为下一代的关心连接解决方案。开云足球官网继续创新,为新打开车门,低成本技术早期干预和家庭护理。但它也打开了门更多的风险。

过去,医疗设备软件通常被用来控制程序简单地关掉设备,并显开云官网入口下载手机版示读数。今天,软件及其开云官网入口下载手机版功能占主导地位的功能,使设备更加综合、复杂,连接和越来越每年如此。

对医疗设备连接的安全关注程度的增强

而智能设备提供瞬时结果和早期医学干预的机会,连医疗设备也更容易受到蓄意攻击和无向恶意软件。

2018年10月公布的一项调查148年医疗保健和安全管理人员由学校研究和医疗信息管理学院高管(一致),显示惊人的18%的供应商组织连接医疗器械受到恶意软件或ransomware在过去18个月。

对医疗设备的威胁已成为这样一个担心,最近两个美国联邦机构宣布了一项新的倡议,以解决漏洞。2018年10月,美国食品和药物管理局和美国国土安全部(DHS)宣布了一项谅解备忘录,协议实现一个新的框架,加强协调与合作解决网络安全的两个机构在医疗设备。

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现代化需求管理以降低风险

依赖连接医疗设备不会衰落,和复杂性的增加只会使相互关联的管理和报告信息在产品定义和验证更加困难和低效。开云足球app下载官网最新版这个效率低下只是加剧了使用基于文档的需求管理,引入了更多的风险的过程。

越来越多的复杂性,实现更好的结果与项目团队必须得到一个更强的处理过程,避免在发展差距。一个更好的解决方案需求可追溯性可以做到这一点。

可追溯性,通常的学科需求管理,确保工程设计与识别用户和患者的需要;管理工作通过确保一致性工程范围和实际用户需求;确认设备需要通过差异分析各级解决;和直接连接设备的设计验证。

需求跟踪不再是可选的

小团队建设由最初简单的产品可能能与电子表格、文档和电子邮开云足球app下载官网最新版件,但其中的兴起,有关医疗设备和系统的复杂性增加,需求跟踪迅速变得过于复杂的手工处理。开云官网入口下载手机版

现实是越复杂或分布式产品开发过程,介绍了误差的机会也就越多。开云足球app下载官网最新版Excel不能占风险和需求的广泛参与医疗设备的发展。

事实上,据Stericycle召回指数、软开云官网入口下载手机版件问题不断的主要原因之一通过2017年和2018年医疗器械召回。

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今天的医疗设备是如此远远超过金属和塑料,他们令人难以置信的复杂,连接设备,需要完整的硬件和软件的可追溯性。开云官网入口下载手机版

医疗器械开发包含太多的范围变化,远程团队成员和评论者,需求很容易管理文档和电子邮件。使用Excel或一个内部开发的需求管理解决方案或系统转移稀缺资源和可用性的产品开发的重要任务。开云足球app下载官网最新版相反,团队成员必须关注试图组装和保持可追溯性,通常导致跟踪被匆匆草最终设计历史文件(DHF)。

可追溯性增加效率,推动对齐,降低组织的风险。Jama连接,团队开云官网手机网页版入口可以链接和分解高级需求更详细的系统和子系统的需求,包括相关的风险和危害,确保适当的验证和确认之前释放。

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