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欧洲监管综述，2022年7月:持续障碍的威胁掩盖了进展

执行概要

2022年前7个月，在实施MDR和IVDR所需的文件、工具和新结构方面取得了重大进展。但是，面对巨大的障碍，在7月份，问题仍然占据了中心位置，而不是取得的成功。

在最终确定实施医疗器械法规(MDR)和IVD法规(IVDR)所需的文件和流程方面取得了重大进展欧盟委员会对滚动计划的最新更新7月份发布的数据显示。

但是，尽管取得了这些进展，MedTech Europe最近进行的一项广泛调查的结果“清楚地表明，决策者迫切需要立即采取行动”，以帮助保持欧洲所需的医疗设备的可用性。

在调查结果分析MedTech Europe警告说，除非迅速采取行动，否则新的和改进的设备设计的临床益处将更有可能在欧盟之前为其他市场的患者提供，这就要求欧洲的患者等待MDR系统准备就绪。

事实上，调查发现，MDR障碍阻碍了大约50%的公司优先考虑将欧盟作为他们的首发市场，33%的受访者的医疗设备目前计划停产。

结果突出表明，公告机构缺乏响应，认证时间不可预测，对MDR相同要求的解释不统一，不仅在公告机构之间如此，而且在各自内部也是如此。

行业协会COCIR在7月份也强调了解决欧盟监管问题的紧迫性。该机构在其文件中提出一系列详细的解决方案开云足球官网它认为这将防止公告机构出现预期的瓶颈。其建议包括:一般将远程审计的使用扩大到所有产品，而不需要具体的理由;开云足球app下载官网最新版并允许公告机构在定义适当的技术文件抽样方面具有更大的灵活性(例如，根据风险类别而不是分组减少技术文件的数量)。

关于避免未经认证的设备被不必要地从市场上移除的情况，7月份另一位读者最喜欢的话题是Medtech Insight采访巴希尔·阿克拉咨询公司Akra的首席执行官，于6月底发表。

角撞医疗器械协调小组的建议制造商应为产品认证延迟负责。开云足球app下载官网最新版

他希望监管机构承认，公告机构正在收到大量的申请，但由于在新法规的背景下处理这些申请需要大量的工作，它们无法全部接受。

此外，他说，一些制造商甚至还不能向公告机构申请，因为他们的公告机构还没有被指定，或者在他们所在地区提供服务的其他机构没有能力。

通知的身体

西班牙药品和保健产品管理局的医疗器械认证部门是7月份唯一新的公告机构指定。开云足球app下载官网最新版这是MDR下的第一个，也可能是唯一的西班牙公告机构。

这使欧盟MDR公告机构总数达到31个，而在IVDR背景下指定的机构仍为7个。

本月发表的分析报告强调了制造商面临的挑战找到在其特定产品领域活跃的认证机构开云足球app下载官网最新版。根据MDR指定的31个公告机构中只有两个被授权根据所有MDR产品代码进行符合性评估。开云足球app下载官网最新版根据该条例，在IVDR指定的7个机构中，有4个获得了完全授权。

试管

的D类ivd通用规格的实施规例在IVDR生效六周后的7月，最终被采纳。

D类是新IVDR下风险最高的类别，遗留IVD D类必须在2025年5月26日之前完全符合新规则。通用规范类似于标准，但在技术上更详细。在这种情况下，他们特别关注IVD的性能特征。

新产品必开云足球app下载官网最新版须在今年5月26日之前满足要求，而这些缺失的通用规格一直在制造商和公告机构之间引起挑战和混乱。

同样在诊断领域，欧洲药品管理局在7月发布了最终指南概述了ivdr指定公告机构在就伴随诊断(CDx)与相关药品的适宜性征求科学意见时必须遵循的程序。开云足球app下载官网最新版

Eudamed

作为MDR和IVDR基石的Eudamed医疗器械数据库更新版本的推出延迟和不确定性，使医疗技术利益相关者感到非常沮丧。然而，今年7月，当欧盟委员会公布了更新的时间表时，情况就更加确定了。

欧盟委员会预计将宣布更新后的Eudamed医疗器械数据库的所有六个模块准备就绪，以便在2024年第二季度启动整个系统。

接下来是两个关键的截止日期:

公告发布六个月后，即2024年第四季度，Eudamed的要求将成为以下模块的强制性要求:演员注册;警惕;临床调查和性能研究;以及市场监督。
公告发布24个月后，即Q2 2026, Eudamed将成为以下模块的强制性要求:UDI/器械注册;公告机构和证书。

同样在7月，欧盟发布了新的指南，以帮助IVD制造商详细了解在数据库全面启动之前他们应该做些什么。

这份34页的文件，千年发展目标2022-12关于协调行政实践和替代技术解决方案的指导，直到Eudamed完全发挥作用开云足球官网，提供了一份30页的表格，提供了在实施IVDR时预见到的条款的替代解决方案，如果数据库能够及时准开云足球官网备好，以便在2022年5月26日全面应用IVDR。

这并不是提供的第一个此类文本。2021年5月，也就是MDR全面实施的那个月，发表了一份类似的文件在MDR的背景下。

英国

与此同时，在英国，有人担心鲍里斯·约翰逊辞职后的政治风波作为首相可能会影响英国脱欧后新的医疗技术法规的发布时间。但由于新首相将于9月5日上任，而且不太可能与前任的计划有太大的不同，因此这一中断很可能是短暂的。

与此同时，一旦由药品和保健产品监管机构(MHRA)任命的一些焦点小组可以关注，设备制造商将对英国脱欧后的医疗技术监管体系有更清晰的了解开云足球app下载官网最新版制定指导的关键方面这将伴随着新法规的出台。这一步骤是在英国就新法规的未来形态征求意见后公布的。

十大榜单

以下是2022年7月欧盟和英国十大最受欢迎的监管读物。
上个月的总结见:欧洲监管综述，2022年6月:随着MDR/IVDR挫折的增长，需要解决方案开云足球官网

欧洲监管综述，2022年7月:持续障碍的威胁掩盖了进展

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