共同挑战的设计历史文件——《美国医学会杂志》软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

在最近的一次研讨会的常见缺陷的设计历史文件(DHF),专家们讨论了医疗设备制造商需要知道什么设计合规。以下是一些亮点。

三大支柱的设计遵从性

有三大支柱设计合规医疗设备:

为了达到FDA遵从性和有效地把产品推向市场,必须成功地满足每个三大支柱。开云足球app下载官网最新版

登革出血热是什么?

登革出血热是一种编译的文件描述了医疗设备的设计和开发活动。其目的是为了表明,医疗设备开发使用设计控制过程,如下图所示,需要满足FDA的要求。

为满足FDA要求设计控制过程

FDA列表具体的指导登革出血热在21 CFR 820.30 (j):

“每一个制造商应建立并保持一个登革出血热为每个类型的医疗设备。登革出血热应包含或引用必要的记录以证明设计是按照经批准的设计方案和开发这部分的规定。”

登革出血热还提供可追溯性的要求,可以协助变更控制和作为工具对知识保护与信息共享组织内或与你的供应链。

不完整的登革出血热的并发症

作为第二支柱的设计合规,登革出血热连接第一和第三支柱。如上所述,它的文档正确的设计控制过程之后。登革出血热也是DMR的基础,根据设计规范,必须创建。

一个不完整的登革出血热使得它几乎不可能证明你使用正确的设计控制过程满足FDA合规,或创建一个兼容的DMR。

此外,如果有不足指出在设计控制子系统在检查期间,他们被美国食品及药物管理局记录。如果你的公司的反应是不充分或不及时,很可能当你的登革出血热缺乏——公共警告信可以发布。这不仅会损害你的信誉在市场上,但它也可能会给你的竞争对手一些见解,你宁愿让在你公司的墙壁。

登革出血热的五个常见的陷阱

据专家们说,这些都是一些其他原因登革出血热可能会失败:

没有登革出血热
通常中小企业资金短缺资源将会在设计和产品推向市场,为了以后做登革出血热。开云足球app下载官网最新版这可能是由于缺乏了解需要什么样的登革出血热输出。

混乱和无组织的登革出血热
这是更典型的基于纸张的公司保持在绑定的所有信息,但离开日期或包括未经批准的文件,使它不可能组织审计或检查的时候。

瓦解——无论是纸或基于邮件也很难管理变更和修正由于竖井和缺乏信息共享的信息。

包括不必要的文件
添加业务文档,如供应商报价、财务信息或未使用的概念,可以带来一系列的检查人员的提问。这也可以没有登革出血热的症状或模板工具,以及一个线性的过程,包括审查和批准时间太长。

没有维护的登革出血热
通常公司使用过时的或不适当的技术工作。纸质系统、电子邮件、共享文件夹的读写访问等,并不总是有效的文档控制。这可能会导致丢失重要的记录的副本,登革出血热不一致。

没有追踪到输出
没有登革出血热,是不可能创造DMR,非常困难建立你的跟踪矩阵。如果设计控制结果不是很好的记录,容易定位或电流,DMR将无法兼容。

如果感觉创建登革出血热是一种沉重的负担,你应该认真考虑选择以及使它马后炮的冲动。如果你把你的登革出血热作为您的设计和开发过程的一部分,这些需求成为无缝,并帮助缓解合规之路。

想要了解更多关于预防这些问题在你的登革出血热,w青岛网络研讨会,常见缺陷的设计历史文件和如何避免它们。

主题专家从Jama软件提供指导和最佳实践在需求管理,测试开云官网手机网页版入口管理、合规开云官网入口下载手机版和监管、风险管理、和复杂的产品和软件开发。开云足球app下载官网最新版

最新文章Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口(看到所有)

避免最常见的挑战设计历史文件