恭喜你!组织已获得监管部门的批准和推出医疗设备产品。开云足球app下载官网最新版“历史”设计历史文件可能引起的印象,现在所有的设计和开发需求,认为过去的一部分。然而,几个组件的登革出血热继续作为参考和发展,包括需求和风险管理。这里有3种方法商业化后继续积极管理的需求和风险:
1:上市后监测
一旦你的医疗设备市场,上市后监测项目,包括投诉管理流程,现在必须行使。包括评估反馈,确定如果是投诉,投诉调查,决定是否启动纠正或纠正措施。作为这个过程的一部分,要求使用和风险管理在2方面,1)作为资源评价投诉和2)生活与经验文档更新。
作为一种资源,是很重要的参考风险管理文件来确定发生的频率和类型的失效模式记录在设计和开发与耕地数据被收集。更频繁地发生故障或新的失效模式表明调查是必要的和重新评估的风险。根据不同的结果,可能需要纠正措施。
例如,在设计和开发,确定传感器故障导致客户烦恼很少发生,导致低风险评级市场启动的时候。市场上的第一年,发生这种故障的报道很少,匹配发生利率风险管理文件中。考虑到低风险和缺乏趋势,进一步的故障调查和没有采取纠正措施。然而,一年后,改变供应商的同时,改变从很少发生频繁,导致中等风险。这增加的风险提示进行调查,以确定为什么传感器故障率较高并确定纠正措施和控制与新供应商。
活文件,更新风险管理文件与观察到的出现率,新事业(s)的传感器的失效模式,应对和控制,产生的验证,修正风险评级。
2:新产品开云足球app下载官网最新版
需求和风险管理继续一次产品的另一个原因是商业化是协助新产品的开发,包括线扩展,新模式,新一代平台和投资组合。开云足球app下载官网最新版
现有产品的需求和风险管理,开云足球app下载官网最新版补充是什么从上市后监测和其他来自现场的反馈,为新产品提供了基础。这样的需求和风险管理工具JAMA连接®可以简化管理的需求和风险之间共享产品保持团队一致,防开云官网手机网页版入口止需求或风险被错过的转移从一个产品的设计历史文件到另一个地方。开云足球app下载官网最新版同样,线扩展可以更容易地整合到现有的设计历史文件如果需求和风险管理已经正确地根据需要更新和访问。
3:变更控制评估
变更控制要求和风险的评估是另一种方式管理商业化后继续。产品制造,以及它是如何发生开云足球app下载官网最新版变化的原因很多,包括更换组件,从供应商的生活已经结束了,软件升级来解决错误,重复的生产线,和变化,解决投诉。开云官网入口下载手机版
变化必须评估他们对形式的影响,符合产品和功能,可以有不同程度的潜在影响。开云足球app下载官网最新版管理和主动要求和风险管理,跟踪和验证设计输出,成为一个强有力的工具,组织更快地评估的潜在影响。
例如,假设增加了温度传感器作为医疗器械的缓解,以防止过热;过热可能导致烧伤病人。传感器,包括必要的精度,被列为控制过热和烧伤的危险。也有相应的设计要求,和传感器及其相关规范设计输出。传感器的供应商最近通知医疗设备制造商,人生的传感器达到其目的,将不再是在6个月的时间。改变所有者分配来确定和评估一个新的传感器。这个人最有可能是不一样的工程师最初设计和选择的第一个传感器。,原来的工程师可能会或可能不会还在组织,和可能不记得为什么传感器被选中。这就是访问和管理需求和风险管理变得非常重要。改变所有者可以引用并查找传感器,看到的设计输入和风险相关联,并理解更快的临界传感器和确保适当的选择和测试执行新的传感器。
虽然难以改变post-commercialization是不可避免的,变更控制管理。
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超越商业化
管理的需求和风险延伸通过医疗设备的整个生命周期,包括在设备已获得必要的批准和进入市场。因此,选择工具和开发过程中照顾您的组织使用的需求和风险管理。
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