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最佳实践有效的和兼容的风险从设计到制造的可追溯性

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风险的可追溯性

最佳实践有效的和兼容的风险从设计到制造的可追溯性

介绍

熟悉医疗器械发展知道风险可跟踪性和风险管理是一个重要方面,线程在整个产品开发过程和生命周期。开云足球app下载官网最新版

许多人认为风险管理离散的可交付成果完成不同的团队成员在特定阶段的产品开发。开云足球app下载官网最新版例如,风险分析,关注的是使用和合理可预见的误用通常是第一次起草设计控制的发病主要是那些与用户联系的观点——人类因素工程师、营销、医生等等。而风险分析集中在设计期间发生的详细设计和开发阶段的输入设计工程师。和另一个团队,主要的制造团队造成生产风险分析。

然而,重要的是风险管理整体治疗,从设计到制造的可跟踪性和连接。这可跟踪性和连接有很多优点,包括符合ISO 14971标准的应用风险管理医疗设备和会议FDA预期的基于风险的方法医疗设备的设计和制造。其他重要的原因包括一致性、更有效的风险分析,并确保风险贯穿产品开发和生命周期的确定在任何时候适当地传递和减轻各种团队成员和利益相关者解决这些问题。开云足球app下载官网最新版

这是我的最佳实践,以确保风险跟踪整个产品生命周期,从设计到制造、上市后监测。开云足球app下载官网最新版

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的主要观点

1:创建一个主列表的危险,危险的情况下,危害和危害的严重性

常见的早期介入风险管理是创建一个初步的风险列表。我将这个概念延伸到危险的情况下,从这些危险的情况下,产生的危害和相关的这些危害的严重性。

当团队开始首次风险分析,从应用程序或使用的角度说,注意危险的情况下,倾向于重复或很近的描述。两个第一次团队会议后,花一些时间来回顾一下危险的情况下,到目前为止,尚未命名,确定独特的危险情况,并创建一个“总清单”的危险情况。

下一步是确定相应的危害和严重程度的危害与这些危险的相关情况。并将这些添加到“总名单。再次,相应的伤害(s)到一个危险的情况通常是有限的,不改变。例如,设备小前沿。危险的情况是用户的接触尖锐边缘。假设产生的伤害与未成年人是一个减少严重程度有关。因此,随时可预见的事件是由团队导致危险情况下用户的接触尖锐的边缘,减少与未成年人的相关危害严重性也很快就会上市。这可以防止团队需要从头开始重新评估未来相关的伤害应该在每一个实例,这危险情况出现。

使用这个“总清单”对未来风险评估标准化风险实践和优化效率通过重用相同的风险内容。从列表中选择对球队是一个有效的方法来识别和文档为每一个可预见的事件相关的危险的情况下,保持一致的措辞,使新的团队成员更容易理解的共同结果。当然,如果一个真正独特和新的危险情况出现,它可以补充道。

2:确保风险评估所有风险管理团队成员和伙伴

考虑到功能和特定的团队成员致力于风险管理将改变随着时间的推移,重要的是,有一个有效的方法来分享并通知团队成员和合作伙伴。的一致性和团队效率,确保访问的总清单上面描述的制造团队和供应商将给他们的可见性和洞察力他们应该防范的风险,作为一个例子。

另一个例子是如果一个设计功能被确定为一个缓解使用错误,这些信息需要传递设计工程师,以确保说特性是设计。建立在上面的专家的例子——专家风险首次发现后,周围的团队决定实现一个物理保护锋利的边缘。这个需求需要传递设计工程师,以确保设计,不添加设计冻结后,当变化更昂贵和耗时。同样,这种风险可以追溯到生产团队评估制造专家说的风险保护,确保组装正确,不会失败。同样,如果专家卫队设计更改或被淘汰后,你会想让团队成员知道这是一个降低风险控制,确保风险问题仍是解决和记录。

3:选择一个合适的工具,保持组织和高效

风险管理和需求的可跟踪性引起的风险管理可以迅速成为unwieldly,尤其是对于复杂系统,机电设备,和那些软件。开云官网入口下载手机版使用Microsoft Word等传统工具™和Excel™文件风险管理和需求跟踪很难管理和容易产生错误和空白由于需要手工输入和审查。

使用工具像Jama连接®允许容易可见开云官网手机网页版入口性的差距可追溯性,允许自动检查和通知工作流程,确保一致性和特性,所有导致兼容风险管理文件以更少的错误和低效率的手工工具。它也有方法来管理上述“总清单”和创建一个全球图书馆的风险内容,可以用于新项目,允许组织有效地扩大其投资组合和规模。

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结论

正确的风险管理是全面的,连接从设计到制造的整个产品生命周期,甚至更远。开云足球app下载官网最新版遵循这些最佳实践的和有效的方式来管理风险。


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