合规管理档案,Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

最佳实践有效的和兼容的风险从设计到制造的可追溯性

介绍

熟悉医疗器械发展知道风险可跟踪性和风险管理是一个重要方面,线程在整个产品开发过程和生命周期。开云足球app下载官网最新版

许多人认为风险管理离散的可交付成果完成不同的团队成员在特定阶段的产品开发。开云足球app下载官网最新版例如,风险分析,关注的是使用和合理可预见的误用通常是第一次起草设计控制的发病主要是那些与用户联系的观点——人类因素工程师、营销、医生等等。而风险分析集中在设计期间发生的详细设计和开发阶段的输入设计工程师。和另一个团队,主要的制造团队造成生产风险分析。

然而,重要的是风险管理整体治疗,从设计到制造的可跟踪性和连接。这可跟踪性和连接有很多优点,包括符合ISO 14971标准的应用风险管理医疗设备和会议FDA预期的基于风险的方法医疗设备的设计和制造。其他重要的原因包括一致性、更有效的风险分析,并确保风险贯穿产品开发和生命周期的确定在任何时候适当地传递和减轻各种团队成员和利益相关者解决这些问题。开云足球app下载官网最新版

这是我的最佳实践,以确保风险跟踪整个产品生命周期,从设计到制造、上市后监测。开云足球app下载官网最新版

的主要观点

1:创建一个主列表的危险,危险的情况下,危害和危害的严重性

常见的早期介入风险管理是创建一个初步的风险列表。我将这个概念延伸到危险的情况下,从这些危险的情况下,产生的危害和相关的这些危害的严重性。

当团队开始首次风险分析,从应用程序或使用的角度说,注意危险的情况下,倾向于重复或很近的描述。两个第一次团队会议后,花一些时间来回顾一下危险的情况下,到目前为止,尚未命名,确定独特的危险情况,并创建一个“总清单”的危险情况。

下一步是确定相应的危害和严重程度的危害与这些危险的相关情况。并将这些添加到“总名单。再次,相应的伤害(s)到一个危险的情况通常是有限的,不改变。例如,设备小前沿。危险的情况是用户的接触尖锐边缘。假设产生的伤害与未成年人是一个减少严重程度有关。因此,随时可预见的事件是由团队导致危险情况下用户的接触尖锐的边缘,减少与未成年人的相关危害严重性也很快就会上市。这可以防止团队需要从头开始重新评估未来相关的伤害应该在每一个实例,这危险情况出现。

使用这个“总清单”对未来风险评估标准化风险实践和优化效率通过重用相同的风险内容。从列表中选择对球队是一个有效的方法来识别和文档为每一个可预见的事件相关的危险的情况下,保持一致的措辞,使新的团队成员更容易理解的共同结果。当然,如果一个真正独特和新的危险情况出现,它可以补充道。

2:确保风险评估所有风险管理团队成员和伙伴

考虑到功能和特定的团队成员致力于风险管理将改变随着时间的推移,重要的是,有一个有效的方法来分享并通知团队成员和合作伙伴。的一致性和团队效率,确保访问的总清单上面描述的制造团队和供应商将给他们的可见性和洞察力他们应该防范的风险,作为一个例子。

另一个例子是如果一个设计功能被确定为一个缓解使用错误,这些信息需要传递设计工程师,以确保说特性是设计。建立在上面的专家的例子——专家风险首次发现后,周围的团队决定实现一个物理保护锋利的边缘。这个需求需要传递设计工程师,以确保设计,不添加设计冻结后,当变化更昂贵和耗时。同样,这种风险可以追溯到生产团队评估制造专家说的风险保护,确保组装正确,不会失败。同样,如果专家卫队设计更改或被淘汰后,你会想让团队成员知道这是一个降低风险控制,确保风险问题仍是解决和记录。

3:选择一个合适的工具,保持组织和高效

风险管理和需求的可跟踪性引起的风险管理可以迅速成为unwieldly,尤其是对于复杂系统,机电设备,和那些软件。开云官网入口下载手机版使用Microsoft Word等传统工具™和Excel™文件风险管理和需求跟踪很难管理和容易产生错误和空白由于需要手工输入和审查。

使用工具像Jama连接®允许容易可见开云官网手机网页版入口性的差距可追溯性,允许自动检查和通知工作流程,确保一致性和特性,所有导致兼容风险管理文件以更少的错误和低效率的手工工具。它也有方法来管理上述“总清单”和创建一个全球图书馆的风险内容,可以用于新项目,允许组织有效地扩大其投资组合和规模。

结论

正确的风险管理是全面的,连接从设计到制造的整个产品生命周期,甚至更远。开云足球app下载官网最新版遵循这些最佳实践的和有效的方式来管理风险。

在这个博客中,我们回顾一集eVOTL见解播客,名为“集75:卡里·Bryczek A&D解决方案主管,Jama软件开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口。”

认证和eVTOL飞机市场中发挥的作用

eVTOL见解是一个主要来源的新闻、信息和分析全球电动垂直起飞和降落(eVTOL)飞机和城市空气流动市场。自2020年4月启动以来,他们一直在报道最新的行业新闻和提供洞察力主要高管的载人和无人驾驶的市场,在客运和货运服务。他们深入的新闻和情报涵盖了不同的主题,从行业更新认证新公司合作,基础设施、电池的发展和监管。

以及每日新闻,他们采访业内人士作为他们的受欢迎的播客系列的一部分,产生短新闻视频的YouTube频道和主机的虚拟网络会话在每个月的最后一个星期五。要了解更多,请访问eVTOL见解

eVOTL见解播客

75年事件的播客系列,主任加里·Bryczek航空防务在Jama的软件解决开云足球官网方案开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口采访的是杰森·普里查德,eVTOL见解,eVTOL飞机市场。

卡里是国际系统工程顾问MBSE倡议,认证配置管理专业(CM2-P),女性在航空组织的一员。她致力于帮助企业利用他们的数据和数字能力提供有效的航空航天和国防系统和服务。她背景跨越政府民用、国防承包商和软件供应商的角色。开云官网入口下载手机版在Ja开云官网手机网页版入口ma软件,开云官网入口下载手机版她已经帮助领导公司在系统工程和基于模型的系统工程领域专业知识,以及销售帮助Jama连接全球需求管理平台。

在这谈话,卡里谈到Jama连接在eVTOL飞机市场中扮演的角色,如何帮助企业认证过程,开云官网手机网页版入口它已经做的一些工作。

点击播放按钮下面听这一事件,看看下面的简短的预览对话。

播客预览

杰森·普里查德:嗨,我是杰森·普里查德和欢迎来到eVTOL见解播客。出色的模特展示的是用客人的公司电动汽车旅游飞机和城市空气流动市场。在每一期,我们将会发现令人兴奋的项目,这将有助于改变我们旅行的方式在未来,把他们的见解的当前状态。

在这节课中,我加入了卡里Bryczek,航空航天和国防的解决方案总监Jama软件。开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口卡里收到她在迈阿密大学的电气工程学士。她是一个国际委员会成员系统工程(INCOSE) MBSE倡议,配置管理专业的认证,航空航天的妇女组织的成员。

卡里的重点在于帮助企业利用他们的数据和数字能力提供有效的航空航天和国防系统和服务。她背景跨越政府民用、国防承包商和软件供应商的角色。开云官网入口下载手机版在Ja开云官网手机网页版入口ma,她已经帮助领导公司在系统工程和基于模型的系统工程领域专业知识,以及销售,帮助Jama连接一个全球公认的ALM平台。她有超过25年的经验实施系统工程在工业和航空航天工业在美国政府角色,洛克希德·马丁公司,PTC和Jama软件。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口卡里,谢谢你加入我的播客eVTOL见解。

卡里Bryczek:谢谢你,杰森,很高兴来到这里。我很高兴与你的社区。

杰森·普里查德:我们谈论了一些关于你的背景,但是你能告诉我们一些更详细的信息,你是如何在Jama工作软件?开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

卡里Bryczek:我一直是个技术极客。我去大学电气工程的路线,然后在工作的世界里,我来找我的地方做系统工程胜过一切。我职业生涯的第一部分与政府本身做了大量的工作,然后与洛克希德·马丁公司合作。16年前,一个软件供应商,试图把软件卖给我们的团队说,“嘿,卡里,想开云官网入口下载手机版来和我一起在一个新的公司,做我的销售工程师吗?“之后我问他那是什么,因为我从未听说过一个销售工程师,我决定听起来超级令人兴奋的和我的职业生涯。

八年前,我加入了Jama软件,当时是谁的定位是创业准备市场粉碎机。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口我喜欢每天工作在过去的8年里,科技给我们的客户带来最现代的工具,与小合作,创新的初创公司,大公司。我最享受的是把系统工程的艺术和法规遵从性的新群体,帮助他们取得成功。没有两天在Jama的软件是一样开云官网手机网页版入口的对我,我开云官网入口下载手机版真的很喜欢我的工作。

杰森·普里查德:现在你告诉我们的听众一些更多关于Jama的软件,对我们这些观众可能不熟悉你的工作,甚至不一定在这个行业吗?开云官网手机网页版入口开云官网入口下载手机版你能告诉我们更多有关该公司的角色,真正发挥到新兴eVTOL飞机和城市空气流动市场?

卡里Bryczek:我认为我们是不同的比其他任何公司都接受你的播客。我们不做超级有趣eVTOL车辆。我们是一个公司的工具。我们在业内被称为,这个市场粉碎机改造应用生命周期管理。现在我们需求管理的市场领导者。eVTOL市场上有很大的需要和使用现代化工具进行的软件解决方案,基于web的应用程序,减少了开销。开云官网入口下载手机版

eVTOL创业公司,他们想利用他们的投资资金的工程思想的人,而不是构建和维护工具,或者使用几十年的工具软件,不是专门为航空、甚至不得不留住员工的所有工作。开云官网入口下载手机版所以J开云官网手机网页版入口ama连接是整个认证过程中使用的软件,开始定义和协议的开云官网入口下载手机版工作方法用于认证的飞机。

听整个播客,请访问:卡里Bryczek Jama软件开云官网手机网页版入口认证和谈判开云官网入口下载手机版eVTOL市场中发挥的作用

前六的事情你应该知道德国莱茵SUD

在追求创新、产品测试、合规、安全认证仍然访问市场和赢得客户开云足球app下载官网最新版的关键。没有人愿意购买产品、服务或流程还没有彻底审查开云足球app下载官网最新版由一个独立的身体。在全球市场的背景下,一些认证的重要性或意义的技术,但在美国,不同公司的德国莱茵协会并不广为人知。那么,什么是TUV SUD、和为什么它这么重要产品开发?开云足球app下载官网最新版

这是关于技术六大问题和答案:

1:德国莱茵SUD代表什么?

代表“德国莱茵科技Uberwachungsverein”转化为“技术检查协会”在英语。有几家独立公司德国莱茵协会的一部分;德国莱茵SUD总部设在慕尼黑和全球员工约25000人。

2:德国莱茵SUD是什么类型的公司?

德国莱茵SUD重点是保护人民和环境通过严格的测试,认证,审核和咨询服务。公司有助于确保法规遵从性的新的和更新技术,特别是在汽车创新和发展,它的功能作为医疗器械的公告机构在欧洲。德国莱茵公司将它们的起源追溯到1860年代,当他们第一次监督形成蒸汽发动机的安全。

3:有什么区别技术人员和TUV莱茵呢?

德国莱茵SUD和TUV莱茵是不同的公司,提供类似的服务。所有的德国莱茵公司至少25.1%属于德国莱茵协会。目前有6个主要德国莱茵协会的成员,他们都用品牌“德国莱茵”+区域后缀,如SUD或莱茵兰。德国莱茵公司包括德国莱茵北部,德国莱茵图林根,德国莱茵萨尔,德国莱茵奥地利。

4:技术人员认证是什么?

TUV SUD认证保证管理机构和消费者,产品,服务或流程已通过相关安全测试并符合相关的法规遵循需求。开云足球app下载官网最新版认证过程是严谨和全面,涉及多个步骤,包括步骤审查要求和建立过程在开发过程中。

5:是实现技术人员认证为何如此重要?

德国莱茵认证是国际公认的质量和彻底review-similar ISO或UL认证。虽然起源于德国,将全球视为证据,你的产品,服务,或过程达到高标准的安全、质量和可持续性。开云足球app下载官网最新版与德国莱茵SUD认证,您可以实现进入其他市场,给客户心灵的安宁。

6:Jama开云官网手机网页版入口连接®经技术人员吗?

开云官网手机网页版入口Jama连接了第一个技术人员认证在2016年。开云官网手机网页版入口Jama连接是开发安全产品技术认证根据ISO 26262 (ASIL D)和IEC 61508 Jama (SIL 3)。软件是开云足球app下载官网最新版第一个供应商既SaaS和敏捷获得认证。开云官网入口下载手机版早在2019年,《开云官网手机网页版入口美国医学会开云官网入口下载手机版杂志》软件完成额外的认证Jama开云官网手机网页版入口连接的软件工具开发医疗设备根据IEC开云官网入口下载手机版 62304和铁路应用程序根据EN 50128。

2022机载预测

在许多方面,2021年是一个延续2020年带来的变化,一年的被描述为“空前的”和“无与伦比的。”以独特的方式,2021年提供了我们一个想法的创新在产业和技术团队在地平线上。这些变化的条件将各种各样的新的景观和将提供独特的挑战,机遇,和更有可能,许多惊喜。

当我们步入新的一年的进一步变化,Jama软件要求选择思想领袖——内部和外部不同行业的趋开云官网手机网页版入口势和事件他开云官网入口下载手机版们预见明年展开。

这是我们的系列文章的第四部分。在这个博客中,我们要求反馈产品和系统发展趋势预期机载产品和系统开发行业在202开云足球app下载官网最新版2年及以后。

首先,我们会听到的卡里BryczekJama软件的主要解决方开云足球官网案架构师,开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口迈克尔Soden——带领产品经开云足球app下载官网最新版理为安全分析Ansys和阿巴斯El胡特——开云足球app下载官网最新版产品经理为嵌入式软件Ansys & D。开云官网入口下载手机版然后,我们听到万斯Hilderman- - - - - -AFuzion Inc .首席技术官

阅读我们的其他2022年行业预测在这里:第一部分——工程预测,第二部分- - - - - -医疗设备的预测,第三部分——汽车预测,和五个部分——保险市场发展预测。

机载预测2022年第一部分:

设计的趋势

问:什么产品、系开云足球app下载官网最新版统和软件开发的趋势预计在2022年成型吗?开云官网入口下载手机版

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:2022年我们将会看到更多的新太空发射公司和无人机系统(UAS)都进入市场的新公司和那些已经在市场将获得更多的资金。商业需求和公司之间的竞争是推动一些非常令人兴奋的技术来快速成熟。

问:什么是最大的趋势你看到现在你的行业吗?他们将如何影响A&D产品、系统和软件开发吗?开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

有限元分析软件:关于商业航空,主要趋势包括的兴起新的空中机动运输乘客在拥挤城市。这些空中巴士服务需要飞行器能够垂直起飞和降落。有些是驾驶和其他人完全自治。他们中的大多数依靠fuel-alternative推进系统,如全电动或混合动力推进,这意味着全新的能源和系统架构,应该是安全的和性能。

此外,固定翼运输机正在自治的方向与单一飞行员飞机计划在一些飞机制造商高对座舱显示系统的影响。在国防工业,自治系统的用例还获得注意力载人战斗机由无人忠诚的僚机,或者一群无人机的形成,涉及人工智能和机器学习技术的使用来扩展功能,传统的控制系统和软件开发方法。开云官网入口下载手机版

工具的创新

问:从A&D工程工具的角度来看,你认为哪些流程有远见的公司将致力于利用或纳入他们的过程,为什么?

有限元分析软件:主要开发过程包括基于模型的系统工程,基于模型的安全性分析,代码生成,以应对的增加下一代系统的复杂性和减少投入市场的时间和开发成本。基于模型的设计导致和谐安全分析系统和软件的设计。开云官网入口下载手机版此外,云计算已经成为至关重要的受益于高性能计算服务和有效存储、更易于维护和更好的合作。

问:在产品和系统开发方面,你认开云足球app下载官网最新版为在未来十年仍将是相同的吗?会改变什么?

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:真是一个令人兴奋的时候技术现在很多消费者,航空航天系统和国防系统将在下一个十年已经在这里。我们只会看到技术被纳入越来越多的系统。AI功能会越来越多的重任等数据解析,以便系统如火星探测漫游者(MRO)可以提供选择性数据回工程师更快。爆炸的数据是一切的核心。它既是一种恩惠,一种负担。那些学会利用公司的被俘虏从每个设备和系统的数据量将会更快的上市将他们的技术。数据隐私的挑战可能会保持不变与政治气候和一些像他们现在现在谈论de-globalization。

机载预测2022年第2部分:

万斯Hilderman,首席技术官,AFuzion公司:

“这是最好的时代;这是最坏的时代。”

当然,查尔斯·狄更斯是最早的航空预报员当他写下这些名言之前几十年莱特兄弟的第一次飞行。但狄更斯真的通灵Covid流行和今天的航天前所未有的变化?可能不会,但“变化越多,他们保持不变”适用。

每隔两三年我要求预测明年的航天新闻。我总是笑,然后提供一个免责声明:“在一个棒球赛季,Ted Williams未能获得基础上几乎60%的时间;让他世界上最好的季节。“这是正确的:40%的成功在棒球比赛中,企业家精神,是一个成功的赛季。免责声明的心,这是我的“2022”赢得赛季的预言:

供应链问题很快就不会消失。发展航空包趋势发生之前Covid现在正在加速由于添加长途供应商(读“离岸”)中断。航空公司会带回开发和制造更快,预计创纪录的速度优势给那些自动化过程和工具已经在他们的控制之下。
自治客运飞行仍然是一个十年。对不起,我知道这不是你想听到的消息。真正伟大的进步,我们现在“40%”的方式。安全、空域管理和认证中心验收都仍然在工作。“但不要害怕:如果你健康的剩下一个20年的寿命,你将会看到自治客运航班。绝对是你的孩子。
eVTOL(电动垂直起飞和着陆)飞机真的来了。如果你不能拼写“eVTOL”或“UAM”你Covid隔离太远了。但90%的今天的eVTOL玩家是不会成功的。看去年20 - 25的玩家不在游戏在2022年底。谁会成功?容易:两组eVTOL球员会成功:1)这些早期公司坚实的资金已经收到和实际飞行飞机(即使near-final-prototypes),和2)长期制造商之前成功推出汽车或普通的飞机。

如果你不是在# 1或# 2组,我们只是希望你最好和庆祝你的乐观。

Covid迫使远程工作成为现实,以极大的伤害那些缺乏定义的流程和管理结构支持远程工作。2022年,这些航空公司具有较强的规划和远程开发能力将进一步远离竞争对手。公司采用自动化(甚至是半自动,但连续大幅减少人工干预)将增加利润和市场份额。航空自动化工具厂商和飞机自动化/电子设备开发人员具有较强的文化将推动未来十年,从2022年开始。
经过十年的奋斗,现在专家说洛克希德坐在驾驶座上,乘客座位,和所有其他的座位在战斗机。买家和充足的预算(读“巨大的”),f - 35是一种简单的选择。但添加改善雷达,改进的隐形和改进导弹、战斗机本身是一个平台,而不是终结。问问你自己:你用什么类型的电脑或设备现在读这篇文章吗?它真正重要的还是软件和内容更相关的吗?开云官网入口下载手机版完全正确。
昨天的缩短上市时间将比2022年看起来就像一个笑话的大大加剧的压力。新公司,新行业,甚至国家新的航空都迫使大大减少产品发布时间。开云足球app下载官网最新版公司提供工具来协助效率(比如AFuzion和Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口- 178 c软开云官网入口下载手机版件开发框架将大大增加销售竞争也更大(细节:https://afuzion.com/plans-checklists/)。
和我最后的预测:聪明的人预测2021年和2022年结束Covid(比尔克,你在读什么?)将会看到他们的预测是正确的之前的大多数预测(现在真的,“垃圾邮件”将在2006年之前消除-去谷歌——太多时间在私人飞机与其他利益)。各位,我预测Covid及其变体将与我们多年。我们将管理人类往往脆弱但适应性强。我们会在一起,我们共同的国际行为形成一个更有凝聚力国际Covid差旅管理政策,我们大多数人会飞。除了更商务旅行(和更多的乐趣!)因为所有上面的预测(读# 1至# 6)将减少商务旅行的需要。

你有:希望我打特德威廉姆斯+破纪录的40%的成功率。这意味着我希望有一天能见到你无论你在哪里,但是我希望快乐,不仅业务!

感谢调谐到我们2022预测系列!看到一些不可思议的产品、软件和系统客户正在建设和Jama连接开云足球app下载官网最新版、访问我们开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口客户的故事页面。

什么是设计历史文件,他们是如何使用产品团队致力于医疗设备?开云足球app下载官网最新版

回顾之前的所有必要的登革出血热成分,它能帮助支持和建立它是什么和为什么它是重要的。

设计历史文件是文件的集合描述医疗器械的设计和开发活动。它的目的是证明该设备是使用设计开发控制过程需要满足FDA的要求。

图1:为满足FDA要求设计控制过程

登革出血热要求成立1990年的医疗设备安全法案的一部分。节中描述了登革出血热21 CFR 820.30小节(j)如下:

“每一个制造商应建立并保持一个登革出血热为每个类型的医疗设备。登革出血热应包含或引用必要的记录以证明设计是按照经批准的设计方案和开发这部分的规定。”

登革出血热的要求有两个关键词:“建立”和“维护。”“建立”意味着开发团队必须定义、文档和实施要求。证据存在于程序、作业指导书、图纸、和其他类似的文档。“维护”意味着团队必须审查,批准和更新的要求。维护的证据通常发现在文档控制或改变控制系统的公司。

而全面的登革出血热FDA审批程序至关重要,设计团队将实现维护登革出血热的其他福利,包括:

需求跟踪;
变更控制;和
关键利益相关者之间的知识保护与信息共享。

登革出血热和DMR的区别是什么?

登革出血热是三大支柱之一的设计合规医疗设备:

设计控制:产品设计和开发的移动部件。开云足球app下载官网最新版
设计历史文件(DHF):从设计和开发活动的记录。
设备主记录:产品制造的“食谱”一旦设计完成。开云足球app下载官网最新版

作为设计合规的支柱之一,登革出血热是重要的,但不能耽误自己的设计过程。它的一条腿一个三脚架,删除任何一个腿意味着整个设计合规流程可能翻倒。同样重要的是过程设计控制和设备主记录,或DMR。

什么是设计控制和登革出血热建立设计控制过程如何?

设计控制建立一个管理新产品开发计划;开云足球app下载官网最新版他们是过程,指导发展一个可预测的路径,以确保需求得到满足。医疗器械安全法案要求II类和III类医疗设备制造商(和一些类设备)实施设计控制开发过程。

设计控制包括:

设计输入:物理设备的类型和性能要求。也可能包括所需的材料类型,与其他设备接口,甚至包装要求,特别是如果设备必须消毒。
设计输出:通常为设备最终的规格,通常记录在模型,图纸,工程分析等。直接输出应该追溯到最初的需求。设计输出的基础设计医疗记录(DMR)。
设计审查:正式评审的设计团队和其他有关各方,如销售、营销、制造、等文档的评审应包括日期、参与者,版本/修订了,和结果。
设计验证:这个过程验证设计输出满足设计输入和所表达的需求规格是正确的。这个过程的文档必须包括日期、参与者,版本/修订审核和验证的方法和结果。
工艺验证:工艺验证涉及生产设备正常,低级生产过程确认设备将函数作为设计原型之外的过程。开云足球app下载官网最新版登革出血热所需文档的过程。
设计验证:在这个过程中,每个厂家验证设备设计在特定条件下小生产批次或数量。开云足球app下载官网最新版登革出血热文档必须包括标识的设计、生产方法,日期,和个人执行验证。开云足球app下载官网最新版
设计转移:转移的过程设计到生产、分销和安装规范。开云足球app下载官网最新版
设计变更:可能被称为“工程变更”或“企业变革,”这个过程标识和文档任何设计更改。
设计历史文件:这是每个医疗设备的正式文件,包括在产品开发过程中所有文档生成或索引的文档和位置存储的地方。开云足球app下载官网最新版

正如你所看到的,许多设计的登革出血热是一种控制,但它也作为存储库的所有其他设计控制的记录。认为这是最后一站的信息所产生的所有其他设计控制。

是什么在一个设备医疗记录(DMR) ?

三脚架支持你的第三条腿合规流程设备医疗记录,或DMR。认为DMR的“配方”,导致设计控制生产设备根据设计规范。它不仅仅是一个生产traveler-it将包开云足球app下载官网最新版括设备规格、成分、图纸、配方,软件规格,等等,以及生产流程规范,包括适当的设备、方法、过程和环境,如清洁房间,湿度控制,质量保证程序,任何需要专用设备。开云官网入口下载手机版DMR将包括一切从头到尾的生产和运输过程中,包括任何相关的安装说明。开云足球app下载官网最新版

有哪些缺陷,以避免当编译登革出血热?

许多公司让昂贵和耗时的错误在创建他们的登革出血热,导致时间超过必要的审计和FDA检查失败。避免这些错误,你会减少损失的时间和不必要的成本进入市场。

开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件主持一个研讨会由质量中心咨询审查:

顶部登革出血热的错误的花费你的金钱
如何应对21 CFR 820.30的要求吗
Jama开云官网手机网页版入口™连接简化了登革出血热的过程如何

登革出血热的五个最常见的缺陷包括:

没有登革出血热:通常中小企业资金短缺资源将会在设计和产品推向市场,为了以后做登革出血热。开云足球app下载官网最新版这可能是由于缺乏了解需要什么样的登革出血热输出。

混乱和无组织的登革出血热:这是更典型的基于纸张的公司把所有信息绑定,但离开日期或包括未经批准的文件,使它不可能组织审计或检查的时候。瓦解——无论是纸或基于邮件也很难管理变更和修正由于竖井和缺乏信息共享的信息。

包括不必要的文档:添加业务文档,如供应商报价、财务信息或未使用的概念,可以带来一系列的检查人员的提问。这也可以没有登革出血热的症状或模板工具,以及一个线性的过程,包括审查和批准时间太长。

没有维护的登革出血热:通常公司使用过时的或不适当的技术工作。纸质系统、电子邮件、共享文件夹的读写访问等,并不总是有效的文档控制。这可能会导致丢失重要的记录的副本,登革出血热不一致。

没有追踪到输出:没有登革出血热,是不可能创造DMR,非常困难建立你的跟踪矩阵。如果设计控制结果不是很好的记录,容易定位或电流,DMR将无法兼容。

合规管理是什么,它是如何帮助产品团队准时船吗?开云足球app下载官网最新版

合规可以参考各种不同的法律、方针、标准、流程、程序、或其他控制文件,包括合同。合规管理指故意指定团队成员或合规官员的过程监视和控制设计、开发、发布,和满足,以确保所有法律、合同和程序上的需求得到满足。

理想情况下,合规管理涉及到人和系统跨组织的功能完全集成。越集成在开发周期的合规管理,越有可能发现潜在的合规问题之前公司或消费者造成长期的伤害。

一个完全集成的合规管理系统可以帮助产品团队船按时或早期通过保持所有合规因素最重要的思想在设计,开发和实现过程。开云足球app下载官网最新版当团队确保合规在整个开发生命周期,不可预见的延迟和消费问题不太可能破坏产品的成功。开云足球app下载官网最新版

充分整合合规管理,团队需要一个开发过程,包括评估合规的接触点。过程应该包括的活动,如:

标准操作程序
安全程序
报告和文档
内部和外部审计

整合所有这些活动将有助于确保团队有充分的准备,建立符合适用的标准、法规和法律之前启动,减少昂贵的延迟或失败的可能性。

合规控制是什么?

合规控制是一组旨在提供一个框架,用于工作的方针、政策合规产品团队和涉众。开云足球app下载官网最新版这些方针、政策适用于所有参与合规管理董事会合规官员或合规经理的团队成员。

常见的内部合规控制包括以下:

发布标准、政策和操作程序
培训和记录完成培训
内部审计
合同

外部合规控制之外的任何地方都是那些公司:

法律、法规
行业标准
外部审计
外部风险评估

什么是合规管理系统?

一个合规管理系统是一个程序,它集成了书面文件、流程、功能、控制,工具,和其他帮助组织遵守法规和减少风险出现的消费者由于违反适用的法律。在全面合规管理系统将包括适当的工具,如软件,它还将明确各利益相关者的角色,包括:开云官网入口下载手机版

团队成员
合规官员或合规经理
董事会
内部审计师

合规管理系统还将定义过程:

评估和应对消费者投诉
解决合规审查的结果
提供相关的合规培训
保持监管变化的通知
当产品被发现违反采取纠正行动开云足球app下载官网最新版

为什么保持合规监管行业的产品团队工作如此重要?开云足球app下载官网最新版

前美国副检察长保罗·麦克纳尔蒂说,“如果你认为合规是昂贵的,不符合。“在任何行业,不可能导致罚款,产品失败,和lawsuits-not失去了声誉的成本,客户和业务。开云足球app下载官网最新版

团队工作在管制行业,保持合规尤其重要,因为经常有独特的安全及监管问题。行业如汽车、航空、医疗设备,一个产品不符合监管或法律标准可能导致的产品故障导致财产损失或人的生命。开云足球app下载官网最新版

波耐蒙研究所研究表明不符合成本2.65倍合规成本。更重要的是,该研究所发现不符合成本在2011年和2017年之间增加了45%。

合规管理的最佳实践是什么?

而合规管理的具体实践将根据行业不同,有一些合规管理的最佳实践,任何产品团队可以使用,以确保一个成功的产品。开云足球app下载官网最新版

确定合规官员:如果你的公司没有一个专门的合规官,识别一个人在你的团队至少可以作为一个特别的合规官。确定合适的人(或人)在开发过程的早期将中心点的接触,这样没有人知道谁负责合规。
学习相关要求:团队的所有成员应该至少有一个熟悉产品开发周围的监管和法律环境。开云足球app下载官网最新版此外,每个人都应该订阅邮件列表政府和行业法规或网站保持更新变化。一项研究发现监管监控保存公司平均为103万美元。
创建一个中央存储库的要求:而不是简单地记录需求相关的一个团队或项目,公司应该创造一个合规要求,中心的信息来源包括内部规程和标准。与一个团队访问中心源和贡献,团队不太可能错过需求在开发过程中。
建立需求之间的可跟踪性和标准、法规和其他有关合规文件:通过记录法规遵循需求之间的可跟踪性和项目工件,产品团队创建一个健壮的分析工具,可以提供宝贵的细节和信息审核和评论。开云足球app下载官网最新版
实现工具,支持合规管理:虽然没有代替人工输入和控制合规管理,毫无疑问,有合适的工具可以遵循一个更易于管理的任务。合适的工具将支持产品团队通过提供一个中央来源可追溯性,需开云足球app下载官网最新版求管理,分析,文档和所有相关的活动。

是什么让一个合规计划有效?

一个全面、有效的合规程序将:

降低成本:当团队有一个项目在全面合规管理,这几乎是不可避免的,整个团队或公司会省钱。
改善风险管理:整个生命周期评估和评估风险将提高风险管理整个开发生命周期。良好的合规管理将帮助团队在开发过程的早期识别和评估风险。
保持产品开开云足球app下载官网最新版发组织GRC框架内:一个有效的合规计划将继续发展符合内部控制和整个组织GRC框架。
改善市场速度:当合规是完全融入产品的设计和开发,延误的风险下降,和运输时间或早期的机会增加。开云足球app下载官网最新版

什么工具和软件可以帮助产品团队开云官网入口下载手机版保持合规在应用程序生命周期?开云足球app下载官网最新版

一个合规管理解决方案是任何合规管理体系的重要组成部分。在合规管理系统的总体框架内,合规管理解决方案将支持工作流,自我评价,调查,和修复问题。此外,直观的仪表盘和图表可以提供实时洞察合规流程。

Jama如何帮助开云官网手机网页版入口团队工作在高度监管的行业,如医疗和航天、保持合规在应用程序生命周期?

开云官网手机网页版入口Jama连接给产品团队所需的工具将合规开云足球app下载官网最新版管理集成到设计生命周期。通过跟踪需求和给团队所需的可追溯性,Jama连接简化法规遵循管理通过将它完全集成到应用程序的生命周期。开云官网手机网页版入口想要了解更多关于Jama连接,开云官网手机网页版入口联系我们的演示。

标签归档:合规管理

最佳实践有效的和兼容的风险从设计到制造的可追溯性

介绍

相关:设计转移:最佳实践翻译你的设备设计到制造规范

的主要观点

1:创建一个主列表的危险,危险的情况下,危害和危害的严重性

2:确保风险评估所有风险管理团队成员和伙伴

3:选择一个合适的工具,保持组织和高效

相关:了解医疗设备的集成风险管理

结论

认证和eVTOL飞机市场中发挥的作用

eVOTL见解播客

播客预览

相关:2022年行业预测机载产品和系统开发开云足球app下载官网最新版

听整个播客,请访问:卡里Bryczek Jama软件开云官网手机网页版入口认证和谈判开云官网入口下载手机版eVTOL市场中发挥的作用

前六的事情你应该知道德国莱茵SUD

1:德国莱茵SUD代表什么?

2:德国莱茵SUD是什么类型的公司?

3:有什么区别技术人员和TUV莱茵呢?

相关阅读:Jama整体电力系统使用连接管理复杂性和遵从性开云官网手机网页版入口

4:技术人员认证是什么?

5:是实现技术人员认证为何如此重要?

6:Jama开云官网手机网页版入口连接®经技术人员吗?

相关阅读:Jama开云官网手机网页版入口软件的技术开云官网入口下载手机版人员认证如何帮助客户建立更安全的产品吗开云足球app下载官网最新版

2022机载预测

机载预测2022年第一部分:

设计的趋势

工具的创新

相关文章:网络研讨会回顾——变革机载系统的发展

规定

最大的挑战

预测

发展的格局

相关文章:航空航天合规——当失败不是一种选择

机载预测2022年第2部分:

阅读更多