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在医疗器械中实施软件验证的实用指南:从FDA指南到实际应用-第2部开云官网入口下载手机版分

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开云官网入口下载手机版软件验证

这是关于医疗器械行业中的软件验证和计算机软件保证的两部分系列的第2部分。开云官网入口下载手机版

在医疗器械中实施软件验证的实用指南:从FDA指南到实际应用-第2部开云官网入口下载手机版分

在我们之前的博文，我们回顾了医疗器械行业中关于软件验证和计算机软件保证的重要事项。开云官网入口下载手机版在这一部分中，我们将深入研究计算机软件验证，并提供一些技巧和工具，以便以一种兼容且有效的方式管理您的软件。开云官网入口下载手机版

要点

FDA计算机软件保障指南草案开云官网入口下载手机版

2022年9月，FDA发布了其指导草案生产和质量系统软件的开云官网入口下载手机版计算机软件保证开云足球app下载官网最新版虽然是草案形式，但大多数指南的最终形式通常反映了文件草案。2022年是对2002年软件验证指南开云官网入口下载手机版，但它将取代第6节(“自动化工艺设备和质量系统软件的验证”)。开云官网入口下载手机版在本指南中，FDA使用术语“计算机软件保证”，并将其定义为“基于风险的方法，以建立对生产或质量系开云官网入口下载手机版统自动化的信心”。开云足球app下载官网最新版

医疗器械公司使用和开发的软件有很多种，包括下面列开云官网入口下载手机版出的那些。2022年指南草案的范围是生产和质量系统软件中使用的软件，如下所示。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

  • 开云官网入口下载手机版医疗器械软件(SiMD) -用作医疗器械组件、部件或附件的软件;
  • 开云官网入口下载手机版作为医疗设备的软件(SaMD) -本身就是医疗设备的软件(例如，血液建立软件);
  • 开云官网入口下载手机版设备生产中使用的软件开云足球app下载官网最新版(例如，制造设备中的可编程逻辑控制器);
  • 开云官网入口下载手机版作为医疗器械生产一部分的计算机软件和自动数据处理系统(例如，用于自动化生产过程、检验、测试或生产数据的收集和处理的软件);开云足球app下载官网最新版
  • 开云官网入口下载手机版用于实施设备制造商质量体系的软件(例如，记录和维护设备历史记录的软件);
  • 开云官网入口下载手机版软件以网站的形式为用户提供电子使用说明书(eifu)和其他信息(标签)。

相关:了解医疗器械的综合风险管理

了解软件的预期用途和基于风险的方法开云官网入口下载手机版

定义软件的预期用途是管理组开云官网入口下载手机版织的计算机软件保证活动的一个重要方面。

这样，如果软件不能满足其预期用途，您就可以分析并记录对安全风险的影响。开云官网入口下载手机版我欣赏FDA采用的一个方面是“高过程风险”的概念，当软件无法按预期执行时，可能导致质量问题，可预见地危及安全性并增加医疗器械风险。开云官网入口下载手机版该指南有许多例子来说明高过程风险和不高过程风险的例子。以前，仅仅是遵从性高风险的风险(即，没有过程风险)本质上被视为可能危及安全的风险。

与过程风险、指导和示例的水平相称，以概述预期的计算机保证活动，包括各种测试水平和文档水平。对于构成高水平过程风险的软件，计算机保证活动包括预期用途的文档、风险开云官网入口下载手机版确定、详细的测试协议、执行测试的详细报告、每个测试用例的通过/失败结果、发现的任何问题及其处理等。

相反，提供的指导是，没有过程风险级别的计算机软件保证活动可以由较低级别的测试组成，例如未编写脚本开云官网入口下载手机版的临时测试或错误猜测测试。在此指导之前，对每个测试用例的期望是完全脚本化的协议和文档化的结果，这感觉很繁重。例如，必须编写出协议步骤的脚本，以包含促进不符合过程的电子QMS模块的用户登录步骤，该过程不具有高水平的过程风险。使用高过程风险的概念，并承认无脚本测试在低风险的情况下是合适的，这肯定有助于减轻法规遵循的负担，而不会损害安全性。

有效地管理软件开云官网入口下载手机版

对于那些像我一样善于分析的人来说，可以很容易地看到跟踪矩阵的价值，它可以保持我的组织的软件有条理，并确保预期的用途、风险评估、计划的计算机软件保证活动和记录的结果。开云官网入口下载手机版

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