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常见的陷阱在变更控制可追溯性以及如何补偿

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常见的陷阱在变更控制可追溯性以及如何补偿

介绍

变化是不断的,尤其是在医疗设备生命周期。这些变化可以由制造商自愿,如交换组件来降低整体齿轮或提高可靠性。或不自觉地发生,比如当一个供应商今年组件或条例修订。不管变化的原因,制造商必须能够评估和文档的变化的影响。

这个博客将专注于常见的陷阱与改变相关评估,具体的可追溯性风险评估和设计,以及如何补偿。

陷阱1号:记忆是短暂的

团队成员来来去去。无论是设计工程师,移动到下一个开发项目,或人离开了公司,它的预期,团队成员将会改变。因此,企业不能依靠有无限的访问“历史知识”存储在某人的记忆来评估一个变化。即使团队成员依然存在,随着时间的推移,他们不会记得或者不记得正确,所有的细节与特定设计决策相关联或关联风险。这不仅隐性知识很难留住,但也在正确的时间向他人转让。因此,文档是保留和传递这些信息的关键。

陷阱2:不当的风险变化的评估

因为很多原因,制造商不完全评估变化的风险。当一个变化,提出了设备和生产过程的风险评估应该检查理解的影响;影响用户的安全性和有效性,首先,也影响到组织和业务。

例如,一家由其供应商通知,冷却风扇即将结束的生命和一个不同的风扇建议更换。尽管制造商评估的物理尺寸和功率要求新风扇工作,制造商未能审查风险评估文件,和收益的变化。不幸的是,他们错过的寿命可靠性风机设备的整体寿命是很重要的。新风扇有一个低于指定的一生一生,一半作为整体设计的输入设备。变化是实施一段时间后,制造商开始看到设备故障早于预期。

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陷阱3号:不完整的和难以使用设计和风险文档和可追溯性矩阵

许多组织医疗器械设计历史观和风险管理文件作为一个勾选活动和不充分体现实用工具和方法设计、构建和维护医疗设备和适当的安全级别。结果,往往是缺乏上下文和内容很难在需要时交叉引用和搜索,如评估变更的影响。我经常提醒人们,尽管工程和设计工作是很重要的,文档一样,如果不是更重要的是,最终的产品。开云足球app下载官网最新版文档需要大量的时间,必须计划在工程工作的一部分,产品完成后没有开始。开云足球app下载官网最新版见下文,我们参考建立设计控制主动!

甚至那些制造商,了解这些活动和文档的价值超出其目的实现法规遵从性,文件往往是不同的,单独的,这导致手册或near-manual搜索时需要理解变化产生的影响。

弥补这些缺陷

能够执行一个强有力的变化控制评估和补偿这些缺陷开始建立一个坚实的基础,从设计到制造的可跟踪性。其中包括1)可追溯性的设计输入设计输出通过建立设计控制主动;2)设计,制造需求的可跟踪性,和3)的可跟踪性风险评估通过设计输入和制造要求。

和同样重要的是保持可追溯性和要求组织和容易参考。

开云官网手机网页版入口Jama连接®可跟踪性和需求管理是一个伟大的工具。风险和需求,有一个地方输入有关避免需要手动交叉引用在单独的文件。其视觉映射使得它更容易找到一个特定的组件是如何与一个特定的设计输入,生产要求,行式项目和风险评估。努力可以更快地关注变化本身,而不是时间试图找到所有连接设计投入,风险,和制造要求。

一个健壮的变更控制过程和程序也是必要的。一组全面的问题,比如下面的,可以促使人们考虑和咨询各种跟踪工具。这里有一些样品的产品设计和制造的问题:开云足球app下载官网最新版

  • 相关的改变是一个至关重要的输出或必要的输出?
  • 风险的影响如何?考虑风险的使用、设计和过程的观点。
  • 设计输入(s)与改变?设计验证和设计确认的影响是什么?
  • 相关生产需求(s)是什么改变?对工艺验证的影响是什么?
  • 杀菌的影响是如何改变?其他领域,例如包装、可服务性,维护吗?

相关:需求跟踪基准

关闭

避免与生产相关的风险不完整的产品和过程的评估变化。开云足球app下载官网最新版确保完成的可追溯性和保持最新,兼容的和实用的方式为你的团队使用,确保你的变更控制程序包含一个健壮的风险分析。


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