合规和监管

指南了解ISO标准

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ISO标准 如果你在产品开发工作任何时间,你可能听说开云足球app下载官网最新版过“ISO”一词与“标准”和“合规”(连同各种四和五位数字)。

但这些都意味着什么,它是如何影响你?在本文中,我们将为您提供一个基本的理解ISO标准指南。

什么是ISO和ISO标准是什么?

国际标准化组织是一个非政府组织。它由一个网络的标准组织165个成员国(目前),和一个身体代表每个成员的国家。美国国家标准协会(ANSI),例如,代表美国。组织维护中心办公室在瑞士日内瓦,来监督这个网络。

因为“国际标准化组织”一口,会有不同的缩略词在不同的语言中,该组织的创始人选择ISO-derived从希腊“iso”,作为其官方缩写含义。集团的网站宣称:“任何国家,无论语言,我们总是ISO。”

ISO的目的是帮助国际统一标准的基础。ISO标准术语指定的ISO后跟一个数字,如ISO 9001。在某些情况下,ISO标准共享一个数字代码与一个行业协会,如ISO / IEC 12207的情况。国际电工委员会IEC站,准备并发布国际标准电气、电子、及相关技术。

近800 ISO技术委员会和小组委员会的任务是标准的发展。截至2021年6月,ISO发表了一些23886国际标准覆盖技术和制造业的几乎所有方面。

ISO标准的好处是什么?

ISO形成一座桥,连接公共和私营部门。它的许多成员机构要么是他们国家政府部门或授权。其他成员组织仅仅是深植在私营部门,由行业协会建立合作关系在他们的国家。ISO帮助这些不同身体达成共识的解决方案,满足业务的需求和社会的广泛需求。开云足球官网

ISO标准有助于使世界更加安全,让消费者相信他们购买的产品是安全的,可靠的,高质量的。开云足球app下载官网最新版监管机构和政府依靠ISO标准来帮助开发更好的监管,知道他们有一个良好的基础的参与全球公认的专家。

最后,符合ISO标准使公司在市场上的优势。ISO认证确保了潜在客户,公司坚持行业最佳实践。在许多行业,公司要求他们的供应商认证某些相关的ISO标准。

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ISO设计新标准如何?

标准的ISO流程创建一个新的开始,当一个行业协会或联盟消费者团体提交一个请求。ISO然后新兵主题专家和行业利益相关者组成一个技术委员会或小组。这个委员会执行两个起草过程,然后需要一个正式的投票第二稿。这第二稿被称为最后的国际标准草案(fdi)。如果外国直接投资批准,由中央秘书处认证,ISO发布正式的国际标准。

随着技术和最佳实践的发展,行业协会可以请求一个ISO标准的更新。不同版本的标准是有区别的在修订出版附加到指定的标准。例如,最新版本的ISO 9001 ISO 9001:2015。

产品开发相关的ISO标准是什么?开云足球app下载官网最新版

ISO 9001

的ISO 9000质量管理标准的家庭无疑是世界上最受欢迎的行业标准。其中,ISO 9001是唯一一个可以注册公司。

ISO 9001描述了如何将质量管理体系(QMS)在合适的地方更好地准备你的组织生产高质量的产品和服务。开云足球app下载官网最新版今天,有超过一百万家公司在170多个国家认证ISO 9001:2015。

ISO / IEC 12207

ISO / IEC 12207,系统和软件工程,软件生命开云官网入口下载手机版周期过程旨在定义所需的所有流程开发和维护软件系统,包括每一个过程的结果和/或活动。开云官网入口下载手机版

首次引入1995年,ISO / IEC 12207的软件生命周期过程建立了一个通用框架定义的术语,可以引用的软件行业。开云官网入口下载手机版它定义的过程、活动和任务应用软件产品或服务的收购期间,以及在供应、开发、操作、维护和处置的软件产品和软件部分固件。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

ISO / IEC 12207还提供了一个过程,可以用于定义、控制和改善软件生命周期过程。开云官网入口下载手机版

ISO 8887

ISO 8887指定的要求准备、内容和结构的技术产品文档(兼总经理)的设计输出周期的制造、装配、拆卸和临终处理的产品。开云足球app下载官网最新版它描述了一系列问题需要在关键阶段的设计过程。

超越这些需求,标准还确定和描述方法和约定适当准备文档需要实现一个设计,包括应用程序多个生命周期。ISO 8887也包含指导最终的重用,复苏,回收和处理的组件和材料使用。

ISO / TS 16949

基于ISO 9001,ISO / TS 16949是一个技术规范(TS)旨在发展提供持续改进的质量管理体系在汽车行业。在1999年首次出版,它强调缺陷预防和减少误差和浪费在汽车行业供应链和装配过程。

根据英国标准学会(BSI)、ISO / TS 16949标准是由国际汽车专责小组(IATF)来帮助简化这个过程。它关注避免错误和定义需求的开发,生产,安装汽车产品。开云足球app下载官网最新版今天,认证所需的几乎所有一级公司,其中许多人需要他们的二级和三级供应商认证。因此,到目前为止已经发布超过50000认证这个标准。

ISO 26262

ISO 26262,公路车辆——功能安全适用于安全系统,包括一个或多个电气和/或电子系统(E / E)和安装在系列生产乘用车。开云足球app下载官网最新版诞生于2011年,本标准地址故障行为可能带来的危害的E / E安全系统,包括这些系统之间的相互作用。

增加数量和交互的电子系统在乘用车,这个标准被采用在汽车工业迅速。

ISO 13485

不像许多ISO标准,ISO 13485,医疗器械质量标准一个文档,不属于一个家庭。最初发表于2003年并于2016年修订。

ISO 13485将质量管理体系在医疗器械和设备的生产和健康产业是非常具体的。开云足球app下载官网最新版通常使用ISO 9001实现表明一个组织有资格做业务在医疗设备领域。

ISO 13485是一个规范的标准,超过25000认证已经发布。

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ISO是如何影响产品开发过程开云足球app下载官网最新版

开云足球app下载官网最新版产品开发人员有时候问,“标准和要求之间的区别是什么?”

根据韦氏,要求“想要或需要的东西;必要性”或“必要的存在或发生别的东西。“其他定义包括“必要性或先决条件”和“需要的东西或义务。”

韦伯斯特的定义标准为“一些设置和建立了权威的统治措施的数量、重量、程度上,价值,或质量”或“建立了权威,自定义,或一般同意作为模型的例子。“换句话说,一个标准的一个原则是,示例中,或用于对比基准测量用来评估是否适合一个目的。

以满足需求一件事,个人或组织必须做什么要求说。满足标准一件事,个人或组织必须满足标准的最低要求,结合其意图。标准通常允许一些余地裁剪组织实践和个人义务。

正如前面提到的,许多企业和政府客户希望他们的供应商遵守特定的ISO标准,尤其是在多层或高度监管的行业。认证适用的标准通常是一个合同要求在这些行业。

ISO合规法律规定吗?

ISO标准本身不具有法律约束力。没有法律,迫使企业以满足或任何ISO标准认证。

然而,国家监管机构可能参考ISO标准作为良好实践的例子。例如,建筑法规可能会说你必须符合某些地方性法规和遵守这些的方法之一是符合ISO标准。

同时,没有法律约束,许多公司发现某些认证ISO标准是必要的,如果他们希望在各自的行业内竞争合同或与特定的客户。

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ISO认证是什么?

在本指南中,我们经常谈论ISO合规和ISO认证。所以,有什么区别呢?

合规仅仅意味着你的产品或过程符合ISO标准的要求。开云足球app下载官网最新版ISO认证,另一方面,是一个正式的过程的结果,因此更加复杂。

ISO本身并直接认证公司。相反,具体认证机构执行审计的任务然后认证组织的符合ISO标准。这些尸体,通常被称为登记员,自己必须在一个单独的认证标准,ISO / IEC TS 17021。

在认证过程中,组织注册商审核,确保其操作符合流程中概述当前的ISO标准。不一致或“不符合”发现,组织必须通常为纠正这些问题之前创建一个程序注册将颁发证书。

一旦获得认证的组织,它接收一个认证标志可用于其公司文具、网站等。

当谈到ISO标准管理正在进行的商业行为,比如ISO 9001,批准通常有效期为三年。之后,公司必须重新认证当前形式的标准。

应用ISO标准生命周期和需求管理

什么工具可以帮助满足ISO标准在产品生命周期管理领域?开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件提供了一些。

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我们还建立了指南将帮助您构建符合特定的ISO标准。如果你在汽车行业工作,你可能想看看我们的ISO 26262合规指南。同样地,如果你工作在医疗设备领域,一定要得到一份我们的ISO 13485医疗设备发展的指南。

最后,以了解更多关于选择正确的需求管理工具,以帮助你的公司获得或维持ISO认证,我们的下载需求管理采购指南。


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